AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor glibenclamide of voor een van de andere stoffen in ditgeneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft ketoacidose (hoge bloedconcentraties van zure stoffen met de naam ketonen).
• Uw kind lijdt aan porfyrie (onvermogen om chemische stoffen in het lichaam met de naam porfyrines af te breken).
• Uw kind wordt behandeld met bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop.
• Uw kind lijdt aan ernstige nierdisfunctie.
• Uw kind lijdt aan ernstige leverdisfunctie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat uw kind dit middel krijgt toegediend.

De bloedsuikerconcentratie van uw kind kan te laag worden (hypoglykemie) na gebruik van AMGLIDIA. Vertel het aan de arts als uw kind bleek is, zweet, een onregelmatig hartritme heeft, gedesoriënteerd of verward lijkt te zijn of niet lijkt te reageren. Zie ook ‘Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)’ in rubriek 4.

Vraag uw arts te bepalen met welke frequentie de capillaire bloedsuiker dient te worden gecontroleerd.

G6PD is een enzym dat betrokken is bij de omzetting van suiker. Als uw kind een G6PD-enzymtekort heeft, kan bij hem/haar sprake zijn van een abnormale afbraak van rode bloedcellen (acute hemolytische anemie) na gebruik van AMGLIDIA.

Vertel het aan de arts als u weet dat uw kind een G6PD-tekort heeft en neem contact met hem/haar op als u opmerkt dat uw kind bleker is dan normaal.

Vertel het aan uw arts als uw kind lijdt aan nier- of leverstoornissen.

Uw kind kan last krijgen van diarree wanneer de dosis glibenclamide-suspensie wordt verhoogd, maar dit zal overgaan als de dosis wordt gehandhaafd.

Uw kind kan misselijk worden. Als uw kind in staat is de glibenclamide-suspensie in te nemen, gaat u door met de behandeling.

Neem contact op met uw arts als uw kind heeft gebraakt. Als het braken ernstig is, kan de arts besluiten om uw kind met insuline te behandelen totdat het braken ophoudt.

Als het braken niet ernstig is, kan de arts ook besluiten om uw kind te behandelen met een antibraakmiddel. In dit geval wordt de behandeling met AMGLIDIA voortgezet.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

AMGLIDIA is bedoeld om te worden gebruikt bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast AMGLIDIAnog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan de arts van uw kind of uw apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen bij gelijktijdig gebruik met AMGLIDIA namelijk meer bijwerkingen geven of de werking van AMGLIDIA beïnvloeden.

Het is vooral belangrijk om de arts van uw kind of uw apotheker te informeren over het volgende:

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen wanneer ze samen met AMGLIDIA worden gebruikt:

• ACE-remmers (zoals captopril en enalapril), gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
• anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen (zoals testosteron-enanthaat), gebruikt voor de behandeling van een laag testosterongehalte (testosterontekort)
• biguaniden (zoals metformine), gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus
• chlooramfenicol (bij inname via de mond), een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties
• claritromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties
• cyclofosfamiden, gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker
• disopyramide, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
• fibraten (zoals bezafibraat, fenofibraat, gemfibrozil), gebruikt om de hoeveelheid vetten in het bloed te verlagen
• fluoxetine, gebruikt om depressie en angststoornissen te behandelen
• heparine, gebruikt om het stollingsvermogen van het bloed te verminderen
• ifosfamide, gebruikt om verschillende soorten kanker te behandelen

• insuline, gebruikt om de hoeveelheid suiker in het bloed (bloedsuikerspiegel) te verlagen
• MAO-remmers (zoals iproniazide), gebruikt om depressie te behandelen
• miconazol, gebruikt om schimmelinfectie te behandelen
• andere orale antidiabetica (zoals metformine), gebruikt om de hoeveelheid suiker in het bloed (bloedsuikerspiegel) te verlagen
• oxypentifylline, gebruikt om de bloedstroom in de ledematen (perifere doorbloeding) te verbeteren
• probenecide, gebruikt om jicht, jichtige artritis te behandelen
• chinolonen (antibiotica zoals nalidixinezuur en ciprofloxacine), gebruikt voor de behandeling van infecties
• sulfamethoxazol met trimethoprim (cotrimoxazol), gebruikt voor de behandeling van infecties
• salicylaten (zoals aminosalicylzuur, para-aminosalicylzuur), gebruikt bij tuberculose
• tetracyclinen (antibiotica zoals doxycycline en minocycline), gebruikt voor de behandeling van infecties

