Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten

• Als u allergisch bent voor risedronaatnatrium of één van de andere bestanddelen van Risedronaatnatrium PCH (zie rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in dit middel”).
• Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.

• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel of als uw arts u eerder heeft verteld is dat u een Barret slokdarm heeft (een aandoening van het onderste deel van de slokdarm waarbij het slijmvlies is veranderd).
• Als uw dokter u heeft verteld dat u dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose) of dat u zonnegeel aluminiumlak (E110) niet verdraagt.
• Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
• Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaatnatrium PCH.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium PCH gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Kinderen en adolescenten

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u naast Risedronaatnatrium PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

rvg107445 PIL 0513.11v.ESren

Gerenvooieerde versie

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH filmomhulde tabletten

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Risedronaatnatrium PCH als u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
• ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium PCH tablet in.

Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium PCH NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium PCH tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik Risedronaatnatrium PCH NIET wanneer vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Het mogelijke risico van het gebruik van risedronaatnatrium voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik Risedronaatnatrium PCH NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Risedronaatnatrium PCH mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen en mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Risedronaatnatrium PCH zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Risedronaatnatrium PCH bevat een kleine hoeveelheid lactose. Het bevat ook de kleurstof zonnegeel (E110). Deze stof kan allergische reacties veroorzaken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

rvg107445 PIL 0513.11v.ESren

Gerenvooieerde versie

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH filmomhulde tabletten

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering

Neem ÉÉN tablet (35 mg risedronaatnatrium) eenmaal per week.

Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op uw gekozen dag in.

Wanneer moet u het middel innemen?

Neem uw Risedronaatnatrium PCH tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of andere geneesmiddel van de dag.

Hoe moet u het middel innemen?

• Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste één vol glas (120 ml) gewoon water.
• Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende in uw dagelijkse voedsel neemt.

Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium PCH heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken zou innemen. Gebruik NIET twee tabletten op één dag om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te staken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg107445 PIL 0513.11v.ESren

Gerenvooieerde versie

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH filmomhulde tabletten

Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Risedronaatnatrium PCH en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• symptomen van een ernstige allergische reactie zoals:
  • zwelling van het gezicht, tong of keel
  • problemen met slikken
  • netelroos en moeilijkheden met ademhalen
• ernstige huidreacties die gepaard kunnen gaan met blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

• oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid
• botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend

maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree
• pijn in uw botten, spieren of gewrichten
• hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt)
• ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt)
• er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na het op de markt brengen van het middel (frequentie niet bekend):

• haarverlies, huiduitslag
• leverstoornissen, in sommige gevallen ernstig

rvg107445 PIL 0513.11v.ESren

Gerenvooieerde versie

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH filmomhulde tabletten

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is risedronaatnatrium. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg risedronaatnatrium overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, colloïdaal silicumanhydraat, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, ijzeroxide geel (E172), polysorbaat 80 (E433), zonnegeel aluminiumlak (E110), ijzeroxide rood (E172).

De filmomhulde tabletten zijn oranje, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “R35” en zijn aan de andere zijde glad.

rvg107445 PIL 0513.11v.ESren

Gerenvooieerde versie

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH filmomhulde tabletten

Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) of 30 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 4 (4x1), 10 (10x1) en 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava-Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89100 Sens

Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 107445

rvg107445 PIL 0513.11v.ESren

Gerenvooieerde versie

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije	RIZIDA 35 mg Филмиранитаблетки
Tsjechië	RISEDRONAT TEVA 35 mg
Duitsland	Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich
Denemarken	Risedronatnatrium "Teva"
Estland	RISONATE
Griekenland	Risedronate Teva 35 mg Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Spanje	Miosen semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland	Risedronat Teva 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	RISEDRONATE TEVA 35 mg, comprimé pelliculé
Ierland	Risonate Once Weekly 35mg Film-coated Tablets
Italië	Risedronato Teva Italia
Litouwen	RISONATE 35 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburg	Risedronate Teva 35 mg comprimés pelliculés
Letland	Risonate 35mg apvalkotâs tabletes
Nederland	Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten
Portugal	Risedronato de sόdio Teva
Roemenië	Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate
Slowakije	Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tablety
Verenigd Koninkrijk	Risedronate Sodium 35mg film coated tablets
Zweden	Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

0513.11v.ES

rvg107445 PIL 0513.11v.ESren