Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Ogivri:

• se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Ogivri somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).

Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte. La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due – cinque anni) il trattamento con Ogivri. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei­otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Ogivri.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Ogivri se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
• ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ogivri.
• soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Ogivri può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Ogivri.
• ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.

Se riceve il trattamento con Ogivri in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5­fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Ogivri non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Ogivri

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ogivri venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Ogivri nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ogivri e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

• Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Ogivri in gravidanza. In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con trastuzumab una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero. Questa condizione può essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.

Allattamento al seno

Non allatti durante il periodo di assunzione di Ogivri e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Ogivri in quanto il medicinale può arrivare al bambino attraverso il latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ogivri può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.

Ogivri contiene sorbitolo (E420) e sodio

Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 115,2 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.

Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 322,6 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico, questo medicinale non può esserle somministrato. I pazienti affetti da HFI non sono in grado di trasformare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.

Informi il medico prima di ricevere questo medicinale in caso sia affetto da HFI o se non può più assumere bevande o cibi zuccherati perché arrecano malessere, vomito o effetti sgradevoli quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Ogivri contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmnete ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Durante l'infusione di Ogivri è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil­influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa (“gocciolamento” nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione. Sono generalmente temporanei. Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni. Se manifestasse una reazione, l'infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L'infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.

Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione. Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico. Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ogivri, non soltanto in relazione ad un'infusione. Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione. Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco. Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere Controlli cardiaci al paragrafo 2).

Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.

• Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue). I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ogivri, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ogivri.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciori al petto (dispepsia)
• stanchezza
• rash cutaneo
• dolore toracico
• dolore addominale (stomaco)
• dolore articolare
• basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite (secrezione con prurito degli occhi e croste sulle palpebre)
• eccessiva lacrimazione
• perdita di sangue dal naso
• naso che cola
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• problemi alle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• incapacità di dormire (insonnia)
• gusto alterato
• bassa conta piastrinica
• lividi
• intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell'arto
• arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• affanno
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea (sensazione di malessere)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche
• secchezza della bocca e della pelle
• infezioni alla gola
• secchezza degli occhi
• infezioni della vescica e della cute
• sudorazione
• affaticamento e malessere
• infiammazione del seno

• ansia
• infiammazione del fegato
• depressione
• disturbi renali
• aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
• asma
• infezione polmonare
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• disturbi polmonari
• eruzione cutanea pruriginosa
• mal di schiena
• sonnolenza
• dolore al collo
• emorroidi (gonfiore dei vasi sanguigni intorno all’ano)
• dolore osseo
• prurito
• acne
• crampi alle gambe

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sordità
• eruzione cutanea con pomfi
• respiro sibilante
• infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• ittero (ingiallimento della pelle e delle parti bianche degli occhi)
• reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche improvvise con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o vertigini o svenimento)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue
• alti livelli di potassio
• rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
• shock (una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna che provoca sintomi quali respiri rapidi e superficiali, pelle viscida, pulsazioni deboli, vertigini, malessere e svenimento)
• ritmo cardiaco anormale
• distress respiratorio
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquidi nei polmoni
• restringimento acuto delle vie aeree
• anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando distesi
• danno epatico
• rigonfiamento della faccia, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell'utero
• insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino nell'utero
• sviluppo anormale dei reni del bambino nell'utero

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario. Se riceve Ogivri in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non usi Ogivri se prima della somministrazione nota particelle o variazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ogivri

Il principio attivo è trastuzumab. Ogni flaconcino contiene:

• • 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, oppure
  • 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
• Gli altri componenti sono L­istidina cloridrato, L­istidina, sorbitolo (E420 [vedere paragrafo 2 "Ogivri contiene sorbitolo (E420) e sodio"]), macrogol 3350, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Descrizione dell'aspetto di Ogivri e contenuto della confezione

Ogivri è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene o 150 mg o 420 mg di trastuzumab. La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел: 0080008250910	: 0080008250910
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Danmark	Malta
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