Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) dit middel niet gebruiken?

U bent (of uw kind, als uw kind behandeld wordt, is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld bij het gebruik van Atriance. Klachten kunnen mentaal (bijv. vermoeidheid) of lichamelijk zijn (bijv. stuiptrekkingen (convulsies), doof gevoel of tinteling, zwakheid en verlamming). Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Uw arts moet het volgende weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:

• of u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) ernstige nier- of leverproblemen heeft. Het kan zijn dat uw dosering Atriance moet worden aangepast.
• of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) onlangs bent gevaccineerd, of van plan bent gevaccineerd te worden met een levend vaccin (bijv. polio, waterpokken, tyfus).
• of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) problemen heeft met het bloed (bijv. bloedarmoede).

Bloedonderzoek tijdens de behandeling

Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.

Ouderen

Als u een oudere persoon bent, dan kunt u gevoeliger zijn voor bijwerkingen op het zenuwstelsel (zie de lijst in “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren.

Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande punten geldt voor u.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atriance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Atriance wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen. Atriance kan schadelijk zijn voor een baby die voor, tijdens of vlak na de behandeling is verwekt. Er wordt aanbevolen om met uw arts een effectieve anticonceptiemethode te bespreken. Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.

Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling. Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.

Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding dient te worden gestaakt terwijl u met Atriance behandeld wordt. Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Atriance kan ervoor zorgen dat mensen zich suf of slaperig voelen, zowel tijdens als tot een paar dagen na de behandeling. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich moe of zwak voelt.

Atriance bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 88,51 mg (3,85 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon (50 ml). Dit komt overeen met 4,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:

• de lichaamsoppervlakte van u of uw kind (als uw kind wordt behandeld) (die door uw arts zal worden berekend, gebaseerd op uw lengte en gewicht).
• de resultaten van bloedonderzoeken die voor de behandeling zijn uitgevoerd.

Gebruik bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering is 1.500 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag.

Een arts of verpleegkundige zal u de dosis Atriance geven als een infuus. Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.

U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling. Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden. Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles. Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger)

De aanbevolen dosering is 650 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag.

Een arts of verpleegkundige zal u of uw kind (als uw kind behandeld wordt) de juiste dosis Atriance geven als een infuus. Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.

U of uw kind (als uw kind wordt behandeld) krijgt eenmaal per dag gedurende vijf dagen een infuus. Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden. Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles. Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen. Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten. Hiervoor is geen reden bekend.

Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts.

Meest ernstige bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld:

• Tekenen van infectie. Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen van een infectie zijn onder meer:
  • koorts
  • ernstige verslechtering van uw algehele conditie

lokale symptomen zoals een zere keel, zere mond of problemen met urineren

(bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat op een urineweginfectie kan duiden)

Vertel het uw arts direct als u een van deze tekenen krijgt. Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.

Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld

• Veranderingen in het gevoel in handen of voeten, spierzwakte die zich uit in het moeilijk uit een stoel omhoog kunnen komen of moeilijkheden hebben met wandelen (perifere neuropathie); verminderde gevoeligheid voor lichte aanraking of pijn; een abnormaal gevoel zoals een branderig of een prikkelend gevoel of een gevoel dat er iets over de huid kruipt.
• Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie). In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
• Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afgenomen aantal stollingscellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie). Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
• Gevoel van sufheid en slaperigheid; hoofdpijn; duizeligheid.
• Kortademigheid, moeilijke of toegenomen ademhalingsarbeid; hoesten.
• Gevoel dat de maag van streek is (misselijkheid); misselijk zijn/overgeven (braken); diarree; constipatie.
• Spierpijn.
• Zwelling van lichaamsdelen door de ophoping van abnormale hoeveelheden vocht (oedeem).
• Hoge lichaamstemperatuur (koorts); vermoeidheid; gevoel van zwakte/krachtsverlies.

Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld

• Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
• Onhandigheid en gebrek aan coördinatie die het evenwicht, wandelen, bewegingen van ledematen of ogen, of de spraak beïnvloeden.
• Ongewild ritmisch schudden van een of meerdere ledematen (tremoren).
• Spierzwakte (mogelijk in verband gebracht met perifere neuropathie - zie hierboven), pijn in de gewrichten, pijn in de rug; pijn in handen en voeten, waaronder spelden- en naaldenprikgevoel en doof gevoel.
• Verlaagde bloeddruk.
• Gewichtsafname en verlies van eetlust (anorexie); maagpijn; zere mond, aften of ontsteking in de mond.
• Geheugenproblemen, gevoel van desoriëntatie; wazig zien; veranderde of verdwenen smaak (dysgeusie).
• Ophoping van vocht rond de longen wat kan leiden tot pijn op de borst en moeizame ademhaling (pleurale effusie); piepend ademhalen.
• Toegenomen gehalte bilirubine in uw bloed, dat kan leiden tot een gele verkleuring van de huid en wat ertoe kan leiden dat u zich lusteloos voelt.
• Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed.
• Toegenomen creatininegehalte in het bloed (een teken van nierproblemen, die kunnen leiden tot minder vaak plassen).
• Het vrijkomen van de inhoud van tumorcellen (tumorlysissyndroom), wat extra stress voor uw lichaam met zich meebrengt. Initiële symptomen zijn onder meer misselijkheid en overgeven, kortademigheid en onregelmatige hartslag, vertroebeling van de urine, lusteloosheid en/of ongemakken in de gewrichten. Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis. Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.

• Lage gehaltes in het bloed van sommige stoffen:
  • lage calciumgehaltes, die kunnen leiden tot spierkrampen, buikkrampen of spasmen
  • lage magnesiumgehaltes, die spierzwakte, verwarring, schokkerige bewegingen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartritmes en verminderde reflexen met ernstig lage bloedmagnesiumgehaltes kunnen veroorzaken
  • lage kaliumgehaltes, die een gevoel van zwakte kunnen veroorzaken
  • lage glucosegehaltes, die misselijkheid, transpireren, zwakte, flauwte, verwarring of hallucinaties kunnen veroorzaken

Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Atriance worden behandeld

Ernstige ziekte die skeletspieren afbreekt gekenmerkt door de aanwezigheid van myoglobine (een afbraakproduct van spiercellen) in de urine (Rabdomyolyse); verhoging van

creatinefosfokinase in het bloed

Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na opening van de injectieflacon is Atriance maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nelarabine. Elke ml Atriance oplossing voor infusie bevat 5 mg nelarabine. Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 “Atriance bevat natrium”).

Hoe ziet Atriance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Atriance oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing. Het wordt geleverd in injectieflacons van helder glas met een rubberen stop verzegeld met een aluminium dop.

Elke injectieflacon bevat 50 ml.

Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Slovenië

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee Oostenrijk

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Unterach am Attersee, 4866,

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d, filialas
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037
България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa
Teл.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222	Tel: +36 1 430 2890
Danmark	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Verovskova 57
	SI-1000 Ljubljana
	Slovenia
	Tel: +35699644126

Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Industriestr. 25	Hospitaaldreef 29
D-83607 Holzkirchen	NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908-0	Tel: +31 (0)36 5241600
service@hexal.com	info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti	Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz A/S
Tel: +372 6652400	Tlf: +45 63 95 10 00
Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS	Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000	A-6250 Kundl
	Tel: +43(0)1 86659-0
España	Polska
Bexal Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte	ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble	02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56	Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid	maintenance.pl@sandoz.com
Tel: +34 900 456 856
France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 211 964 000
Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120	Tel: +40 21 407 51 60
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
upit.croatia@sandoz.com
Ireland	Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d.	Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57	Verovškova 57
1000 Ljubljana	SI-1526 Ljubljana
Slovenia	Tel: +386 1 580 21 11
	Info.lek@sandoz.com
Ísland	Slovenská republika
Sandoz A/S	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Sími: +45 63 95 10 00	Žižkova 22B
	811 02 Bratislava
	Tel: +421 2 48 200 600
	sk.regulatory@sandoz.com