Virazole®-Trockensubstanz darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder Kautschuk sind.
wenn Sie schwanger sind.
Virazole®-Trockensubstanz darf bei Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Virazole®-Trockensubstanz ist erforderlich
Bei Kindern, die beatmet werden müssen darf Virazole®-Trockensubstanz nur angewendet werden, wenn Patient und Beatmungsgerät permanent überwacht werden, da Niederschläge des Ribarvirins die Beatmungswege (Filter, Ventile, Tubus) verengen können.
Bei fortpflanzungsfähigen Männern und Frauen.
Es besteht der Verdacht, dass Ribavirin wie andere Analoga von DNS-Bausteinen erbgutschädigend wirken kann.
Sexuell aktive Männer sollten während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Für Frauen gelten die in den Abschnitten "Virazole®-Trockensubstanz darf nicht angewendet werden" und "Schwangerschaft und Stillzeit" genannten Grundsätze. Für Fachkreise gelten zusätzlich die Hinweise unter "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt".
Da in sehr seltenen Fällen ein Flüssigkeitsüberschuss (hypotone Hyperhydration) bei Frühgeborenen auftreten kann, ist eine sorgfältige Überwachung der Natrium-Serumspiegel und der Flüssigkeitsbilanz unter Berücksichtigung der eventuell aufgenommenen Aerosol-Flüssigkeit vor allem in dieser Altersgruppe erforderlich.
In einem Einzelfall wurde bei einem Kind mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (genetisch bedingte Stoffwechselstörung) über eine schwere, durch Auflösung der roten Blutkörperchen bedingte Blutarmut unter der Therapie berichtet. Bei Patienten mit vorgeschädigtem Blutbild sollte Virazole®-Trockensubstanz daher mit Vorsicht angewendet und der Status des Blutbildes überwacht werden.
Eine nach klinischer Diagnose begonnene Therapie sollte nur nach einer individuellen Nutzen-/Risiko-Abwägung fortgesetzt werden, wenn die Diagnose innerhalb 24 Stunden nicht durch einen positiven Erregernachweis bestätigt wird.
Vorsichtsmaßnahmen für das Personal siehe "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt".
Bei Anwendung von Virazole®- Trockensubstanz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mögliche Wechselwirkungen von oral verabreichtem Ribavirin und Theophyllin - als Präparat mit normaler und verzögerter Freisetzung - wurden bei gesunden Erwachsenen und bei asthmatischen Kindern mit viralen Atemwegsinfektionen untersucht. Die gleichzeitige orale Gabe von 200 mg Ribavirin 4-mal täglich hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik des Theophyllins.
Wechselwirkungen der Virazole®-Trockensubstanz mit anderen Arzneimitteln, z. B. mit anderen Bronchospasmolytika, anderen Virustatika, Antibiotika, Digoxin, Antimetaboliten, sind nicht untersucht worden.
Andere Arzneimittel sollten nicht mit Virazole®-Trockensubstanz gemischt und nicht gleichzeitig als Aerosol verabreicht werden. Gegebenenfalls müssen Arzneimittel, deren Anwendung als Aerosol notwendig ist, bei abgeschaltetem Vernebler getrennt verabreicht werden.
Der Aerosollösung dürfen keine Konservierungsmittel oder andere Substanzen zugesetzt werden.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ribavirin hat in vorklinischen Untersuchungen eine fruchtschädigende (teratogene) Wirkung gezeigt. Außerdem besteht der Verdacht, dass Ribavirin wie andere Analoga von DNS-Bausteinen erbgutschädigend (mutagen) wirkt.
Da auch beim Menschen fruchtschädigende Effekte befürchtet werden müssen, soll Virazole®-Trockensubstanz bei Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Virazole®-Trockensubstanz darf nicht angewendet werden"). Wird eine Behandlung erforderlich, sind bis zu 6 Monate nach der Behandlung sichere Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu treffen.
Tritt trotzdem während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte eine genetische Beratung erwogen werden und eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Wegen einer möglichen fruchtschädigenden und erbgutschädigenden Wirkung beim Menschen sollen schwangere Frauen den Kontakt mit Ribavirin vermeiden.
Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer im zeugungsfähigen Alter sollten sich vor Einatmen des Aerosols besonders schützen. Dies kann durch das Tragen einer Maske und durch das Abschalten des Verneblers - bevor man sich dem Patienten zuwendet - erreicht werden.
Stillzeit
Das Stillen sollte während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Welche Vorsichtsmaßnahmen sind für das Personal zu treffen?
Es soll unbedingt vermieden werden, dass das medizinische Behandlungspersonal Ribavirin- Aerosol inhaliert.
Ribavirin hat bei Nagetieren und Kaninchen eine fruchtschädigende (teratogene) Wirkung gezeigt. Bei Primaten wurde diese Wirkung allerdings nicht nachgewiesen.
Außerdem besteht der Verdacht, dass Ribavirin wie andere Analoga von DNS-Bausteinen erbgutschädigend (mutagen) wirkt. Da eine fruchtschädigende und erbgutschädigende Wirkung beim Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, sollten sich Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer im zeugungsfähigen Alter vor Einatmen des Aerosols besonders schützen.
Dies kann durch das Tragen einer Maske und durch das Abschalten des Verneblers - bevor man sich dem Patienten zuwendet - erreicht werden.
Schwangere Frauen sollen den Kontakt mit Ribavirin vermeiden.
