Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Ontruzant

• se è allergico a trastuzumab, alle proteine murine (del topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Ontruzant somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un’antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).

Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte. La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Ontruzant. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l’inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrà essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrà ricevere un trattamento per l’insufficienza cardiaca o potrà dover interrompere il trattamento con Ontruzant.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Ontruzant se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata
• ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori) Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di Ontruzant
• soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Ontruzant può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con grave difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Ontruzant
• ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.

Se riceve il trattamento con Ontruzant in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Ontruzant non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Ontruzant

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ontruzant venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all’infermiere che le è stato somministrato Ontruzant nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
• Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ontruzant e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
• Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’assunzione di Ontruzant in gravidanza. In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Ontruzant una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell’utero. Questa condizione può essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.

Non allatti durante il periodo di assunzione di Ontruzant e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose, in quanto Ontruzant può arrivare al bambino attraverso il latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ontruzant può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento sviluppa sintomi, quali capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Ontruzant contiene polisorbato

Ontruzant contiene 0,6 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 150 mg, equivalenti a

0,083 mg/mL (dopo ricostituzione con 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili). Ontruzant contiene 1,7 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 420 mg, equivalenti a 0,085 mg/mL (dopo ricostituzione con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili). Il polisorbato 20 può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Prima di iniziare il trattamento, il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore. Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ontruzant. Ontruzant deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere. Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei. La dose di Ontruzant dipende dal suo peso corporeo.

Ontruzant viene somministrato come infusione in vena (infusione endovenosa, “flebo”). Questa formulazione endovenosa non è destinata all’uso per via sottocutanea e deve essere somministrata unicamente mediante infusione endovenosa.

La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti, durante il quale lei sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento. Il medico discuterà di questo con lei.

Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Ontruzant (trastuzumab) e non un altro medicinale a base di trastuzumab (es. trastuzumab emtansine o trastuzumab deruxtecan).

In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Ontruzant è somministrato ogni 3 settimane. Ontruzant può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Se interrompe il trattamento con Ontruzant

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione). Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ontruzant venga eliminato dal corpo. Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, Ontruzant può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Durante l’infusione di Ontruzant è possibile che si verifichino brividi, febbre ed altri sintomi simil- influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati all’infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa (“flebo” in vena) e durante le prime ore dopo l’inizio dell’infusione. Sono generalmente temporanei. Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l’infusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima infusione e per due ore dall’inizio delle altre infusioni. Se manifestasse una reazione, l’infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L’infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.

Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l’inizio dell’infusione. Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico. Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ontruzant, non soltanto in relazione a un’infusione. Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione. Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco. Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2, “Controlli cardiaci”).

Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.

• Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue). I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ontruzant, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ontruzant.

Gli effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ontruzant, non soltanto in relazione a un’infusione.

Effetti indesiderati molto comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• dispepsia (bruciore di stomaco)
• stanchezza
• eruzione cutanea
• dolore al torace
• dolore addominale
• dolore alle articolazioni
• basso numero di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), talvolta associato a febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• occhi acquosi
• sangue dal naso
• naso che cola
• perdita dei capelli
• tremore
• vampata di calore
• capogiro
• patologia delle unghie
• perdita di peso
• perdita dell’appetito
• insonnia (incapacità a dormire)
• alterazione del gusto
• basso numero di piastrine
• comparsa di lividi
• intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• respiro corto
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea

Effetti indesiderati comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10):

•	reazioni allergiche	•	bocca secca e pelle secca
•	infezioni alla gola	•	occhi secchi
•	infezioni della vescica e della cute	•	sudorazione
•	infiammazione mammaria	• sensazione di debolezza e di stare poco bene
•	infiammazione del fegato	•	ansia
•	disturbi renali	•	depressione
•	ipertonia (aumento del tono o tensione	•	asma
	muscolare)	•	infezione polmonare
•	dolore alle braccia e/o alle gambe	•	malattie polmonari
•	esantema pruriginoso	•	mal di schiena
•	sonnolenza	•	dolore al collo
•	emorroidi	•	dolore osseo
•	prurito	•	acne

crampi alle gambe

Effetti indesiderati non comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):

• sordità
• eruzione cutanea con ponfi
• respiro sibilante
• infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)

Effetti indesiderati rari di Ontruzant (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000):

• ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso di Ontruzant (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• coagulazione del sangue compromessa o anormale
• alti livelli di potassio
• gonfiore o emorragia nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anormale
• sofferenza respiratoria
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquidi nei polmoni
• restringimento acuto delle vie aeree
• anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando distesi
• danno del fegato
• rigonfiamento di viso, labbra e gola

• insufficienza renale Durante la gravidanza:
• anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino, nell’utero
• insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino, nell’utero
• sviluppo anormale dei reni del bambino, nell’utero.

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma di base. Se riceve Ontruzant in associazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ontruzant deve essere conservato dagli operatori sanitari dell’ospedale o della casa di cura.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare il flaconcino in frigorifero (2°C – 8°C) prima dell’apertura.

• Non congelare la soluzione ricostituita.
• Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C – 8°C.
• Non usi Ontruzant se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ontruzant

• Il principio attivo è trastuzumab. Ciascun flaconcino contiene o:
  • 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, oppure
  • 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
• Gli altri componenti sono istidina cloridrato monoidrato, istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20 (E432) (vedere paragrafo 2 “Ontruzant contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di Ontruzant e contenuto della confezione

Ontruzant è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa, fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene o 150 mg o 420 mg di trastuzumab. La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro. Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Produttore

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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