Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).

• Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend ofstaand).

• Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel, of als uw arts u eerder heeft verteld dat u een Barrett slokdarm heeft (een aandoening van het onderste deel van de slokdarmwaarbij het slijmvlies is veranderd).
• Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
• Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat uwordt behandeld met Actonel.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actonel gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Actonel nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Medicijnen met een van de volgende stoffen verminderen de werking van Actonel als u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
• ijzer

Neem deze medicijnen minstens 30 minuten na uw Actonel tablet in.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is heel belangrijk dat u Actonel NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater) minstens 30 minuten na uw Actonel tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Actonel NIET wanneer u denkt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Actonel) voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik Actonel NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”). Actonel mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Actonel zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Actonel bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geadviseerde dosering:

Actonel tabletten moeten elke maand op DEZELFDE twee opeenvolgende dagen worden ingenomen, bijvoorbeeld op de 1ste en 2de van de maand, of de 15de en 16de.

Kies TWEE opeenvolgende dagen die het best binnen uw schema passen. Neem ÉÉN Actonel tablet op de ochtend van uw eerst gekozen dag. Neem de TWEEDE tablet op de ochtend van de daaropvolgende dag. Herhaal elke maand op dezelfde twee opeenvolgende data. Om u te helpen herinneren wanneer u uw volgende tabletten moet innemen kunt u uw kalender alvast markeren met een pen of stickers.

WANNEER moet u de Actonel tablet innemen?

Neem uw Actonel tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere medicijn van de dag.

HOE moet u de Actonel tablet innemen?

• Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon water. Neem uw tablet niet in met mineraalwater of ander drinken dan gewoon water.
• Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u of iemand anders per ongeluk meer Actonel tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

U bent	Wanneer	Wat te doen
vergeten
	Volgende maandelijkse	Neem 1ste tablet de volgende
1ste en 2de	dosis is over meer dan 7	morgen en 2de tablet de ochtend
tablet	dagen	van de daaropvolgende dag
	Volgende maandelijkse	Neem de tabletten die u bent
	dosis is binnen 7 dagen	vergeten niet in
	Volgende maandelijkse	Neem de 2de tablet de volgende
Alleen 2de	dosis is over meer dan 7	morgen
tablet	dagen
	Volgende maandelijkse	Neem de tablet die u bent
	dosis is binnen 7 dagen	vergeten niet in

Neem de volgende maand de tabletten weer zoals gewoonlijk.

In ieder geval:

• Als u bent vergeten uw tablet ’s ochtends in te nemen, neem deze dan NIET later op de dag in.
• Neem NIET 3 tabletten in dezelfde week.

Als u STOPT met het innemen van dit medicijn

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Klachten van een ernstige allergische reacties zoals: O Zwelling van het gezicht, tong of keel O Problemen met slikken

O Netelroos en moeilijkheden met ademhalen

Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

• Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid. Het is niet bekend hoe

vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Ontsteking van het gebied rondom het oog (orbitale ontsteking) –. De klachten kunnen zijn: pijn, zwelling, roodheid, uitsteken van de oogbol en problemen met zien. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
• Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2). Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
• Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur. Deze bijwerking treedt soms op (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.
• Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
• Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).
• Griep en griepachtige symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
• Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Haaruitval.
• Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig.

Zelden kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en doordrukstrip na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn gelden geen bijzondere bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 75 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 69,6 mg risedroninezuur.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon A en magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, watervrij colloidalesiliciumdioxide, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Actonel eruit en wat zit er in een verpakking?

Actonel 75 mg omhulde tabletten zijn ovale (11,7 x x5,8 mm), roze tabletten met de letters “RSN” aan de ene zijde en “75 mg” aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd in doordrukverpakkingen van 2, 4, 6 of 8 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel wordengebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64 Ierland

Fabrikant

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 34632

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé pelliculé,

Actonel 75 mg Filmtabletten

Cyprus: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Duitsland: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Frankrijk: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Griekenland: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Italië: Actonel 75 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé, Nederland: Actonel 75 mg omhulde tabletten

Roemenië: Actonel 75 mg comprimate filmate Slovenië: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Spanje: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película 2 días al mes Zweden: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024.