Herceptin 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Non usi Herceptin se:

• è allergico al trastuzumab (il principio attivo di Herceptin), alle proteine murine ( di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere di entità da moderata a severa e potrebbero

causare la morte. Pertanto la sua funzionalità cardiaca sarà controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Herceptin. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare il sangue), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover smettere di prendere Herceptin.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Herceptin se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore) o elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
• ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di Herceptin.
• soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin;
• ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.

Se riceve il trattamento con Herceptin in associazione a un altro medicinale antitumorale quale paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, carboplatino o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Herceptin non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni d’età

Altri medicinali e Herceptin

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herceptin venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all’infermiere che le è stato somministrato Herceptin nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo trattamento nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.
• Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’assunzione di Herceptin in gravidanza. In rari casi, in donne in gravidanza trattate con Herceptin è stata osservata una riduzione nella quantità di liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell’utero. Tale condizione potrebbe recare danno al bambino nell’utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta che ha causato la morte del feto.

Non allatti durante il trattamento con Herceptin e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Herceptin, in quanto Herceptin può arrivare al bambino attraverso il latte materno.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Herceptin può avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.

Herceptin contiene sodio

Herceptin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Herceptin contiene polisorbato

Herceptin contiene 2,0 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 600 mg/5 mL, equivalenti a

0,4 mg/mL. Il polisorbato 20 può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Durante il trattamento con Herceptin è possibile che si verifichino brividi, febbre ed altri sintomi simil- influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono colpirepiù di 1 persona su 10). Altri sintomi includono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Durante la somministrazione, per i 30 minuti dopo la prima somministrazione e per i 15 minuti dopo le altre somministrazioni, il medico o l’infermiere controllerà l’insorgenza di effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin.

Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua conclusione possono talvolta manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi. Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco. Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2 Controlli cardiaci).

Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.

• Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue). I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herceptin, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herceptin.

Esistono due diverse tipologie (formulazioni) di Herceptin:

• una da somministrare mediante infusione in una vena nell’arco di 30- 90 minuti
• l'altra da somministrare mediante iniezione sottocutanea nell’arco di 2-5 minuti.

In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea. Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa. Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.

Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin: possono colpire più di 1 persona su 10:

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciori al petto (dispepsia)
• stanchezza

• eruzioni cutanee
• dolore toracico
• dolore addominale
• dolore articolare
• basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• eccessiva lacrimazione
• perdita di sangue dal naso
• naso che cola
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• problemi alle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• incapacità di dormire (insonnia)
• gusto alterato
• bassa conta piastrinica
• ecchimosi
• intorpedimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o intorpedimento delle mani e/o dei piedi
• affanno
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea

Effetti indesiderati comuni di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 10

• reazioni allergiche
• infezioni alla gola
• infezioni della vescica e della cute
• infiammazione del seno
• infiammazione del fegato
• disturbi renali
• aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• eruzione cutanea pruriginosa
• sonnolenza
• emorroidi
• prurito
• secchezza della bocca e della pelle
• secchezza degli occhi
• sudorazione
• affaticamento e malessere
• stati ansiosi
• depressione
• asma
• infezione polmonare

• disturbi polmonari
• mal di schiena
• dolore al collo
• dolore osseo
• acne
• crampi alle gambe

Effetti indesiderati non comuni di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 100:

• sordità
• ruzione cutanea con ponfi
• respiro sibilante
• infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)

Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 1000:

• ittero
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso di Herceptin: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• coagulazione del sangue anomala o insufficiente
• alti livelli di potassio
• rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anormale
• distress respiratorio
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquidi nei polmoni
• restringimento acuto delle vie aeree
• anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando distesi
• danno epatico
• rigonfiamento del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell’utero
• insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anormale dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario. Se riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad. /EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Herceptin

• Il principio attivo è trastuzumab. Un flaconcino da 5 ml contiene 600 mg di trastuzumab.
• Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), istidina cloridrato monoidrato, istidina, α,α-trealosio diidrato, metionina, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Herceptin contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di Herceptin e contenuto della confezione

Herceptin è una soluzione iniettabile che è fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica contenente 5 ml (600 mg) di trastuzumab. La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallastra.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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