Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Herzuma se:

• è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .
• ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Herzuma somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte. La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a

due -cinque anni) il trattamento con Herzuma. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l’inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti

della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Herzuma.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministratoHerzuma se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
• ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina
  (medicinali usati per trattare i tumori). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di trastuzumab.
• soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Trastuzumab può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto trastuzumab.
• ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.

Se riceve il trattamento con Herzuma in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Herzuma

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herzuma venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all’infermiere che le è stato somministrato Herzuma nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia.

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
• Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herzuma e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell’assunzione di Herzuma durante la gravidanza. In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herzuma una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell’utero. Questa condizione può essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.

Allattamento

Non allatti durante il periodo di assunzione di Herzuma e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Herzuma in quanto Herzuma può arrivare al bambino attraverso il latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.

Sodio

Herzuma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, vale a dire, essenzialmente privo di sodio.

Polisorbato 20

Questo medicinale contiene 1,7 mg di polisorbato 20 per ogni dose da 420 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Durante l’infusione di Herzuma è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri

sintomi simil-influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10).

Altri sintomi correlati all’infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra,

eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa (“gocciolamento” nella vena) e durante le prime ore dopo l’inizio dell’infusione. Sono generalmente temporanei. Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l’infusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima infusione e per due ore dall’inizio delle altre infusioni. Se manifestasse una reazione, l’infusione

verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L’infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.

Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l’inizio dell’infusione. Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico. Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un’infusione. Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno

qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione. Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco. Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2 Controlli cardiaci).

Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.

• Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue). I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herzuma, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herzuma.

Altri effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciori al petto (dispepsia)
• stanchezza
• rash cutaneo
• dolore toracico
• dolore addominale
• dolore articolare
• basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• eccessiva lacrimazione
• perdita di sangue dal naso
• naso che cola
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• problemi alle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• incapacità di dormire (insonnia)
• gusto alterato
• bassa conta piastrinica
• ecchimosi
• intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• affanno
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea

Altri effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche
• infezioni alla gola
• infezioni della vescica e della cute
• infiammazione del seno
• infiammazione del fegato
• disturbi renali
• aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• eruzione cutanea pruriginosa
• sonnolenza
• emorroidi
• prurito

• secchezza della bocca e della pelle
• secchezza degli occhi
• sudorazione
• affaticamento e malessere
• stati ansiosi
• depressione
• asma
• infezione polmonare
• disturbi polmonari
• mal di schiena
• dolore al collo
• dolore osseo
• acne
• crampi alle gambe

Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• sordità
• eruzione cutanea con ponfi
• respiro sibilante
• infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)

Altri effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

• ittero
• reazioni anafilattiche

Altri effetti collaterali con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue
• alti livelli di potassio
• rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anormale
• distress respiratorio
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquidi nei polmoni
• restringimento acuto delle vie aeree
• anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando distesi
• danno epatico
• rigonfiamento della faccia, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell’utero
• insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anormale dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma. Se riceve Herzuma in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo ”Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non usi

Herzuma se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Herzuma

• Il principio attivo è trastuzumab. Ciascun flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato, L-istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Herzuma e contenuto della confezione

Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione. Viene fornito in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 420 mg di trastuzumab. La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro. Ogni confezione di Herzuma contiene 1 flaconcino o 2 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 1062 Budapest

Ungheria

Produttore

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Germania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Francia

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parco Tecnologico del Vallès) Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcellona, Spagna

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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