Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Risedronaatnatrium CF 30 mg

Risedronaatnatrium CF 30 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, welke worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt genoemd, te snel en op een wanordelijke manier plaatsvindt. Het nieuw gevormde bot is dan zwakker dan normaal bot en de aangetaste botten kunnen groter worden, pijnlijk worden en kunnen breken. Risedronaatnatrium CF 30 mg verandert het botombouwproces terug naar normaal, wat de stevigheid terugbrengt in de botstructuur.

Waar wordt Risedronaatnatrium CF 30 mg voor gebruikt

Behandeling van de ziekte van Paget van de botten (osteitis deformans).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor risedronaatnatrium of één van de andere bestanddelen van Risedronaatnatrium CF 30 mg (zie rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in dit middel”).
• Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel of als uw arts u eerder heeft verteld dat u een Barret slokdarm heeft (een aandoening van het onderste deel van de slokdarm waarbij het slijmvlies is veranderd).
• Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
• Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand heeft of heeft gehad.
• Als u een tandheelkundige behandeling of operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Risedronaatnatrium CF 30 mg.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Risedronaatnatrium CF 30 mg gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Risedronaatnatrium CF 30 mg als u ze gelijktijdig inneemt:

calcium magnesium

aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen) ijzer

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet in.

Gebruikt u naast Risedronaatnatrium CF 30 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is heel belangrijk dat u Risedronaatnatrium CF 30 mg NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater) minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik Risedronaatnatrium CF 30 mg NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Het mogelijke risico van het gebruik van risedronaatnatrium (de werkzame stof in Risedronaatnatrium CF 30 mg) voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik Risedronaatnatrium CF 30 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Risedronaatnatrium CF 30 mg zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Risedronaatnatrium CF 30 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is ÉÉN Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet (30 mg risedronaatnatrium) eenmaal per dag.

De aanbevolen behandelingsperiode is doorgaans 2 maanden.

Kinderen

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Wanneer moet u dit middel innemen?

HET BESTE IS om uw Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon leidingwater) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen.

Als inname van uw Risedronaatnatrium CF 30 mg tablet voor het ontbijt niet mogelijk is, neem dan uw tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op een van de volgende manieren:

OF

Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (gewoon leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft ingenomen, mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater. OF

In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (gewoon water mag wel). U mag Risedronaatnatrium CF 30 mg niet korter dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen.

Hoe moet u dit middel innemen?

Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt. Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon leidingwater.

Slik de tablet in zijn geheel door. Op de tablet mag niet gezogen of gekauwd worden. Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via uw dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedronaatnatrium CF 30 mg tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, dan kunt u deze op het eerst volgende juiste moment innemen volgens de bovenstaande instructies (voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Praat met uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen voor het einde van de behandelingsperiode. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Risedronaatnatrium CF 30 mg en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Klachten van een ernstige allergische reactie zoals:

• Zwelling van het gezicht, tong of keel
• Problemen met slikken
• Netelroos en moeilijkheden met ademhalen Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart: Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.

Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?“).

Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren en zorgden er niet voor dat de patiënten moesten stoppen met inname van de tabletten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.

Pijn in uw botten, spieren of gewrichten. Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).

Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).

Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (niet bekende frequentie); Allergische reacties van de huid zoals urticaria (netelroos), huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of nek, problemen met slikken of ademen. Ernstige huidreacties inclusief vesiculatie (vorming van blaren) onder de huid; ontsteking van kleine bloedvaten, gekenmerkt door voelbare rode vlekjes op de huid (leukocytoclastische vasculitis); een ernstige zieke genoemd Stevens Johnson syndroom (SJS) met blaarvorming van de huid, mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken (genitaliën); een ernstige ziekte genoemd “toxische epidermale necrolyse” (TEN) die een rode huiduitslag over een groot lichaamsoppervlak veroorzaakt en/of verlies van de buitenste huidlaag.

Haaruitval. Allergische reacties (overgevoeligheid). Ernstige leverstoornissen, vooral indien u behandeld wordt met andere geneesmiddelen die bekend zijn leverproblemen te veroorzaken. Oogontsteking die pijn en roodheid veroorzaakt.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed dalen. Dit zijn meestal kleine veranderingen die geen klachten veroorzaken.

Tevens zijn de volgende bijwerkingen waargenomen in een klinische studie bij patiënten met de ziekte van Paget: problemen in gezichtsvermogen, ademhalingsproblemen, hoesten, ontsteking van de dikke darm, hoornvliesbeschadiging, beenkrampen, duizeligheid, droge ogen, griepachtige verschijnselen, spierzwakte, abnormale groei van cellen, aandrang om ‘s nachts te plassen, ongewone bultjes of zwellingen, pijn op de borst, huiduitslag, loopneus, oorsuizen en gewichtsverlies.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos bij “Niet te gebruiken na”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is risedronaatnatrium. Elke tablet bevat 30 mg risedronaatnatrium, overeenkomend met 27,8 mg risedroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Zetmeel, voorgegelatineerd (maïs); Microkristallijne cellulose; Crospovidon; Magnesiumstearaat. Tabletomhulling: Hypromellose; Lactosemonohydraat; Titaniumdioxide (E171); Macrogol 4000.

Hoe ziet Risedronaatnatrium CF 30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 11,2 mm en 4,5 mm dikte en met de inscriptie “30” aan één zijde. De tabletten worden geleverd in doordrukverpakkingen van:

14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikanten:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leur

Nederland

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

België

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

Clonmel

Co Tipperary

Ierland

LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italië

In het register ingeschreven onder

RVG 106366 Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Risedronatnatrium STADA
België	Risedronate EG 30 mg filmomhulde tabletten
Italië	ACIDO RISEDRONICO EG 30 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Risedronate EG 30 mg comprimés pelliculés
Nederland	Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013.