¿Qué es y cómo se usa?
Itraconazol Sandoz pertenece al grupo de los medicamentos llamados “antifúngicos”.
Está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o de órganos internos.
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Sustancia(s) | Itraconazol |
Admisión | España |
Laboratorio | Sandoz Farmacêutica |
Narcótica | No |
Fecha de aprobación | 03.11.2003 |
Código ATC | J02AC02 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupo farmacologico | Antimicóticos para uso sistémico |
Medicamento | Sustancia(s) | Titular de la autorización |
---|---|---|
Itraconazol Cinfa 100 Mg Capsulas Efg | Itraconazol | Laboratorios Cinfa |
Itraconazol Faxiprol 100 Mg Capsulas | Itraconazol | LICONSA, S.A. |
Hongoseril 100 Mg Capsulas | Itraconazol | Isdin |
Itraconazol Altan 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG | Itraconazol | Altan Pharmaceuticals S.A. |
Itraconazol Durnit 100 Mg Capsulas | Itraconazol | LICONSA, S.A. |
Itraconazol Sandoz pertenece al grupo de los medicamentos llamados “antifúngicos”.
Está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o de órganos internos.
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Antes de tomar itraconazol, informe a su médico si está tomando cualquier medicamento.
No utilice itraconazol si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, o dentro de las 2 semanas siguientes a la finalización de itraconazol:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar itraconazol. Tenga especial cuidado con itraconazol:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hay medicamentos que no debe tomar mientras esté tomando itraconazol. Estos medicamentos se recogen más arriba bajo el encabezamiento “No tome Itraconazol Sandoz”
No se recomienda el uso de ciertos medicamentos con itraconazol. Su médico puede decidir que no debe tomar algunos medicamentos al mismo tiempo que itraconazol o en las 2 semanas siguientes.
Ejemplos de estos medicamentos son:
Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
Es posible que tenga más probabilidades de sufrir efectos adversos o que sea necesario modificar la dosis de itraconazol o del otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:
Es posible que tenga más probabilidades de sufrir efectos adversos o que sea necesario modificar la dosis de itraconazol o del otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:
Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar alguno de estos medicamentos, o cualquier otro medicamento, para que se puedan tomar las medidas adecuadas.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de itraconazol. Por tanto, los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar al menos 2 horas antes de tomar itraconazol o bien se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome itraconazol junto con una bebida de cola (ver sección 3 “Cómo tomar Itraconazol Sandoz”).
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento inmediatamente después de haber finalizado una de las comidas principales.
Si está tomando algún medicamento que regula la producción de ácido en el estómago se recomienda tomar este medicamento junto con una bebida de cola.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se utilizará itraconazol en caso de embarazo.
Si está en edad fértil y se puede quedar embarazada, consulte con su médico. Debe de usar anticonceptivos efectivos, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento. Debido a que itraconazol puede permanecer cierto tiempo en el organismo debe prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento. (Ver sección en la 2 “No tome Itraconazol Sandoz”).
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está dando el pecho consulte con su médico antes de tomar itraconazol, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.
Itraconazol a veces puede causar mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar itraconazol inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad que usted debe tomar y durante cuánto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuánto itraconazol debe tomar.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento o bien se deben tomar dos horas antes de tomar itraconazol. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome itraconazol junto con una bebida de cola.
Las siguientes dosis son las más frecuentes:
TIPO DE INFECCIÓN |
CÁPSULAS POR DÍA |
DURACIÓN |
Infección vaginal |
2 cápsulas dos veces al día o 2 cápsulas una vez al día |
1 día 3 días |
Infección de la piel |
2 cápsulas una vez al día o 1 cápsula una vez al día |
7 días 2 semanas |
Si están afectadas las palmas de las manos o las plantas de los pies se pueden necesitar 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes. |
||
Infecciones de la boca |
1 cápsula una vez al día |
2 semanas |
Infecciones de los ojos |
2 cápsulas una vez al día |
3 semanas |
Infecciones internas |
1 a 4 cápsulas diarias |
periodos más largos |
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
A continuación se mencionan los efectos adversos vistos durante la comercialización del medicamento y los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales), infección del tracto respiratorio superior, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de moco acuoso además de estornudos frecuentes).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica.
Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas), enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores articulares, fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: aumento de los triglicéridos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Raros: temblor, sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), gusto desagradable (mal sabor de boca).
Trastornos oculares
Raros: perturbaciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión doble).
Trastornos del oído y del laberinto
Raros: pérdida auditiva permanente o transitoria, sensación subjetiva de ruidos en el oído.
Trastornos cardíacos
Raros: insuficiencia cardiaca congestiva.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: Respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, acumulación de gases en el intestino (flatulencia).
Raros: inflamación del páncreas.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: función hepática anormal
Raros: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes:urticaria, erupción, picor.
Raros: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampolla, etc), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), alopecia (caída del cabello), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar).
Trastornos renales y urinarios
Raros: aumento de la frecuencia al orinar.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: trastornos menstruales.
Raros: disfunción eréctil.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raros: edema (acumulación de líquido).
Exploraciones complementarias
Raros: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (parámetro que mide el funcionamiento hepático)
Descripción de determinados efectos adversos
A continuación se mencionan los efectos adversos asociados a itraconazol notificados en los ensayos clínicos de itraconazol solución oral y/o intravenoso, exceptuando el efecto adverso “inflamación en el lugar de la inyección” ya que este efecto es específico para la vía de administración por inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (disminución de algunas células de la sangre).
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre), hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), hipomagnesemia (disminución del magnesio en sangre).
Trastornos psiquiátricos: sensación de confusión o desorientación.
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica (afectación de los nervios periféricos con sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades), mareo, somnolencia.
Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia (ritmo cardiaco rápido).
Trastornos vasculares: tensión arterial alta (hipertensión), tensión arterial baja (hipotensión).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, ronquera, tos.
Trastornos gastrointestinales: trastorno gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos, mucosas y secreciones).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción rojiza de la piel (exantema eritematoso), sudoración excesiva.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor o sensación de debilidad en los músculos (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia).
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incontinencia urinaria (pérdida de orina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: acumulación excesiva de líquido en los tejidos del cuerpo (edema generalizado), acumulación de líquido en la cara (edema facial), dolor en el pecho, fiebre, dolor, cansancio, escalofríos.
Exploraciones complementarias: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal.
Efectos adversos en la población pediátrica
En base a los datos de ensayos clínicos en pacientes pediátricos, los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, función hepática anormal, tensión arterial baja, náuseas y urticaria.
En general, la naturaleza de los efectos adversos es similar a la observada en pacientes adultos, aunque la incidencia es mayor en los pacientes pediátricos.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, acuda a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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- El principio activo es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
- Los demás componentes son:
Esferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz y sacarosa), poloxámero 188, polaxámero 188 micronizado, hipromelosa.
Cápsula dura de gelatina: gelatina, carmin de índigo (E132), amarillo de quinoleína (E104) (contiene sodio) y dióxido de titanio (E171).
Cápsulas de tamaño Nº 0 de color verde opaco que contienen microgránulos esféricos de color amarillento-beige envasadas en blíster Alu/Alu, de 7, 14 o 100 (envase clínico) cápsulas.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta
08028 Barcelona
España
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Última actualización: 24.08.2023
Fuente: Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG - Prospecto
Sustancia(s) | Itraconazol |
Admisión | España |
Laboratorio | Sandoz Farmacêutica |
Narcótica | No |
Fecha de aprobación | 03.11.2003 |
Código ATC | J02AC02 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupo farmacologico | Antimicóticos para uso sistémico |
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