¿Qué es y cómo se usa?
Itraconazol Alter pertenece al grupo de los medicamentos llamados “antifúngicos”.
Está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o de órganos internos.
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Sustancia(s) | Itraconazol |
Admisión | España |
Laboratorio | Laboratorios Alter |
Narcótica | No |
Fecha de aprobación | 30.10.2003 |
Código ATC | J02AC02 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupo farmacologico | Antimicóticos para uso sistémico |
Medicamento | Sustancia(s) | Titular de la autorización |
---|---|---|
Hongoseril 100 Mg Capsulas | Itraconazol | Isdin |
Sporanox 10 Mg/ml Concentrado Y Disolvente Para Solucion Para Perfusion | Itraconazol | Janssen-Cilag, S.A. |
Itraconazol Tarbis 100 mg cápsulas duras EFG | Itraconazol | Tarbis Farma |
Itragerm 50 mg cápsulas duras | Itraconazol | Isdin |
Itraconazol Mylan 100 Mg Capsulas | Itraconazol | MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. |
Itraconazol Alter pertenece al grupo de los medicamentos llamados “antifúngicos”.
Está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o de órganos internos.
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Si su médico valora que debe tomar este medicamento contacte inmediatamente con él si nota que le falta la respiración, gana peso de forma inesperada, tiene hinchadas las piernas, se siente inusualmente fatigado o comienza a despertarse por la noche.
Antes de tomar Itraconazol Alter, informe a su médico si está tomando cualquier medicamento.
No utilice Itraconazol Alter si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, o dentro de las 2 semanas siguientes a la finalización de Itraconazol Alter:
Recuerde: no tome ninguno de los medicamentos anteriores durante 2 semanas después de su último tratamiento con Itraconazol Alter.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hay medicamentos que no debe tomar mientras esté tomando Itraconazol Alter. Estos medicamentos se recogen más arriba bajo el encabezamiento “No utilice Itraconazol Alter”
Su médico puede decidir que no debe tomar algunos medicamentos al mismo tiempo que Itraconazol Alter o en las 2 semanas siguientes tras su finalización.
Ejemplos de estos medicamentos son:
Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
Es posible que tenga más probabilidades de sufrir efectos adversos o que sea necesario modificar la dosis de Itraconazol Alter o del otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:
Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar alguno de estos medicamentos, o cualquier otro medicamento, para que se puedan tomar las medidas adecuadas.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de Itraconazol Alter cápsulas. Por tanto, los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar al menos 2 horas antes de tomar itraconazol o bien se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome Itraconazol Alter junto con una bebida de cola (ver sección 3 “Cómo tomar Itraconazol Alter”).
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento inmediatamente después de haber finalizado una de las comidas principales.
Si está tomando algún medicamento que regula la producción de ácido en el estómago se recomienda tomar este medicamento junto con una bebida de cola.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Embarazo
No se utilizará Itraconazol Alter en caso de embarazo.
Si está en edad fértil y se puede quedar embarazada, consulte con su médico. Debe de usar anticonceptivos efectivos, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento. Debido a que Itraconazol Alter puede permanecer cierto tiempo en el organismo deberá prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento. (Ver sección 2 “No tome Itraconazol Alter”).
Lactancia
Si usted está dando el pecho consulte con su médico antes de tomar Itraconazol Alter, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.
Itraconazol Alter a veces puede causar mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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Siga exactamente las instrucciones de administración de Itraconazol Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Usted debe tomar Itraconazol Alter inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad de cápsulas que usted debe tomar y durante cuánto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuánto itraconazol debe tomar.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento o bien se deben tomar dos horas antes de tomar Itraconazol Alter cápsulas. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome Itraconazol Alter junto con una bebida de cola.