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid suiker in uw bloed verhogen wanneer ze samen met AMGLIDIA worden gebruikt:

• acetazolamide, gebruikt om beschadiging van de zenuw in het oog (glaucoom) te behandelen
• adrenaline (epinefrine en andere sympathicomimetische middelen), gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties, plotseling wegvallen van de hartslag (stilstand van hart-vaatstelsel), astma
• barbituraten (zoals fenobarbital), gebruikt voor de behandeling van epilepsie
• calciumkanaalblokkers (zoals nifedipine), gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
• cimetidine, gebruikt om de verschijnselen van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm te verlichten, voor de behandeling van de ziekte waarbij maagzuur terugstroomt in de slokdarm (gastro-oesofageale refluxziekte) en voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom
• corticosteroïden (zoals prednison, prednisolon), gebruikt bij verschillende indicaties zoals ontsteking en astma
• diazoxide, gebruikt bij lage bloedsuiker
• diuretica (‘plaspillen’, zoals furosemide, hydrochloorthiazide), gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaderen (arteriële hypertensie)
• glucagon, gebruikt voor de behandeling van grote hoeveelheden suiker in het bloed (hoge bloedglucoseconcentratie)
• isoniazide, gebruikt voor de behandeling van tuberculose
• hoge doses laxeermiddelen (zoals macrogol)
• nicotinezuur (in hoge doses), gebruikt voor het verlagen van hoge concentraties cholesterol en triglyceriden (vetachtige stoffen in het bloed)
• oestrogenen (zoals 17-bèta-oestradiol), gebruikt voor hormonale behandeling
• fenothiazinederivaten (zoals chloorpromazine), gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en andere psychosen
• fenytoïne, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
• progestagenen (zoals desogestrel, dydrogesteron), gebruikt voor hormonale behandeling
• rifampicine, gebruikt voor de behandeling van infecties, inclusief tuberculose
• schildklierhormonen (zoals L-thyroxine), gebruikt voor hormonale behandeling

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen of lage suikerconcentraties maskeren wanneer ze samen met AMGLIDIA worden gebruikt:

bètareceptorblokkers (zoals propranolol), gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), om een onregelmatige of snelle hartslag onder controle te krijgen of een nieuwe hartaanval te voorkomen

Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed (en deze verhogen, verlagen of beide) en/of op de regulatie van suiker in plasma wanneer ze samen met AMGLIDIA worden gebruikt

• bosentan, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) in de bloedvaten tussen het hart en de longen
• clonidine, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaderen (arteriële hypertensie)
• coumarinederivaten (zoals dicoumarol, acenocoumarol), gebruikt om het stollingsvermogen van het

bloed te verminderen

• colesevelam, gebruikt om cholesterol te verlagen
• guanethidine, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
• H2-receptorantagonisten gebruikt voor het verminderen van maagzuur (zoals ranitidine) om de verschijnselen van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm te verlichten, voor de behandeling van de ziekte waarbij maagzuur terugstroomt in de slokdarm (gastro-oesofageale refluxziekte) en voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom

Ciclosporine, gebruikt om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen

De toxiciteit van ciclosporine kan toenemen wanneer het samen met AMGLIDIA wordt gebruikt

Alcohol

• Alcohol kan invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed.

Zeg het tegen de arts van uw kind of apotheker als uw kind nog andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of de mogelijkheid bestaat dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan de arts van uw kind of uw apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Zowel acute als chronische alcoholinname kan het bloedsuikerverlagende effect van glibenclamide verminderen of dit gevaarlijk versterken door de afbraak hiervan in het lichaam te vertragen. Na het gelijktijdige gebruik van alcohol en glibenclamide is onder andere sprake geweest van misselijkheid, braken, rood worden van de huid, duizeligheid, hoofdpijn, onaangenaam gevoel in de borstkas en de buik, en algemene katerachtige verschijnselen. Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van neonatale diabetes bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.

Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren. Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.

Hoewel borstvoeding verenigbaar lijkt, is het advies bij zuigelingen die alleen borstvoeding krijgen als voorzorgsmaatregel de bloedsuikerconcentratie te controleren.

Vraag uw arts hoe u uw bloedsuiker het beste kunt reguleren als u zwanger bent.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Glibenclamide kan het risico op een lage bloedsuiker verhogen en kan daarom matige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het deelnemen aan het verkeer op een andere manier of op het vermogen om machines te bedienen.

