PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

In caso di dubbi, non esiti a chiedere consiglio al medico.

Non le deve essere somministrato PHELINUN

• se è allergico a melfalan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza (solo per quanto riguarda il trattamento prima di un trapianto di
  cellule staminali ematopoietiche) o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 ”Gravidanza, allattamento e fertilità“).

Avvertenze e precauzioni

Se sta per sottoporsi a un trattamento con melfalan, verrà effettuato un attento monitoraggio del sangue, in quanto questo medicinale è un potente citotossico che determina una forte diminuzione delle cellule del sangue.

Prima del trattamento con melfalan, informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è valida per lei:

• se si è sottoposto/a di recente a radioterapia o a medicinali antitumorali, dato che spesso diminuiscono i livelli di cellule ematiche;
• se manifesta segni di infezione (febbre, brividi, ecc.). In caso di trattamento con melfalan, il medico può prescrivere medicinali come antibiotici, antimicotici o antivirali per prevenire le infezioni. Il medico può anche prendere in considerazione la possibilità di somministrarle prodotti emoderivati (ad esempio, globuli rossi e piastrine);
• se presenta problemi renali o insufficienza renale (quando i reni non funzionano abbastanza bene). In tal caso è necessario ridurre la dose di PHELINUN;
• se hai mai avuto un coagulo di sangue nelle vene (trombosi). L’uso di melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone o talidomide o desametasone potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di coaguli di sangue. Il medico può decidere di somministrarle dei medicinali per evitare che ciò si verifichi.

Durante il trattamento con melfalan sono raccomandate un’adeguata idratazione e una diuresi forzata

(grande volume di liquidi somministrato in vena tramite una flebo).

Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati medicinali antinfettivi. Per la prevenzione e il trattamento delle complicanze gastrointenstinali le saranno somministrati medicinali antiemetici.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti possono sviluppare con maggiore probabilità gravi complicazioni respiratorie e gastrointestinali. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta qualsiasi

disturbo respiratorio o gastrointestinale.

Melfalan non deve essere usato come medicinale preparatorio prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli adolescenti di età superiore ai 12 anni affetti da leucemia mieloide

acuta.

La sicurezza e l’efficacia dell’uso di melfalan come medicinale preparatorio prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di leucemia mieloide acuta e di leucemia linfoblastica acuta non sono state stabilite.

Altri medicinali e PHELINUN

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali citotossici (chemioterapia);
• acido nalidixico (un antibiotico usato per il trattamento di infezioni delle vie urinarie). Nei bambini può causare enterocolite emorragica con esito fatale se somministrato in associazione a melfalan;
• busulfan (usato per il trattamento di un determinato tipo di cancro). Nei bambini, è stato segnalato che la somministrazione di melfalan a meno di 24 ore dall’ultima somministrazione orale di busulfan può influire sullo sviluppo di tossicità;
• se è in procinto di sottoporsi a una vaccinazione o se l’ha fatto di recente, in quanto alcuni
  vaccini vivi attenuati (come per la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) possono generare un’infezione durante il trattamento con melfalan.

Sono stati segnalati casi di funzionalità renale compromessa quando viene utilizzata ciclosporina per prevenire la malattia del trapianto contro l’ospite in seguito a un trapianto di cellule staminali

ematopoietiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Gravidanza

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è controindicato nelle donne in gravidanza. Per le altre indicazioni, il trattamento con melfalan non è raccomandato durante la gravidanza perché può causare danni permanenti al feto.

Se è già in corso una gravidanza, è importante consultare il medico prima di ricevere melfalan.

Il medico insieme a lei dovrà valutare i rischi e i benefici del trattamento con melfalan per lei e il suo bambino.

Durante il periodo di assunzione di melfalan e nei 6 mesi successivi si devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se melfalan passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento con PHELINUN.

Fertilità

Melfalan può incidere sulle ovaie o sullo sperma, causando infertilità (incapacità di avere un

bambino).

Nelle donne, l’ovulazione, e di conseguenza il ciclo mestruale, possono cessare (amenorrea). Negli uomini, sulla base dei risultati degli studi sugli animali, può verificarsi l’assenza o una bassa quantità

di spermatozoi vitali. Pertanto, si consiglia agli uomini di chiedere un consulto sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Contraccezione maschile e femminile

Si raccomanda agli uomini e alle donne in trattamento con melfalan di utilizzare efficaci misure contraccettive durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare nausea e vomito, che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di

usare macchinari. Questo medicinale contiene anche alcol, che può avere effetti su bambini e adolescenti (vedere la sezione 2 “PHELINUN contiene etanolo (alcol)”)

PHELINUN contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 0,4 g di alcol (etanolo) in ogni fiala di solvente, equivalente a 42 mg/ml (0,42 % peso/volume). La quantità di questo medicinale nel flaconcino di solvente equivale a 10 ml di birra o 4 ml di vino.

Adulti

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale non è tale da avere effetti negli adulti.

La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Si rivolga al medico o al farmacista se fa uso di altri medicinali.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico o il farmacista

prima di usare questo medicinale. Vedere anche le informazioni sopra riportate alla voce

“Gravidanza”.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’alcol contenuto in questa formulazione può avere effetti su bambini e adolescenti, tra cui sonnolenza e alterazioni comportamentali. Inoltre, può influire sulla capacità di concentrazione e di partecipazione ad attività fisiche. Se soffre di epilessia o di problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Si rivolga al medico o al farmacista se fa uso di altri medicinali.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico o il farmacista

prima di usare questo medicinale. Vedere anche le informazioni sopra riportate alla voce

“Gravidanza”.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

PHELINUN contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 6,2 g di glicole propilenico in ogni 10 ml di solvente, equivalente a 0,62 g/ml.

