Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/50 mg i.v.
-
Een injectieflacon bevat 500 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 50 mg clavulaanzuur (als het kaliumzout).
-
De werkzame stoffen zijn amoxicilline (als het natriumzout) en clavulaanzuur (als het kaliumzout). Elke injectieflacon bevat 500 mg amoxicilline ( als het natriumzout) en 50 mg clavulaanzuur ( als het kaliumzout)
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.
-
Een injectieflacon bevat 500 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 100 mg clavulaanzuur (als het kaliumzout).
-
De werkzame stoffen zijn amoxicilline (als het natriumzout) en clavulaanzuur (als het kaliumzout). Elke injectieflacon bevat 500 mg amoxicilline ( als het natriumzout) en 100 mg clavulaanzuur ( als het kaliumzout)
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/100 mg i.v.
-
Een injectieflacon bevat 1000 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 200 mg clavulaanzuur (als het kaliumzout).
-
De werkzame stoffen zijn amoxicilline (als het natriumzout) en clavulaanzuur (als het kaliumzout). Elke injectieflacon bevat 1000 mg amoxicilline ( als het natriumzout) en 200 mg clavulaanzuur ( als het kaliumzout)
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v.
-
Een injectieflacon bevat 2000 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 200 mg clavulaanzuur (als het kaliumzout).
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn amoxicilline (als het natriumzout) en clavulaanzuur (als het kaliumzout). Elke injectieflacon bevat 2000 mg amoxicilline ( als het natriumzout) en 200 mg clavulaanzuur ( als het kaliumzout)
Er zijn geen hulpstoffen. Maar zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over natrium en kalium in Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz.
Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/50 mg i.v. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.
Kleurloze glazen type II injectieflacons van 20 ml met een gehalogeneerde butylrubber stop en een aluminium flip-off kap.
Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30, 50 en 100 injectieflacons.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg i.v.
Injectieflacon:
Kleurloze glazen type II injectieflacons van 20 ml met een gehalogeneerde butylrubber stop en een aluminium flip-off kap.
Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30, 50 en 100 injectieflacons. Fles:
Kleurloze, glazen type II flessen van 50 ml met een gehalogeneerde butyl-rubberen stop en een aluminium flip- off kap.
Verpakkingsgroottes: 1, 5 en 10 flessen
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v.
Injectieflacon:
Kleurloze glazen type II injectieflacons van 20 ml met een gehalogeneerde butyl-rubberen stop en een aluminium flip-off kap.
Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30, 50 en 100 injectieflacons. Fles:
| Sandoz B.V.
|
Page 8 / 12
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/50 mg i.v.
|
1313-v16
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/100 mg i.v.
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 1000 mg/200 mg i.v.
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 2000mg/200mg mg i.v.
|
|
| RVG 28025-rvg28026-rvg29678-rvg29725
|
|
| 1.3.1.3 Package Leaflet
|
Juli 2018
|
|
|
|
Kleurloze, glazen, type II fles van 100 ml met een gehalogeneerde butyl-rubberen stop en een aluminium flip-off kap.
Verpakkingsgroottes: 1, 5 en 10 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 29725 Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500 mg/50 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie
RVG 29678 Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie
RVG 28025 Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie
RVG 28026 Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 2000 mg/200 mg i.v., poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Curam Intravenös 1000mg/200mg – Pulver z. Herst. e. Injektions/Infusionslösung België: Amoxiclav Sandoz 1000/200 mg
Nederland: Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500 mg/50 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500 mg/100 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 1000 mg/200 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 2000 mg/200 mg i.v., poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Italië: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S
Luxemburg: Amoxiclav Sandoz 1000mg/200 mg poudre pour solution pour injectable/pour perfusion Portugal: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Co-amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2018.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500 mg/50 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500 mg/100 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 1000 mg/200 mg i.v. poeder voor oplossing voor injectie en infusie Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 2000 mg/200 mg i.v., poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
| Sandoz B.V.
|
Page 9 / 12
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/50 mg i.v.
|
1313-v16
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/100 mg i.v.
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 1000 mg/200 mg i.v.
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 2000mg/200mg mg i.v.
|
|
| RVG 28025-rvg28026-rvg29678-rvg29725
|
|
| 1.3.1.3 Package Leaflet
|
Juli 2018
|
|
|
|
amoxicilline en clavulaanzuur
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van Productkenmerken (SmPC) ter assistentie bij de toediening van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg i.v. Bij het bepalen van de geschiktheid van dit product voor gebruik bij een bepaalde patiënt dient de voorschrijver bekend te zijn met de SmPC.