U of uw kind dient activiteiten die evenwicht vereisen (bijvoorbeeld fietsen of skateboarden), het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te vermijden als u of uw kind zich duizelig, moe of niet lekker voelt.

AMGLIDIA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 2,80 mg natrium per ml. Dit komt overeen met 0,1% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Patiënten die het advies hebben gekregen een zoutarm (natriumbeperkt) dieet te volgen, moeten hiermee rekening houden.

Amglidia bevat benzoaatzout

Dit geneesmiddel bevat 5 mg natriumbenzoaat per ml orale suspensie. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) bij pasgeboren baby’s (tot 4 weken oud) versterken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De behandeling met glibenclamide dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met diabetes die al op zeer jonge leeftijd is begonnen.

De dosis AMGLIDIA hangt af van het lichaamsgewicht van uw kind en zal door de arts worden berekend als een hoeveelheid (volume) in ml orale (via de mond) suspensie die moet worden afgemeten met de spuit voor oraal gebruik (een spuit van 1 ml of een spuit van 5 ml) die bij het geneesmiddel wordt meegeleverd. Uw arts zal de specifieke presentatie en sterkte voorschrijven, inclusief de specifieke spuit die u dient te gebruiken. Gebruik geen andere spuit om AMGLIDIA toe te dienen.

Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.

Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.

De aanvangsdosis AMGLIDIA is 0,2 mg glibenclamide per kilogram (kg) lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses van 0,1 mg/kg. Naarmate de dosis wordt verhoogd, is het meestal mogelijk om de dosis insuline die de patiënt al krijgt te verlagen en stop te zetten.

Indien nodig kunnen (op basis van bloedglucosecontrole) hogere doses AMGLIDIA worden toegediend in maximaal vier innames per dag, volgens de aanbevelingen voor het stapsgewijs ophogen van de dosis die de verwijzende arts heeft gegeven.

In geval van licht braken zal een geneesmiddel tegen braken worden voorgeschreven door uw arts en kan de behandeling met AMGLIDIA worden voortgezet.

Zoals over het algemeen in dergelijke situaties wordt aangeraden, mag een nieuwe dosis worden gegeven als het braken minder dan 30 minuten na toediening van AMGLIDIA optreedt. Als het braken meer dan 30 minuten na toediening van AMGLIDIA optreedt, mag geen nieuwe dosis worden gegeven. Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.

In geval van ernstige braken dient de behandelend arts uw kind nauwlettend te controleren op verschijnselen van ketonemie en ketonurie. De arts kan de insulinetherapie opnieuw starten als is gebleken dat ketonemie of ketonurie verantwoordelijk waren voor het ernstige braken. Als geen voedsel of vloeistof kan worden ingenomen, dient u met het kind naar de spoedgevallendienst te gaan waar zij/hij een perfusie van insuline en glucose kan krijgen tot het braken stopt.

Wijze van toediening

Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding. Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.

In geval van melkvoeding wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.

Dit geneesmiddel is een kant-en-klare orale suspensie die moet worden toegediend met een spuit met schaalverdeling speciaal voor gebruik via de mond. Alleen de orale spuit uit de doos mag worden gebruikt. De spuit van 1 ml is dun en klein en onderverdeeld in stappen van 0,05 ml. De spuit van 5 ml is dik en lang en onderverdeeld in stappen van 0,1 ml.

Instructies voor gebruik

De dosis wordt afgemeten door de zuiger van de spuit terug te trekken totdat deze de markering bereikt voor de dosis die de arts voor uw kind heeft voorgeschreven. Het medische voorschrift met betrekking tot de dosis in ml per toediening en het aantal toedieningen per dag dient zorgvuldig te worden opgevolgd.

Terwijl het kind wakker is, plaatst u het kind in halfzittende houding in de holte van uw arm, waarbij het hoofd van het kind op uw arm rust.

Schuif ongeveer de eerste centimeter van de spuit in de mond van het kind en plaats deze tegen de binnenkant van de wang.

Laat het kind zuigen. Als het kind niet zuigt, drukt u langzaam de zuiger van de spuit in zodat de suspensie in de mond druppelt.

Leg het kind na toediening niet direct neer. Het advies is om te wachten totdat het kind het geneesmiddel heeft doorgeslikt voordat het weer in liggende houding wordt gebracht.

