Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg:

Risedronaat behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale botontkalking (osteoporose) is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de overgang (menopauze) en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.

Botontkalking kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.

De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door botontkalking veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met botontkalking hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

Waar wordt Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg voor gebruikt?

Risedronaat wordt gebruikt voor de behandeling van botontkalking bij vrouwen na de overgang. Hierdoor vermindert het risico op breuken van de rug of heup.

Risedronaat wordt gebruikt voor de behandeling van botontkalking bij mannen met een groot risico op botbreuken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Uw arts heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).

• U vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
• U geeft borstvoeding.
• U heeft een ernstige nierproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand);
• wanneer u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier), die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte;
• wanneer u vroeger slokdarmklachten heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld wanneer u pijn of moeite heeft gehad met het doorslikken van voedsel of indien bij u al eerder een Barrett-oesofagus is vastgesteld (een aandoening waarbij de slijmvliescellen die het lagere deel van de slokdarm bekleden afwijken) ;
• wanneer uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose);
• wanneer u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft of heeft gehad aan uw tandvlees en of kaak, een ‘zwaar gevoel van de kaak’ heeft of een tand bent verloren;
• wanneer u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met risedronaat.

Wanneer één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen

Risedronaatnatrium wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast risedronaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg wanneer u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium
• ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg tablet in.

Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg kan (bij vrouwen) samen met oestrogeen supplementen (middelen om de vrouwelijke geslachtshormonen aan te vullen) worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is heel belangrijk dat u risedronaat NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water). Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Voedsel, drank (afgezien van gewoon water) en andere geneesmiddelen dienen NIET binnen 30 minuten na uw Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg tablet te worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg niet wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat (de werkzame stof in Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg) voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg niet wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van vrouwen na de overgang.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg zijn geen effecten bekend op uw rijvaardigheid of uw gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg eenmaal per week.

Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op uw gekozen dag.

Op de verpakking staan vakjes/ruimtes. Noteer de dag van de week die u heeft uitgekozen om uw Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg tablet in te nemen. Noteer ook de data waarop u de tablet gaat innemen.

Wanneer moet u Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg innemen?

Neem uw risedronaat tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of een ander geneesmiddel van de dag.

Hoe moet u het Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg tablet innemen?

• Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
• Slik de tablet door met tenminste één vol glas (120 ml) gewoon water. Het is erg belangrijk dat u de tablet niet met eten of drinken (afgezien van gewoon water) inneemt, zodat het goed kan werken.
• Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
• Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft wanneer u dit niet voldoende met uw dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u of iemand anders per ongeluk meer risedronaat heeft ingenomen dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Verschijnselen van overdosis

omvatten een verminderde hoeveelheid calcium in uw lichaam, waardoor u last kunt krijgen van plotse, pijnlijke spier- of buikkrampen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week één tablet in op de dag dat u die normaal gesproken zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen (wanneer u een week of langer bent vergeten de tablet in te nemen).

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Behandeling van botontkalking is meestal noodzakelijk gedurende lange periodes. Bespreek het met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen. Wanneer u stopt met de behandeling heeft u geen voordelen meer van de behandeling en kan de sterkte van uw botten weer gaan verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg en neem contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen optreedt:

• Klachten van een ernstige allergische reactie zoals:
  • Zwelling in het gezicht, van de tong of keel.
  • Moeilijkheden met slikken
  • Rillingen en moeilijkheden met de ademhaling
• Ernstige huidreacties waaronder huidblaasjes.

Vertel uw arts direct wanneer één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Oogontsteking, meestal met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht.
• Botnecrose van de kaak (osteonecrose) gepaard gaande met vertraagde genezing en infecties, vaak na het trekken van een tand (zie rubriek 2,” Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
• Klachten van een ontsteking van uw slokdarm (oesofagitis) zoals pijn bij het slikken, moeilijkheden met slikken, pijn op de borst of het ontstaan of verergeren van zuurbranden.

Andere bijwerkingen waren doorgaans mild van aard en waren voor patiënten geen reden om met de behandeling te stoppen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 patiënten)

Obstipatie (verstopping), misselijkheid (dyspepsie), stoornis van de spijsvertering (indigestie), misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag.

Pijn in uw botten, spieren of gewrichten. Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken. Ontsteking van of zweer in de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).

Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (overgevoeligheid voor licht en/of rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk). Vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Abnormale levertesten zijn gemeld (deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest).

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Onbekende mate van voorkomen

Osteonecrose van de kaak (afsterven van botweefsel). Allergische reacties zoals urticaria (huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)), zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of nek, of problemen met slikken of ademhalen. Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid. Oogontsteking.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie);

• Haaruitval
• Lever stoornissen, sommige meldingen waren ernstig
• Ontsteking en beschadiging van de kleine bloedvaten

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 4000.

Hoe ziet Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg is een witte, ronde, bolvormige, filmomhulde tablet met een diameter van 11,2 mm en 5 mm dik. De tablet heeft de inscriptie “35”op één zijde.

Residronaat Bluefish is beschikbaar in opaak PVC/PE/PVDC/Aluminium blister verpakkingen van 4 of 12 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106295

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Zweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk	Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Finland	Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Frankrijk	Risedronate Bluefish 35 mg comprimé pelliculé
Duitsland	Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Hongarije	Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta
Ierland	Risedronate Bluefish 35 mg film-coated Once a week
tablets
Italië	Risedronato Bluefish 35 mg Compresse rivestite con film
Nederland	Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks 35 mg, filmomhulde
tabletten
Portugal	Risedronate Bluefish
Roemenië	Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate
Slowakije	Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety
Spanje	Risedronate Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Zweden	Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter
Verenigd Koninkrijk	Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012