TOEDIENING
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/50 mg i.v., Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. en Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg i.v. kunnen worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten direct in een ader ofwel via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/Clavulaanzuur is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v. kan worden toegediend via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/clavulaanzuur is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID MET OPLOSMIDDELEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500/50 mg, 500/100 mg of 1000 mg/200 mg i.v. mag niet worden toegevoegd aan aminozuuroplossingen, vetemulsies, bloed en glucoseoplossingen. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500/50 mg, 500/100 mg of 1000 mg/200 mg i.v. is minder stabiel in infusies die dextran of bicarbonaat bevatten. Gereconstitueerde oplossing mag daarom niet toegevoegd worden aan infusen maar moet geïnjecteerd worden in de druppelkamer over een periode van 3 tot 4 minuten.
In verband met inactivering van aminoglycosiden door amoxicilline dient mengen in vitro te worden vermeden.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v. mag niet worden toegevoegd aan aminozuuroplossingen, vetemulsies, bloed en glucoseoplossingen.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v. is minder stabiel in infusies die dextran of bicarbonaat bevatten. Gereconstitueerde oplossing mag daarom niet toegevoegd worden aan infusen maar moet geïnjecteerd worden in de druppelkamer over een periode van 3 tot 4 minuten.
In verband met inactivering van aminoglycosiden door amoxicilline, dient mengen in-vitro te worden vermeden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Reconstitutie dient plaats te vinden onder aseptische condities. De oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op deeltjes voorafgaande aan toediening. De oplossing mag alleen worden gebruikt als die helder en vrij van deeltjes is. Alle ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Tenzij de methode van reconstitutie het risico op microbiële contaminatie uitsluit, dienen vanuit microbiologisch oogpunt de injectie- en infusieoplossingen onmiddellijk gebruikt te worden. Indien ze niet direct gebruikt worden, vallen de bewaartijden en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz injectieflacons zijn alleen geschikt voor eenmalig gebruik en niet geschikt voor meerdere doseringen.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/50 mg i.v. Bereiding van intraveneuze injecties
Flacons met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/50 mg i.v. worden verdund met 10 ml water voor injectie.
| Flacon van
|
Water voor injectie
|
Volume na bereiding*
|
Concentratie na bereiding*
|
| 500/50 mg
|
10 ml
|
10,1 ml
|
49,5/5,0 mg/ml
|
|
|
|
|
|
* data gebaseerd op laboratoriumonderzoek
| Sandoz B.V.
|
Page 10 / 12
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/50 mg i.v.
|
1313-v16
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/100 mg i.v.
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 1000 mg/200 mg i.v.
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 2000mg/200mg mg i.v.
|
|
| RVG 28025-rvg28026-rvg29678-rvg29725
|
|
| 1.3.1.3 Package Leaflet
|
Juli 2018
|
|
|
|
Bereiding van intraveneuze infusies
De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie dient in 2 stappen te gebeuren om reconstitutie van het noodzakelijke volume van de oplossing voor infusie te verkrijgen.
Eerst wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/50 mg i.v. gemengd met een van de geschikte intraveneuze vloeistoffen in de infusieflacon. Deze oplossing dient dan te worden overgebracht in een geschikte infuuszak die dezelfde, geschikte vloeistof dient te bevatten als die gebruikt voor de reconstitutie. Gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden dienen in acht te worden genomen.
Flacons met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/50 mg i.v. worden verdund met 25 ml of met maximaal 50 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringer-oplossing, Hartmann-oplossing.
Indien het product wordt opgelost in water voor injectie zoals gespecificeerd, kan deze oplossing gemengd worden met de volgende oplosmiddelen: water voor injectie, fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing.
Oplossingen voor intraveneuze infusie dienen binnen 60 minuten na bereiding in hun geheel te zijn toegediend.
Na oplossen in water voor injectie kan een voorbijgaande roze kleurverandering optreden; de oplossing zal snel daarna weer helder worden.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. Bereiding van intraveneuze injecties
Flacons met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. worden verdund met 10-20 ml water voor injectie.
| Flacon van
|
Water voor injectie
|
Volume na bereiding*
|
Concentratie na bereiding*
|
| 500/100 mg
|
10 ml
|
10,0 ml
|
50,0/10,0 mg/ml
|
| 500/100 mg
|
20 ml
|
20,2 ml
|
24,8/5,0 mg/ml
|
* gebaseerd op laboratoriumtesten
Bereiding van intraveneuze infusies
De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie dient in 2 stappen te gebeuren om reconstitutie van het noodzakelijke volume van de oplossing voor infusie te verkrijgen.
Eerst wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. gemengd met een van de geschikte intraveneuze vloeistoffen in de infusieflacon. Deze oplossing dient dan te worden overgebracht in een geschikte infuuszak die dezelfde, geschikte vloeistof dient te bevatten als die gebruikt voor de reconstitutie. Gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden dienen in acht te worden genomen.
Flacons met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. worden verdund met 25 ml of met maximaal 50 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringer-oplossing, Hartmann-oplossing.
Indien het product wordt opgelost in water voor injectie zoals gespecificeerd, kan deze oplossing gemengd worden met de volgende oplosmiddelen: water voor injectie, fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing.
