Risedronaatnatrium Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Risedronaatnatrium Mylan 5 mg

Risedronaat behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.

Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.

Postmenopauzale botontkalking (osteoporose) is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de overgang (menopauze) en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.

Vrouwen die vroeg in de overgang zijn gekomen en patiënten die langdurig werden behandeld met steroïden hebben een grotere kans om botontkalking te krijgen.

De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door botontkalking veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met botontkalking hebben geen klachten en misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.

Waar wordt Risedronaatnatrium Mylan 5 mg voor gebruikt

De behandeling van osteoporose

bij vrouwen na de menopauze

De preventie van osteoporose

bij vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose (waaronder lage botmassa, vroege menopauze of een familie geschiedenis van osteoporose).

bij vrouwen na de menopauze die langdurig een hoge dosis steroïden moeten gebruiken. Het behoudt of verhoogt de botmassa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg mei 2013

• Uw arts heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie heet (een lage hoeveelheid calcium in het bloed).
• U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden.
• U geeft borstvoeding.
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U bent jonger dan 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• wanneer u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand);
• wanneer u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D, hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beiden leiden tot een laag bloedcalciumgehalte);
• wanneer u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt). Bijvoorbeeld wanneer u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel of als uw arts u eerder heeft verteld dat u een Barrett slokdarm heeft (een aandoening van het onderste deel van de slokdarm waarbij het slijmvlies is veranderd);
• wanneer uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose);
• wanneer u pijn, zwelling of gevoelloosheid heeft of heeft gehad aan uw tandvlees en of kaak, een ‘zwaar gevoel van de kaak’ heeft of een tand bent verloren;
• wanneer u onder tandheelkundige behandeling bent of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met risedronaat.

Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u risedronaat gebruikt bij één van de bovenstaande situaties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast risedronaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van risedronaat wanneer u ze gelijktijdig inneemt:

• calcium
• magnesium
• aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
• ijzer.

Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw risedronaat tablet in.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is heel belangrijk dat u risedronaat NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van gewoon water). Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen niet worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium bevatten (zie sectie 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw risedronaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik risedronaat NIET wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden (zie sectie 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Het mogelijke risico van het gebruik van natriumrisedronaat voor zwangere vrouwen is onbekend.

Gebruik risedronaat NIET wanneer u borstvoeding geeft (zie sectie 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg mei 2013

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van risedronaat zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Risedronaatnatrium Mylan 5 mg bevat lactose

Risedronaatnatrium Mylan 5 mg bevat een kleine hoeveelheid lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie sectie 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet Risedronaatnatrium Mylan 5 mg eenmaal per dag.

Wanneer moet u Risedronaatnatrium Mylan 5 mg innemen

HET BESTE IS om uw risedronaat tablet minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van gewoon water) of ander geneesmiddel van de dag in te nemen.

Wanneer inname van uw risedronaat voor het ontbijt niet mogelijk is, neem dan uw tablet op een lege maag elke dag op hetzelfde moment, op één van de volgende manieren:

• OF

Tussen de maaltijden: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). Wanneer u de tablet heeft ingenomen, mag u wederom twee uur lang niets eten of drinken behalve gewoon leidingwater.

• OF

In de avond: minstens 2 uur na uw andere geneesmiddelen en nadat u de laatste keer heeft gegeten of gedronken (leidingwater mag wel). U mag risedronaat niet korter dan 30 minuten voor het naar bed gaan innemen.

Hoe moet u het Risedronaatnatrium Mylan 5 mg tablet innemen

Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.

Slik de tablet door met ten minste één vol glas (120 ml) gewoon water. Het is erg belangrijk dat u de tablet niet met eten of drinken (afgezien van gewoon water) inneemt, zodat het goed kan werken.

Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden. Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.

Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft wanneer u dit niet voldoende met uw dagelijkse voedsel neemt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u of iemand anders per ongeluk meer risedronaat tabletten heeft gebruikt dan voorgeschreven, drink een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u bent vergeten uw tablet op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, dan kunt u deze innemen volgens de eerder gegeven instructies (dus voor het ontbijt, tussen de maaltijden, of in de avond).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg mei 2013

Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35 mg en neem onmiddellijk contact met uw arts op wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Klachten van een ernstige allergische reactie zoals:

• Zwelling van het gezicht, tong of keel
• Problemen met slikken
• Netelroos en moeilijkheden met ademhalen Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.

Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart: Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.

Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand (zie sectie 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”). Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.

In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag, obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.

Pijn in uw botten, spieren of gewrichten. Hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor problemen en pijn bij het slikken (zie sectie 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt).

Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering van het gezichtsvermogen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt).

Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een bloedtest.

Tijdens post-marketing ervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie); Allergische reacties zoals urticaria (huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)), huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of nek, of problemen met slikken of ademhalen. Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid; ontsteking van de kleine bloedvaatjes, die gekenmerkt wordt door voelbare rode vlekjes op de huid (leukocytoclastische vasculitis); een ernstige aandoening die Stevens Johnson syndroom (SJS) genoemd wordt, met blaren op de huid, in de mond en ogen en op andere vochtige lichaamsoppervlakten (geslachtsorganen); een

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg mei 2013

ernstige aandoening die toxische epidermale necrolyse (TEN) genoemd wordt en zorgt voor een rode uitslag op veel lichaamsdelen en/of verlies van de bovenste huidlaag.

Haaruitval. Allergische reacties (overgevoeligheid). Ernstige leverstoornissen, voornamelijk wanneer u ook behandeld wordt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverproblemen kunnen veroorzaken. Ontsteking van het oog, die pijn en roodheid veroorzaakt.

Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het bloedcalcium- en fosfaatgehalte dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen symptomen veroorzaken.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat, overeenkomend met 4,64 mg risedroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 4000.

Hoe ziet Risedronaatnatrium Mylan 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Risedronaatnatrium Mylan 5 mg, filmomhulde tablet is een witte, ronde, bolvormige, filmomhulde tablet met een diameter van 6,1 mm en 2,6 mm dik.

Het is beschikbaar in blisterverpakkingen van 14 of 28 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106385.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Patiënteninformatie Risedronaatnatrium Mylan 5 mg mei 2013

Fabrikanten

Pharmathen S.A. 6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis, Griekenland.

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Vionate
Hongarije	Risedronate Generics UK 5mg filmtabletta
Portugal	RISEDRONATO Mylan 5mg Comprimido revestido por película
België	Risedronate Mylan 5mg filmomhulde tabletten
Italië	Risedronato Mylan 5mg compresse rivestite con film
Nederland	Risedronaatnatrium Mylan 5mg filmomhulde tabletten
Zweden	Vionate 5mg filmdragerad tabletter

Verenigd Koninkrijk Risedronate Sodium 5mg film-coated tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.