Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten

Ribavirin BioPartners enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Ribavirin. Ribavirin BioPartners stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Ribavirin BioPartners darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin BioPartners darf nicht allein angewendet werden.

Patienten ohne Vorbehandlung:

Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV-Infektion) vorliegt, mit Ausnahme von Genotyp 1. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.

Es liegen keine Informationen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter Anwendung mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.

Ribavirin BioPartners ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Ribavirin BioPartners darf nicht eingenommen werden

Ribavirin BioPartners darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf Ihr von Ihnen betreutes Kind zutrifft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin BioPartners sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
• wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt, z. B. eine schwere Nierenerkrankung.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie schon einmal an einer schweren Herzerkrankung gelitten haben oder während der letzten 6 MonateProbleme mit dem Herzen hatten.
• wenn Sie schon einmal ein schwerwiegendes Leberproblem gehabt haben, ausgenommen chronische Hepatitis C.
• wenn Sie eine Störung des Blutbildes gehabt haben, wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.
• wenn Sie eine Autoimmunhepatitis haben oder gehabt haben oderwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen)

Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin BioPartners und einem alfa- Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner anderen schweren Erkrankung gelitten haben.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin BioPartners auch den Abschnitt ?... darf nicht angewendet werden ...? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ribavirin BioPartners ist erforderlich

Suchen Sie unverzüglicheinen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg:

Die Anwendung von Ribavirin BioPartners Tabletten wird nicht empfohlen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf Ihr von Ihnen betreutes Kind zutrifft:

• Erwachsene: wenn bei Ihnen schwere nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder Sie Selbstmordgedankenhatten oder einen Selbstmordversuchunternommen haben.
• wenn Sie jemals Depressionenhatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der Behandlung mit Ribavirin entwickeln.
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Altersind (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
• wenn Sie männlichsind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
• wenn Sie früher einmal eine schwerwiegende Herzstörunghatten oder eine Herzerkrankung haben.
• wenn Sie älter als 65 Jahrealt sind oder Probleme mit den Nierenhaben.
• wenn Sie irgendeine schwerwiegende Erkrankunghaben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüsehaben.

Unter der Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungenbeschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa- Interferon Mundtrockenheitbeschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechenleiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Unter der Behandlung mit Ribavirin BioPartners in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Augenprobleme, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben. Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa- Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt ?Besondere Vorsicht ist erforderlich?? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind:

• andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.

• sowohl mit dem Humanen Immundefizienzvirus(HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis-C- Virus(HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion ? [wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)] anwenden:

  • Die Einnahme von Ribavirin BioPartners in Kombination mit einem alfa-Interferon und Medikamenten gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
  • Bei Zidovudinoder Stavudinist es nicht sicher, ob Ribavirin BioPartners die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudinund Ribavirinin Kombination mit alfa-Interferonenerhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
  • Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosinnicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudinist zu vermeiden.
  • Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt ?Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribavirin BioPartners ist mit der Nahrung einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwangersind, dürfen Sie Ribavirin BioPartners nicht einnehmen. Ribavirin BioPartners kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmenbeachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

• Mädchenoder Frauenim gebärfähigen Alter: Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
• Männer: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondommit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie wie auch Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt ?Ribavirin BioPartners darf nicht eingenommen werden?).

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ribavirin BioPartners nicht einnehmen. Vor der Einnahme von Ribavirin BioPartners ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ribavirin BioPartners beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Allgemeine Informationen zu Ribavirin BioPartners:

Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind, unter 3 Jahrealt ist, darf Ribavirin BioPartners nicht angewendet werden.

Nehmen Sie Ribavirin BioPartners immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin BioPartners entsprechend dem Körpergewicht berechnet.

Es werden Standard-Blutuntersuchungendurchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

• Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
• Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße von Ribavirin BioPartners verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.

• Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.

