Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed)
• Als u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden
• Als u borstvoeding geeft
• Als u ernstige nierproblemen heeft.

• Als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
• Als u een verstoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
• Als u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel.
• Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers (zoals lactose) of zonnegeel aluminiumlak (E110) niet verdraagt.
• Als u pijn, zwelling of last van gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de kaak’ of het loslaten van een tand.
• Als u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg als u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld in sommige producten voor spijsverteringsstoornissen)
• ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg tablet in.

NATRIUMRISEDRONAAT RATIOPHARM WEKELIJKS 35 MG filmomhulde tabletten

Gebruikt u naast Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is heel belangrijk dat u uw Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg tablet NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie punt 2: “Gebruikt u nog andere

geneesmiddelen?”). Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon leidingwater) minstens 30 minuten na uw Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie punt 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg) voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie punt 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg dient alleen te worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen en mannen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De filmomhulde tabletten bevatten ook zonnegeel aluminium lak (E110) en dit kan allergische reacties veroorzaken (zie punt 2 ”Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosis:

Neem ÉÉN tablet Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg eenmaal per week. Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg tablet iedere week op dezelfde door u gekozen dag van de week.

NATRIUMRISEDRONAAT RATIOPHARM WEKELIJKS 35 MG filmomhulde tabletten

WANNEER moet u de Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg innemen

Neem uw Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon leidingwater) of andere geneesmiddelen van de dag.

HOE moet u Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg innemen

• Neem de tablet terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste één glas (120 ml) gewoon leidingwater.
• Slik de tablet in zijn geheel door. Op de tablet mag niet gezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende in uw dagelijkse voedsel neemt.

Als u of iemand anders per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en zoek medische hulp.

Als u bent vergeten om uw tablet in te nemen op de gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken

zou innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling is het mogelijk dat uw botmassa afneemt. Neem contact op met uw arts vóórdat u overweegt met de behandeling te stoppen.

Zoals elk geneesmiddel kan Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• Symptomen die duiden op ernstige zwelling van weefsels (angio-oedeem) -Zwelling van het gezicht, tong of keel -Problemen met slikken -Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
• Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:

• Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid
• Botafbraak van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie punt 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?“)
• Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst, brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur. In klinische studies zijn echter ook andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

NATRIUMRISEDRONAAT RATIOPHARM WEKELIJKS 35 MG filmomhulde tabletten

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)

• Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, verstopping (obstipatie), ‘vol’ gevoel, opgeblazen gevoel, diarree.
• Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
• Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie punt 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).
• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
• Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld (onbekende frequentie):

• Haaruitval
• Lever stoornissen, sommige meldingen waren ernstig

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.

Ongewone breuk van het dijbeen met name bij patiënten die lang behandeld worden voor osteoporose kan in zeldzame gevallen optreden. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies ervaart, omdat dit een eerste indicatie van een mogelijke breuk van het dijbeen kan zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en blisterverpakking achter ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

NATRIUMRISEDRONAAT RATIOPHARM WEKELIJKS 35 MG filmomhulde tabletten

• De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel (maïs), siliciumdioxide colloïdaal watervrij (E551), natriumstearylfumaraat (E470a), magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), polysorbaat 80 (E433), zonnegeel aluminiumlak (E110), rood ijzeroxide (E172).

• Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ronde, filmomhulde tabletten met inscriptie "R353 aan de ene kant en glad aan de andere kant.
• De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3 x 4), 14, 16, 16 (4 x 4) of 30 tabletten.
• Ziekenhuisverpakkingen: 4x1, 10x1, 50x1.
• Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

ratiopharm Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Fabrikanten:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, Immeuble Palatin 1, 1 Cour de Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex, Frankrijk

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hongarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 107796

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DE : Risedronat Disphar 35 mg Filmtabletten

NL : Natriumrisedronaat ratiopharm wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

NATRIUMRISEDRONAAT RATIOPHARM WEKELIJKS 35 MG filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013.

0713.2v.JK