Las siguientes dosis son las más frecuentes:
TIPO DE INFECCIÓN |
CÁPSULAS POR DÍA |
DURACIÓN |
Infección vaginal |
2 cápsulas dos veces al día ó 2 cápsulas una vez al día |
1 día 3 días |
Infección de la piel |
2 cápsulas una vez al día ó 1 cápsula una vez al día |
7 días 2 semanas |
Si están afectadas las palmas de las manos o las plantas de los pies se pueden necesitar 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes. |
||
Infecciones de la boca |
1 cápsula una vez al día |
2 semanas |
Infecciones de los ojos |
2 cápsulas una vez al día |
3 semanas |
Infecciones internas |
1 a 4 cápsulas diarias |
periodos más largos |
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Al igual que todos los medicamentos, Itraconazol Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
A continuación se mencionan los efectos adversos vistos durante la comercialización del medicamento y los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Poco frecuentes: sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales), infección del tracto respiratorio superior, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de moco acuoso además de estornudos frecuentes)
Raros: leucopenia
Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica
Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas), enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores articulares, fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).
Raros: aumento de los triglicéridos.
Frecuentes: dolor de cabeza
Raros: temblor, sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), gusto desagradable (mal sabor de boca)
Raros: perturbaciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión doble)
Raros: pérdida auditiva permanente o transitoria, sensación subjetiva de ruidos en el oído
Raros: insuficiencia cardiaca congestiva.
Raros: Respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea)
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, acumulación de gases en el intestino (flatulencia).
Raros: inflamación del páncreas
Poco frecuentes: función hepática anormal
Raros: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave).
Poco frecuentes: urticaria, erupción, picor
Raros: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampollas…etc), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), alopecia (caída del cabello), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar).
Raros: aumento de la frecuencia al orinar
Raros: disfunción eréctil.
?Exploraciones complementarias
Raros: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (parámetro que mide el funcionamiento hepático)
Descripción de determinados efectos adversos
A continuación se mencionan los efectos adversos asociados a itraconazol notificados en los ensayos clínicos de itraconazol solución oral y/o intravenoso, exceptuando el efecto adverso “inflamación en el lugar de la inyección” ya que este efecto es específico para la vía de administración por inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (disminución de algunas células de la sangre).
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre), hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), hipomagnesemia (disminución del magnesio en sangre),
Trastornos psiquiátricos: sensación de confusión o desorientación
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica (afectación de los nervios periféricos con sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades), mareo, somnolencia.
Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia (ritmo cardiaco rápido)
Trastornos vasculares: tensión arterial alta (hipertensión), tensión arterial baja (hipotensión)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, ronquera, tos
Trastornos gastrointestinales: trastorno gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos, mucosas y secreciones)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción rojiza de la piel (exantema eritematoso), sudoración excesiva
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor o sensación de debilidad en los músculos (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incontinencia urinaria (pérdida de orina)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: acumulación excesiva de líquido en los tejidos del cuerpo (edema generalizado), acumulación de líquido en la cara (edema facial), dolor en el pecho, fiebre, dolor, cansancio, escalofríos
Exploraciones complementarias: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal.
Efectos adversos en la población pediátrica
En base a los datos de ensayos clínicos en pacientes pediátricos, los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, función hepática anormal, tensión arterial baja, náuseas y urticaria.
En general, la naturaleza de los efectos adversos es similar a la observada en pacientes adultos, aunque la incidencia es mayor en los pacientes pediátricos.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, acuda a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Itraconazol Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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Esferas azucaradas (almidón de maíz y sacarosa), poloxámero 188, hipromelosa.
Cubierta de la cápsula: carmín de índigo (E-132), amarillo de quinoleína (E-104), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.
Itraconazol Alter 100 mg cápsulas está disponible en envases de 7, 14 o 100 (envase clínico) cápsulas duras en blister de Aluminio/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Alter, S.A
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Última actualización: 10.08.2022
Fuente: Itraconazol Alter 100 Mg Capsulas Duras Efg - Prospecto
Sustancia(s) | Itraconazol |
Admisión | España |
Laboratorio | Laboratorios Alter |
Narcótica | No |
Fecha de aprobación | 30.10.2003 |
Código ATC | J02AC02 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupo farmacologico | Antimicóticos para uso sistémico |
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