Risedronaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Risedronaatnatrium BGR 75 mg

Risedronaatnatrium BGR 75 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale botontkalking (osteoporose) is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de overgang (menopauze) en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.

De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door botontkalking veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met botontkalking hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

Waarvoor wordt Risedronaatnatrium BGR 75 mg gebruikt

De behandeling van botontkalking (osteoporose) bij vrouwen na de overgang.

FR/H/489/01/DC – PIL – version 04

Gebruik Risedronaatnatrium BGR 75 mg NIET

• Als u allergisch bent voor natriumrisedronaat of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6)
• Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, of u wilt zwanger worden.
• Als u borstvoeding geeft
• Als u ernstige nierproblemen heeft

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Neem contact op met uw arts of apotheker vóórdat u Risedronaatnatrium BGR 75 mg gaat gebruiken:

• Wanneer u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Wanneer u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Wanneer u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld wanneer u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel of als u is verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen die het onderste deel van de slokdarm bekleden).
• Wanneer u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft of heeft gehad aan uw kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ heeft of een tand bent verloren.
• Wanneer u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met Risedronaatnatrium BGR 75 mg.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u een van de bovengenoemde klachten heeft (gehad) wanneer u Risedronaatnatrium BGR 75 mg gebruikt.

Kinderen

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen bij kinderen beneden de 18 vanwege onvoldoende gegevens omtrent de veiligheid en werkzaamheid.

Andere geneesmiddelen en Risedronaatnatrium BGR 75 mg

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Risedronaatnatrium BGR 75 mg wanneer u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld sommige indigestie mengsels)
• ijzer.

Neem deze middelen tenminste 30 minuten na uw Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet.

Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of andere geneesmiddelen misschien gaat gebruiken.

Risedronaatnatrium BGR 75 mg met voedsel en drank

Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium BGR 75 mg NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water) zodat het naar behoren kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien

FR/H/489/01/DC – PIL – version 05

zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Andere geneesmiddelen en Risedronaatnatrium BGR 75 mg’)

Neem voedsel en drank (afgezien van gewoon water) tenminste 30 minuten na uw Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Risedronaatnatrium BGR 75 mg NIET wanneer u mogelijk zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Gebruik Risedronaatnatrium BGR 75 mg NIET’). Het mogelijke risico dat verbonden is met het gebruik van natriumrisedronaat (werkzaam bestanddeel in Risedronaatnatrium BGR 75 mg) bij zwangere vrouwen is onbekend. Gebruik Risedronaatnatrium BGR 75 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘Gebruik Risedronaatnatrium BGR 75 mg NIET’). Risedronaatnatrium BGR 75 mg mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van vrouwen na de overgang.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Risedronaatnatrium BGR 75 mg heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of uw gebruik van machines.

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering:

Risedronaatnatrium BGR 75 mg tabletten moeten iedere maand op DEZELFDE twee opeenvolgende dagen worden ingenomen, bv. op de 1e en 2e van de maand, of de 15e en 16e.

Kies TWEE datums in een reeks die het best binnen uw schema past. Neem ÉÉN Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet in de ochtend van uw eerst gekozen datum. Neem de TWEEDE tablet in de ochtend van de volgende dag. Herhaal dit iedere maand met dezelfde twee opeenvolgende datums. Om u te helpen herinneren wanneer u de volgende tabletten moet innemen, kunt u uw kalender vantevoren markeren met een pen of stickers.

Wanneer moet u Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet innemen

Neem uw Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet tenminste 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of een ander geneesmiddel van de dag.

Hoe moet u Risedronaatnatrium BGR 75 mg tablet innemen

• Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste één vol glas (120 ml) gewoon water. Neem de tablet niet in met mineraalwater of drank anders dan gewoon water.
• Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft wanneer u dit niet voldoende met uw dagelijkse voedsel neemt.

Als u MEER Risedronaatnatrium BGR 75 mg heeft ingenomen dan voorgeschreven

FR/H/489/01/DC – PIL – version 05

Wanneer u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium BGR 75 mg tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink dan een vol glas melk en zoek medische hulp.

