Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln

Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ribavirin Teva einnehmen, wenn Sie

• allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• stillen
• während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten
• eine Störung des Blutbildes haben wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder Sichelzellanämie.

Erinnerung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Darf nicht angewendet werden“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

•	Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,
	Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie
	sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv
	werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht
	ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen
	einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.	zugelassen
•	Schwerwiegende Augenerkrankungen
•	Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Pati nt n, die Ribavirin in Kombination
	mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankung	der Zähne und des
	Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal tä lich sorgfältig reinigen und
	regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen
	Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagiere , spülen Sie Ihren Mund danach
	gründlich aus.
•	Bei einigen Kindern und Jugendlichen kannlängeres vorkommen, dass die volle Körpergröße eines
	Erwachsenen nicht erreicht wird.
•	Erhöhte Werte der Schilddrüsen ormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche nicht

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei einigen Patienten nicht hr rückgängig zu machen ist.

Arzneimitteleiner H rkrankung verschlimmern kann.

Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva eingenommen haben, auf:

Hämolyse: R bavirin Teva kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome

Pa zytope ie: Ribavirin Teva kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

− Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.

− Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.

− Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.

• wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.

• wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alterzugelassenist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie Nierenprobleme haben.

• wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits ndere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen diesen Sicherheitsfragen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“längerin der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin T va angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Einnahme von Ribavirin Tevanichtzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden:

- Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in Kombination mit Ribavirin a gewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung

zu entwickeln, erhöhen.

Arzneimittel- gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische Reverse-Transkrip ase-H mmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

(cART)]:

- Die E nnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und itteln gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.

- Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa- Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin

und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.

• Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft best ht:

den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilagezugelassender anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.

Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

• Männer

Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksamelängerSchwa gerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden“).

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwange Frau aus. Dies wird die

Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwang	F au zurückbleibt.
Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähig	Alter ist, muss sie jeden Monat

während der Behandlung und in den 7 Monaten nach Behandlun sende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Beha dlung mit diesem Arzneimittel und bis 7

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeitnichtzum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses Arzneimittel ist abzustillen.

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, Ihre V rk hrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Ribavirin Teva enthält Natrium

Dieses	enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfr	i“.
3.	Wie ist Ribavirin Teva anzuwenden?
	llgemeine Informationen zu Einnahme dieses Arzneimittels:
	Arzneimittel
Nehmen Sie dieses	immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
	Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die
Hartkapseln nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist Ribavirin
auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.	zugelassen
Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der Hepatitis-C-Virusinfektion angewe det werden. Zur vollständigen Information
lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwe den?“ in der Packungsbeilage der anderen
Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
länger
Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavnichtr Teva vergessen haben

Arzneimittel,Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung

Nehmen Sie nicht die doppe Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der
anderen	die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
Wie alle	kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen

erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht
• Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln
• Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren
• starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder Seitenschmerzen
• schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen
• starkes Nasenbluten
• Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn
• Seh- oder Hörstörungen
• schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

	kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen
	Infektionen führen kann),
- Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,
	Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder
	Durchschlafstörungen,
- Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),
-	Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmer en, Übelkeit, Schüttelfrost,
	Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,	zugelassen
	Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
-
-	Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschm rz n, Muskelziehen, Gelenk- und
	Muskelschmerzen, Hautausschlag.
Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-	Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zust ndigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer
	erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanb utungen führen kann, Abnahme der Zahl
	länger
	bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozy en), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,
	Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre
	Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder
	erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei G ht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,
-	Pilzinfektionen oder bakterielle I fektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,
	vermindertes Erinnerungsvermöge , Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,
	nicht

ArzneimittelZorn, Verwirrtheit, Interesse osigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen, ungewöhnliche Träum , Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes

Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

- verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Br nn auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

- Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht- artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

- Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

- erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

− Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

−	Herzanfall, Panikattacke,
−	Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,
− Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,
−	Muskelschwäche,
Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
-	Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
-	Lungenentzündung,
-	rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
- dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,
- Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und
	Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene D üsen charakterisiertzugelassenist)
-	Vaskulitis.
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
-	Selbstmord,
-	Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
	länger

• Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
• Manie (exzessive oder nicht nachvollzie bare Überschwänglichkeit),
• Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),
• Veränderung der Zungenfarbe.nicht

ArzneimittelNebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgende Nebenwirkung n wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

- Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

- Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs- schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche,

- Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

- Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

- erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

- körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

	schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,
	Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde
	Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,
	Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,
-	bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Aug n,
	Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des
	Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,
	Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), be chleunigter
	Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,
	Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder
	laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Dr hschwindel
	(Vertigo), Schwächegefühl,
- Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
-	Leberfunktionsstörung,
- Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,
	Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung
		zugelassen
	der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
- Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
-	erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutun en, ungewöhnlich starke und lang
	anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagi a, E tzündung der Vagina, Hodenschmerzen,
	Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
- Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen
	nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes
		länger
	Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,
	Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen
	Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der
	Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindl hkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte
	Wassereinlagerung, geschwolle e Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht
	näher bezeichnet).	nicht

Arzneimittel(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Gelegentlich berichte N b nwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- ungewöhnliches Verhal en, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

- Blutungen der B ndehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

	verschwo		enes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,
	Gesichtssch	erzen, Zahnfleischentzündung,
-	Beschwerden	Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,
	pf if nd	Atem,
-	iedriger Blutdruck,
-	Lebervergrößerung,
-	schmerzhafte Monatsblutungen,
-	Juckreiz	Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:

• aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,
• Wahnvorstellungen,
• Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel und einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

• ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
• Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),
• Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankun , die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),
• Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,
• Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Ve schluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
• Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
• akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,
  Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwe ungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert ist). zugelassen

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:

-	dunkler, trüber oder verfärbter Uri ,
- Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm
	nicht
	hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,
-	Bewusstlosigkeit,
- Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des
	Tastsinns,
-	Verlust an Sehfähigkeit.

ArzneimittelSie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.

Bei Erwachsenen einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.

Nicht über 30 °C lagern.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:

• verminderter Appetit,
• Rückenschmerzen,
• Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
• gestörter Fettstoffwechsel,
• Hepatitis,
• Gliederschmerzen,

− Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über	das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem		nzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information	über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.	zugelassen
5.	Wie ist Ribavirin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichlängerauf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und d Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittelnicht,wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, we Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Arzneimittel6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ribavirin Teva enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg

Die sonstig Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Mag esiumstearat (Ph.Eur.). Die Kapselhülle enthält Titandioxid (E171) und Gelatine. Der Aufdruck der Kapselhülle enthält Schellack, Titandioxid (E171) und Indigocarmin.

Wie Ribavirin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva ist eine weiße, opaque Hartkapsel mit einem Aufdruck aus blauer Tinte. Ribavirin Teva steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Pharma SLU

C/C, no 4

	Poligono Industrial Malpica	zugelassen
	50016 Zaragoza
	Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wü schen, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien		Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UABlängerTeva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373		Tel: +370 52660203
България		Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД		Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585		Belgique/Belgien
	nicht
		Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika		Magyarország
Teva Pharmaceu cals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111		Tel: +36 12886400
Danmark		Malta
Teva D nmark A/S.		Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511		L-Irlanda
		Tel: +353 19127700
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