In der unten stehenden Tabelle ist die übliche Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten aufgeführt:

1. Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen angegeben ist. Erinnerung: Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin BioPartners nicht angewendet werden.
2. Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Tabletten ab. Erinnerung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
3. Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ribavirin BioPartners Filmtabletten zum Einnehmen ? Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts

	Übliche
Körpergewicht	Tagesdosis von
beim Erwachsenen	Ribavirin
(kg)	BioPartners		Anzahl von 200 mg Tabletten
< 65	800 mg	2	Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
65 ? 80	1.000 mg	2	Tabletten morgens und 3 Tabletten abends
81 - 105	1.200 mg	3	Tabletten morgens und 3 Tabletten abends
> 105	1.400 mg	3	Tabletten morgens und 4 Tabletten abends
Körpergewicht	Übliche
beim	Tagesdosis von
Kind/Jugendlichen	Ribavirin
(kg)	BioPartners		Anzahl von 200 mg Tabletten
47 ? 49	600 mg	1	Tablette morgens und 2 Tabletten abends
50 ? 65	800 mg	2	Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
> 65	entsprechend der Dosierung und Anzahl von Filmtabletten bei Erwachsenen

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Erinnerung: Ribavirin BioPartners darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen Sie den Abschnitt ?Wie ist ? anzuwenden?? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Die in Kombination mit Ribavirin BioPartners angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin BioPartners eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin BioPartners vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Ribavirin BioPartners in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, wenden Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag an. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bereits ein ganzer Tag vergangen ist. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte lesen Sie den Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin BioPartners, angewendet in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Ribavirin BioPartners und Interferon alfa-2b auftreten:

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendlicheneigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Ribavirin BioPartners in Kombination mit einem Interferon-alfa-Produkt eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,
• Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
• Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,
• Starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder Seitenschmerzen,
• Schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,
• Starkes Nasenbluten,
• Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,
• Seh- oder Hörstörungen,
• Schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(bei mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig	(bei 1?10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich	(bei 1?10 von 1.000 Anwendern)
Selten	(bei 1?10 von 10.000 Anwendern)
Sehr selten	(bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenenberichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann),
• Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen,
• Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),
• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,
• Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
• Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,
• Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),
• verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder - infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,
• Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
• Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,
• Erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,
• ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene

Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

• Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
• Herzanfall, Panikattacke,
• Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,
• Muskelschwäche.

Selten berichtete Nebenwirkungen:

• Epileptischer Anfall (Krampfanfall)
• Lungenentzündung,
• Rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
• Dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen
• Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist),
• Vaskulitis.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

• Selbstmord.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
• Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),
• Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei Kindern und Jugendlichen berichtet, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),
• Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),
• Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche,
• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,
• Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),
• erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
• Körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen,

Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

• bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,
• Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
• Leberfunktionsstörung,
• Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
• Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
• Erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
• Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder Juckreiz an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher bezeichnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

• Ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,
• Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
• Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung, pfeifender Atem,
• niedriger Blutdruck,
• Lebervergrößerung,
• schmerzhafte Monatsblutungen,
• Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Ribavirin BioPartners kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:

• Aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,
• Wahnvorstellungen,
• Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

• ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
• Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult),
• Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),
• Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,
• Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
• Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
• Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).

Ribavirin Biopartners in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:

• dunkler, trüber oder verfärbter Urin,
• Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,
• Bewusstlosigkeit,
• Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,
• Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Bei Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung von Ribavirin BioPartners und Peginterferon alfa-2b das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine HAART erhalten, sind unter der Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:

• verminderter Appetit,
• Rückenschmerzen,
• Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
• gestörter Fettstoffwechsel,
• Hepatitis,
• Gliederschmerzen,
• Mundsoor (orale Candidose),
• diverse Veränderungen der Blutwerte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ribavirin BioPartners nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Ribavirin BioPartners nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Veränderung im Aussehen der Tabletten.

Was Ribavirin BioPartners enthält

Der Wirkstoffist: Ribavirin.

Eine Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.

Wie Ribavirin BioPartners aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin BioPartners ist eine runde, weiße, Filmtablette, die auf der Ober- und Unterseite gerundet ist.

Ribavirin BioPartners steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder 168 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

Tel.: +49 (0)7121 948 7756

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.