Se il suo bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se usa altri medicinali che contengono glicole propilenico o alcol.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non prenda questo medicinale a

meno che non sia raccomandato dal medico. Vedere anche le informazioni sopra riportate alla voce

“Gravidanza”.

Se soffre di una malattia al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli supplementari durante l’uso di

questo medicinale.

Il glicole propilenico presente in questo farmaco può avere gli stessi effetti dell’assunzione di alcolici e, pertanto, aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.

Usare questo medicinale solo se raccomandato da un medico. Il medico potrebbe effettuare controlli supplementari durante l’uso di questo medicinale.

PHELINUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente

“senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati seri

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si rivolga allo specialista o si rechi immediatamente in ospedale:

• Malattia del trapianto contro l’ospite in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (quando le cellule trapiantate attaccano l’organismo, potenzialmente letale)
• Diminuzione delle cellule del sangue circolanti e delle piastrine, che può generare anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), sanguinamento anomalo, ematoma
• Infezione talvolta grave e potenzialmente letale
• Emorragia gastrointestinale
• Disfunzione di due o più sistemi di organi che può causare disagio e può essere potenzialmente letale
• Disturbi della funzione riproduttiva femminile che possono causare disfunzioni ovariche e menopausa precoce
• Per gli uomini: assenza di sperma nel seme (azoospermia)
• Shock settico
• Progressione, ricaduta o recidiva del cancro, comparsa di un nuovo cancro
• Leucemia, sindrome mielodisplastica (un determinato tipo di cancro del sangue)
• Disturbi respiratori: insufficienza respiratoria, respiro affannoso (sindrome da distress respiratorio acuto), infiammazione polmonare (polmonite, sindrome da polmonite idiopatica), ispessimento dei tessuti polmonari (malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare), sanguinamento nei polmoni
• Formazione di coaguli di sangue in piccoli vasi sanguigni in tutto l’organismo che danneggiano cervello, reni e cuore
• Sanguinamento a livello cerebrale

• Disturbi del fegato: lesioni tossiche al fegato, blocco di una vena epatica
• Danni ai reni (lesione renale acuta, sindrome nefrosica), funzione renale ridotta
• Reazione allergica; i segni possono includere orticaria, edema, eruzioni cutanee, perdita di coscienza, difficoltà di respirazione, ipotensione, insufficienza cardiaca e morte
• Collasso (dovuto a un arresto cardiaco)
• Una malattia in cui i globuli rossi vengono distrutti prematuramente, che può determinare una sensazione di estrema stanchezza, respiro corto e vertigini e può provocare mal di testa o ingiallire la cute o gli occhi
• Disturbi cardiovascolari: alterazioni e anomalie nella capacità del cuore di pompare che causano ritenzione di liquidi, respiro affannoso, sensazione di stanchezza (insufficienza cardiaca, cardiomiopatia), e infiammazione intorno al cuore (versamento pericardico)
• Pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni
• Gravi complicazioni infiammatorie e immunologiche (linfoistiocitosi emofagocitica)
• Gravi danni alla pelle (ad es. lesioni, bolle, desquamazione nei casi più gravi) che possono coinvolgere l’intera superficie corporea e che possono essere potenzialmente letali (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Sanguinamento
• Formazione di coaguli di sangue in una vena profonda, in particolare nelle gambe (trombosi venosa profonda) e una chiusura dell’arteria polmonare (embolia polmonare).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Alopecia (perdita di capelli), a dosi elevate

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Infiammazione all’interno della bocca e intorno alla bocca (stomatite)
• Febbre, brividi
• Assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• Alopecia (perdita di capelli), a dosi normali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100

• Disturbi della cute: arrossamento della cute con piccole pustole confluenti (eruzione cutanea maculopapulare)
• Pazienti con gravi malattie del sangue possono manifestare una sensazione di calore o di formicolio

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Prurito
• Problemi al fegato che possono comparire negli esami del sangue o causare ittero (ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione della vescica con sangue nelle urine
• Livelli elevati di creatinina nel sangue

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti possono sviluppare con maggiore probabilità gravi complicazioni respiratorie e gastrointestinali.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare.

Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, il prodotto è stabile per 1 ora e 30 minuti a 25 °C. Pertanto, il tempo totale dalla ricostituzione e diluizione al completamento dell’infusione non deve superare 1 ora

e 30 minuti.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene PHELINUN

• Il principio attivo è melfalan. Un flaconcino di polvere contiene 50 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato). Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml di melfalan.
• Gli altri componenti sono:

polvere: acido cloridrico (E507) e povidone (E1201)

solvente: acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico(E1520), etanolo e citrato di sodio (E331) (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di PHELINUN e contenuto della confezione

PHELINUN è una polvere e un solvente per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere viene fornita in un flaconcino in vetro trasparente contenente una polvere o un agglomerato di colore da bianco a giallo chiaro. Il solvente è una soluzione limpida e incolore all’interno di un

flaconcino in vetro trasparente.

Ogni confezione di PHELINUN contiene: un flaconcino con 50 mg di polvere (melfalan) e un flaconcino con 10 ml di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB)

Italia

tel: +39 0240700445

e-mail: adienne@adienne.com

Produttore

NERPHARMA S.R.L.

Viale Pasteur, 10