Als u VERGETEN bent Risedronaatnatrium BGR 75 mg in te nemen

U vergeet		Wanneer	Wat te doen
		Volgende maandelijkse	Neem 1e tablet de volgende
		dosis is over meer dan 7	ochtend en 2e tablet de ochtend
1e en 2e tablet		dagen	van de daaropvolgende dag
		Volgende maandelijkse	Neem de tabletten die u bent
		dosis is binnen 7 dagen	vergeten niet meer in
		Volgende maandelijkse	Neem 2e tablet de volgende
Alleen 2e		dosis is over meer dan 7	ochtend
	dagen
tablet
	Volgende maandelijkse	Neem de tablet die u bent
		dosis is binnen 7 dagen	vergeten niet meer in

Neem de volgende maand uw tabletten weer als gebruikelijk

In ieder geval:

• Als u uw dosis Risedronaatnatrium BGR 75 mg in de ochtend mist, neem het dan NIET later op de dag
• Neem GEEN drie tabletten binnen dezelfde week

Als u STOPT met het innemen van Risedronaatnatrium BGR 75 mg

Als u stopt met de behandeling zou u botmassa kunnen gaan verliezen. Bespreek het met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Natriumrisedronaat en neem onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende bijwerkingen optreedt:

• Symptomen van een ernstige allergische reactie zoals
  • zwelling in het gezicht, van de lippen, tong, keel en/of nek
  • moeilijkheden met slikken
  • moeilijkheden met de ademhaling
  • netelroos, huiduitslag
• ernstige huidreacties zoals
  • blaarvorming van de huid, mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken (geslachtsdelen) (Stevens Johnson syndroom)
  • voelbare rode vlekken op de huid (leukocytoclastic vasculitis)
  • rode uitslag over een groot deel van het lichaam en/of verlies van de buitenste laag van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Vertel uw arts direct als u één van de volgende symptomen krijgt:

• Oogontsteking, meestal met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht

FR/H/489/01/DC – PIL – version 05

• Botnecrose van de kaak (osteonecrose) gepaard gaande met vertraagde genezing en infecties, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2,” Wees extra voorzichtig en neem contact op met uw arts voordat u Risedronaatnatrium BGR 75 mg inneemt”).
• Symptomen van een ontsteking van uw slokdarm (oesofagitis) zoals pijn bij het slikken, moeilijkheden met slikken, pijn op de borst of het ontstaan of verergeren van zuurbranden.

Andere bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies waren echter doorgaans mild van aard en waren voor patiënten geen reden om met de behandeling te stoppen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Stoornis van de spijsvertering (indigestie), ziek voelen, braken, maagpijn, maagkrampen of ongemak, obstipatie (verstopping), gevoel van volheid, opgeblazen gevoel, diarree.
• Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
• Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie ook rubriek 2, “Wees extra voorzichtig en neem contact op met uw arts voordat u Risedronaatnatrium BGR 75 mg inneemt”), ontsteking van de maag en twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).
• Koorts en/of griepachtige symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk). Vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
• Abnormale levertesten zijn gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt is gekomen (onbekende frequentie)

• Haarverlies
• Leverstoornissen, sommige gevallen waren ernstig
• Ontsteking van de kleine bloedvaten

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.

Een ongewone breuk van het dijbeen bij met name patiënten die langdurig worden behandeld voor botontkalking (osteoporose) zou heel sporadisch voor kunnen komen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies ervaart, aangezien dit een vroege indicatie van een mogelijke breuk van het dijbeen zou kunnen zijn.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien er een bijwerking optreedt. Dit betreft ook bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld.

FR/H/489/01/DC – PIL – version 05

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum welke te vinden is op het doosje en blister na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Risedronaatnatrium BGR 75 mg

• Het werkzame bestanddeel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 75 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 69,6 mg risedroninezuur.
• De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat,

Filmomhulling: Opadry II pink [polyvinylalcohol, talk, macrogol 3350, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)].

Hoe ziet Risedronaatnatrium BGR 75 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Risedronaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten zijn roze langwerpige tabletten. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 2, 4, 6 of 8 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France

Fabrikant:

BLUEPHARMA

Sao Martinho do Bispo 3040-086 Coimbra Portugal

Of

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 - 18

FR/H/489/01/DC – PIL – version 05

61118 Bad Vilbel Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk	Risedronate BGR 75 mg comprimé pelliculé
Duitstland	Risedronat AL 75 mg Filmtabletten
Griekenland	Risedronate BGR 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanje	Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italië	Risedronato DOC
Nederland	Risedronaatnatrium BGR 75 mg, filmomhulde tabletten
Portugal	Risedronato de sódio BIOGARAN

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: september 2013

FR/H/489/01/DC – PIL – version 05