Voor het eerste gebruik

1. Open de fles door de kindveilige sluiting los te schroeven terwijl u naar beneden drukt.

1. Breng de adapter stevig in de fles terwijl u de fles rechtop houdt met de juiste kant naarboven.
2. Plaats de schroefdop terug op de fles met de adapter.
3. Draai de schroefdop aan om de adapter goed in de fles te duwen.
   Voor elke toediening

1. De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud. Het geneesmiddel wordt toegediend als een gebruiksklare suspensie die via de mond moet worden toegediend met behulp van een specifieke spuit met schaalaanduiding.
2. Open de fles door de kindveilige sluiting los te schroeven terwijl u naar beneden drukt (afbeelding 1).
3. Houd de fles rechtop met de juiste kant naar boven en breng de spuit stevig in de adapter die op de fles is aangebracht (afbeelding 2).
4. Houd de fles met de spuit ondersteboven (afbeelding 3).
5. Trek de zuiger terug om het gewenste volume te verkrijgen (afbeelding 4A). Duw daarna op de zuiger om zoveel mogelijk luchtbellen uit de spuit te verwijderen (afbeelding 4B). Trek ten slotte de zuiger terug tot aan de markering die overeenkomt met de voorgeschreven dosis in ml (afbeelding 4C).
   Opmerking: als er lucht in de spuit komt, leegt u de spuit in de fles en start u de procedure opnieuw.
6. Draai de fles met de spuit rechtop.
7. Verwijder de spuit van de adapter. Doe de spuit in de mond van het kind en duw op de zuiger om het geneesmiddel langzaam in de mond toe te dienen.
8. Sluit de fles door de schroefdop goed bovenop de adapter aan te draaien.
   De fles moet na elk gebruik worden gesloten en mag gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard.
9. De spuit moet na elk gebruik grondig met water worden schoongespoeld, worden droog geveegd en in de doos van het geneesmiddel worden teruggeplaatst. De orale spuit in de doos mag alleen worden gebruikt in combinatie met dit geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel aan uw kind toegediend?

Raadpleeg onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.

Er bestaat een risico op hypoglykemie. U dient de capillaire bloedsuiker van uw kind te controleren en de instructies te volgen zoals beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel toe te dienen?

Als u vergeet om AMGLIDIA toe te dienen, bestaat er een risico op hoge bloedsuiker bij uw kind.

Zodra u zich realiseert dat u bent vergeten om het middel te gebruiken moet u de bloedsuiker (capillaire bloedsuiker) van uw kind controleren en AMGLIDIA toedienen. Als de capillaire bloedsuiker van uw kind hoger is dan 3 g/l (of 300 mg/dl of 16,5 mmol/l), controleer dan op de aanwezigheid van ketonurie met een vingerprik of urinestriptests volgens de aanwijzingen van de arts van uw kind. Als ketonurie wordt vastgesteld, moet u onmiddellijk insuline injecteren volgens de vooraf met de arts van uw kind vastgestelde procedure en dient u met de arts of zijn/haar team contact op te nemen voor advies.

Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.

U dient de bloedsuiker van uw kind (capillaire bloedsuiker) te controleren. Verschijnselen van diabetes kunnen terugkomen en kunnen leiden tot een ernstige verstoring van de stofwisseling van het lichaam met hoge concentraties ketonen in het bloed (ketoacidose), uitdroging en verstoring van de balans van zuren in het lichaam. U mag daarom nooit met het geneesmiddel stoppen zonder te overleggen met de arts die voor uw kind zorgt. Vraag advies aan uw arts.

U zal worden verzocht om overgebleven AMGLIDIA orale suspensie naar uw arts terug te brengen bij elk consult.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts van uw kind of met uw apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Te lage bloedsuiker (hypoglykemie) (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Als u AMGLIDIA gebruikt, bestaat het risico op het krijgen van te lage bloedsuiker (hypoglykemie). Tot de mogelijke tekenen van te lage bloedsuiker behoren:

beven, zweten, zeer angstig of verward gevoel, snelle hartslag

overmatige honger, hoofdpijn
Als uw kind bleek wordt, gaat zweten, een onregelmatig hartritme heeft, gedesoriënteerd of verward lijkt, of niet lijkt te reageren, kunnen dit tekenen zijn dat de bloedsuiker van uw kind te laag is; u dient eerst deze situatie op te lossen op de manier zoals hieronder staat beschreven en u dient daarna met de arts van uw kind te bespreken of de dosis AMGLIDIA moet worden aangepast.
Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd (zie ‘Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?’ in rubriek 2). Een dergelijk lage bloedsuiker dient te worden behandeld met inname van suiker via de mond, gevolgd door een tussendoortje of maaltijd. Als sprake is van een zeer lage bloedsuiker die het bewustzijn beïnvloedt, dienen hulpdiensten te worden gebeld en dient een intraveneuze glucose-injectie te worden gegeven.
Na een dergelijke ernstige episode van hypoglykemie dienen het kind en de familie de arts van het kind te raadplegen om te controleren of de dosis glibenclamidesuspensie geschikt is.