Oplossingen voor intraveneuze infusie dienen binnen 60 minuten na bereiding in hun geheel te zijn toegediend.
Na oplossen in water voor injectie kan een voorbijgaande roze kleurverandering optreden; de oplossing zal snel daarna weer helder worden.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000/200 mg i.v. Bereiding van intraveneuze injecties
Flacons van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000/200 mg i.v. worden verdund met 20 ml water voor injectie.
| Sandoz B.V.
|
|
|
Page 11 / 12
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/50 mg i.v.
|
1313-v16
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/100 mg i.v.
|
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 1000 mg/200 mg i.v.
|
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 2000mg/200mg mg i.v.
|
|
|
| RVG 28025-rvg28026-rvg29678-rvg29725
|
|
|
|
| 1.3.1.3 Package Leaflet
|
|
Juli 2018
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Flacon van
|
Water voor injectie
|
Volume na reconstitutie*
|
Concentratie na reconstitutie*
|
|
| 1000/200 mg
|
20 ml
|
20,25 ml
|
49,4/9,9 mg/ml
|
|
* data zijn gebaseerd op laboratoriumstudies
Bereiding intraveneuze infusies:
Flacons van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg i.v. worden verdund met 20 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaatoplossing 167 mmol/l, Ringer- oplossing, Hartmann-oplossing.
De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie dient in twee stappen te gebeuren om reconstitutie van het noodzakelijke volume van de oplossing voor infusie te verkrijgen:
Eerst wordt de flacon met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg gereconstitueerd met een van de geschikte intraveneuze vloeistoffen in de injectieflacon. Deze oplossing dient vervolgens te worden overgebracht naar een geschikte infuuszak met dezelfde geschikte vloeistof gebruikt voor de reconstitutie, met een volume van 50 ml of maximaal 100 ml.
Gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden dienen in acht te worden genomen.
Flessen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg i.v. worden verdund met 50 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaatoplossing 167 mmol/l, Ringer- oplossing, Hartmann-oplossing.
Indien het product wordt opgelost in water voor injectie zoals gespecificeerd, kan deze oplossing gemengd worden met de volgende oplosmiddelen: water voor injectie, fysiologische zoutoplossing, natriumlactaatoplossing 167 mmol/l, Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing.
Oplossingen voor intraveneuze infusie dienen binnen 60 minuten na bereiding in hun geheel te zijn toegediend.
Na oplossen in water voor injectie kan een voorbijgaande roze kleurverandering optreden; de oplossing zal snel daarna weer helder worden.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v.
Bereiding van intraveneuze infusies
| Flacon van
|
Water voor injectie
|
Volume na bereiding *
|
Concentratie na
|
|
|
|
|
bereiding *
|
| 2000 mg
|
20 ml
|
21,6 ml
|
92,6 mg/ml
|
| 200 mg
|
20 ml
|
21,6 ml
|
9,3 mg/ml
|
| 2000 mg/200 mg
|
100 ml
|
100,9 ml
|
19,8/2,0 mg/ml
|
|
|
|
|
|
*gebaseerd op laboratorium testen
Flacons van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v. worden verdund met 20 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaatoplossing 167 mmol/l, Ringer- oplossing, Hartmann-oplossing.
De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie dient in twee stappen te gebeuren om de reconstitutie van het noodzakelijke volume van de oplossing voor infusie te verkrijgen:
Eerst wordt de flacon met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v. gereconstitueerd met een van de geschikte intraveneuze vloeistoffen in de flacon. Deze oplossing dient vervolgens te worden overgebracht naar een geschikte infuuszak met dezelfde geschikte vloeistof gebruikt voor de reconstitutie, met een volume van 100 ml.
Gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden dienen in acht te worden genomen.
Flessen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000 mg/200 mg i.v. worden verdund met 100 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaatoplossing 167 mmol/l, Ringer- oplossing, Hartmann-oplossing.
| Sandoz B.V.
|
Page 12 / 12
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/50 mg i.v.
|
1313-v16
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 500mg/100 mg i.v.
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 1000 mg/200 mg i.v.
|
|
| Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz® 2000mg/200mg mg i.v.
|
|
| RVG 28025-rvg28026-rvg29678-rvg29725
|
|
| 1.3.1.3 Package Leaflet
|
Juli 2018
|
|
|
|
Indien het product wordt opgelost in water voor injectie zoals gespecificeerd, kan deze oplossing gemengd worden met de volgende oplosmiddelen: water voor injectie, fysiologische zoutoplossing, natriumlactaatoplossing 167 mmol/l, Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing.
Oplossingen voor intraveneuze infusie dienen binnen 60 min. na bereiding in hun geheel te zijn toegediend.
Na oplossen in water voor injectie kan een voorbijgaande roze kleurverandering optreden; de oplossing zal snel daarna weer helder worden.