Oogaandoeningen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Wazig zien bij een verhoogde bloedsuikerconcentratie (hyperglykemie)
  Stoornissen van het maag-darmkanaal (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
• Voorbijgaande diarree
• Buikpijn
• Braken
• Maagpijn (dyspepsie)
  Tandproblemen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
• Tandverkleuring
  Huidaandoeningen (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
• Huiduitslag
  Afwijkende bloedtestresultaten (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Bloedtests in het laboratorium kunnen wijzen op veranderingen m.b.t. bloedcellen (afname van witte bloedcellen: neutropenie) en effecten op de leverfunctie (kortdurende toename van enzymen met de naam transaminasen).
  Andere bijwerkingen:
  Bepaalde andere bijwerkingen zijn waargenomen bij volwassenen die werden behandeld met andere geneesmiddelen die glibenclamide bevatten. De volgende bijwerkingen zijn niet waargenomen met Amglidia.
• Allergische reacties: die in geïsoleerde gevallen ernstig kunnen zijn, inclusief ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk en shock. Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
• Huiduitslag: jeuk, netelroos (urticaria), allergische huidreactie, blaarvorming op de huid, huidontsteking.
• Toename van de gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
• Voorbijgaande stoornissen in het gezichtsvermogen.
• Andere veranderingen in laboratoriumtests m.b.t. bloed: verhoogde concentratie van witte bloedcellen genaamd eosinofielen (hypereosinofilie), lichte tot ernstige afname van bloedbestanddelen genaamd bloedplaatjes (trombocytopenie), wat kan leiden tot subcutane bloedingen (purpura).
  Vertel het aan uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
  Het melden van bijwerkingen
  Merkt u bijwerkingen op, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en het flesje na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken. De fles zorgvuldig gesloten houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is glibenclamide. Elke ml bevat 0,6 mg glibenclamide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: xanthaangom, hydroxyethylcellulose, melkzuur, gezuiverd water, natriumcitraat en natriumbenzoaat (E211) (zie ‘AMGLIDIA bevat natrium en natriumbenzoaat’ in rubriek 2).
  Hoe ziet AMGLIDIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
  AMGLIDIA is een witte en geurloze orale suspensie. Elke doos bevat:
• 1 fles met 30 ml orale suspensie;
• één spuit van 1 ml (dun en klein) of één spuit van 5 ml (dik en lang) voor gebruik via de mond, afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het toe te dienen volume. De spuit is verpakt in een doorzichtige zak;
• één spuitadapter.
  Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
  AMMTeK
  8 rue Campagne Première
  75014 Paris Frankrijk
  Fabrikant
  Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Frankrijk
  Unither Développement Bordeaux
  ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
  Frankrijk
  Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi
  63800 Cournon d’Auvergne Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bioprojet Benelux NV	Bioprojet Pharma
Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353	Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
info@bioprojet.be	contact@bioprojet.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Bioprojet Pharma	Bioprojet Benelux NV
Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33	Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353
contact@bioprojet.com	info@bioprojet.be

Česká republika

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Danmark

Bioprojet Pharma

Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH

Tel: +49(0)30 3465 5460-0

info@bioprojet.de

Eesti

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma

Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

España

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

France

Bioprojet Pharma

Tél : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Hrvatska

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ireland

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ísland

Bioprojet Pharma

Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Italia

Bioprojet Italia s.r.l. Tel: +39 (0)2.84254830 info@bioprojet.it

Κύπρος

Magyarország

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Malta

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Nederland

Bioprojet Benelux NV Tel: + 31 (0)63 75 59 353 info@bioprojet.nl

Norge

Bioprojet Pharma

Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Österreich

Bioprojet Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 3465 5460-0 info@bioprojet.de

Polska

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Portugal

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

România

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenija

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenská republika

Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Suomi/Finland

Bioprojet Pharma

Puh/Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Sverige

Bioprojet Pharma	Bioprojet Pharma
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33	Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com	contact@bioprojet.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Bioprojet Pharma	Bioprojet Pharma
Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33	Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com	contact@bioprojet.com

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.