Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln

Ribavirin Mylan enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Ribavirin. Ribavirin Mylan stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich des Hepatitis-C-Virus. Ribavirin Mylan darf nicht ohne Interferon alpha-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden.

Patienten ohne Vorbehandlung:

In Kombination mit Interferon alpha-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV). Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alpha-2b dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alpha- Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben

Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin Mylan zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alpha-2b) vor.

Ribavirin Mylan ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden:

Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt,

wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin Mylan sind.

wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden(siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

wenn Sie stillen.

wenn Sie während der letzten 6 Monate Probleme mit dem Herzenhatten. wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankunghaben und/oder hämodialysiert werden.

wenn Sie ein schwerwiegendes Leberproblemhaben, ausgenommen chronische Hepatitis C. wenn Sie eine Störung des Blutbildeshaben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.

wenn Sie eine Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystemhaben. wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen).

Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa- Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan auch den Abschnitt ?... darf nicht angewendet werden ...? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribavirin Mylan ist erforderlich:

Suchen Sie unverzüglicheinen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z.B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg:

Die Anwendung von Ribavirin Mylan Hartkapseln wird nicht empfohlen. Für Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist Ribavirin als Lösung zum Einnehmen verfügbar.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:

• Erwachsene: wenn bei Ihnen schwere nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder Sie Selbstmordgedankenoder einen Selbstmordversuchhatten.
• wenn Sie jemals Depressionenhatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der Behandlung mit Ribavirin Mylan entwickeln.
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Altersind (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
• wenn Sie männlichsind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
• wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem Herzenhatten oder eine Herzerkrankung haben.
• wenn Sie älter als 65 Jahresind oder Sie Nierenproblemehaben.
• wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankunghaben oder hatten.
• wenn Sie Schilddrüsenproblemehaben.

Unter der Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungenbeschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie

mit einem alfa-Interferon Mundtrockenheitbeschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechenleiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Unter der Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Augenprobleme, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben. Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa- Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt ?Besondere Vorsicht ist erforderlich?? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Bei Einnahme von Ribavirin Mylan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind:

• andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• sowohl mit dem Humanen Immundefizienzvirus(HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis-C- Virus(HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion ? [wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)] anwenden:

  • Die Einnahme von Ribavirin Mylan in Kombination mit einem alfa-Interferon und Medikamenten gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
  • Bei Zidovudinoder Stavudinist es nicht sicher, ob Ribavirin Mylan die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan -Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudinund Ribavirinin Kombination mit alfa-Interferonenerhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa- Interferonen nicht empfohlen.
  • Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosinnicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudinist zu vermeiden.
  • Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan auch den Abschnitt ?Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Bei Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribavirin Mylan ist mit der Nahrung einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwangersind, dürfen Sie Ribavirin Mylan nicht einnehmen. Ribavirin Mylan kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmenbeachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

• wenn Sie ein Mädchenoder eine Frauim gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
• wenn Sie ein Mannsind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondommit einer schwangeren Frau aus.Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie wie auch Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt ? Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden?).

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ribavirin Mylan nicht einnehmen. Vor der Einnahme von Ribavirin Mylan ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ribavirin Mylan beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können sowohl als auch Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribavirin Mylan

Jede Ribavirin Mylan Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerarthaben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Allgemeine Informationen zu Ribavirin Mylan:

Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind, unter 3 Jahrealt ist, darf Ribavirin Mylan nicht angewendet werden.

Nehmen Sie Ribavirin Mylan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin Mylan entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Es werden Standard-Blutuntersuchungendurchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

• Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
• Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße von Ribavirin Mylan verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
• Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.

In der unten stehenden Tabelle ist die übliche Dosierungauf Grundlage des Körpergewichts des Patienten aufgeführt.

1. Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen angegeben ist. Erinnerung: Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin Mylan nicht angewendet werden.
2. Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Hartkapseln ab. Erinnerung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
3. Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ribavirin Mylan Hartkapseln zum Einnehmen ? Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts

Körpergewicht	Übliche
beim	Tagesdosis
Erwachsenen(kg)	Ribavirin Mylan	Anzahl an 200 mg-Kapseln
< 65	800 mg	2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
65 ? 80	1.000 mg	2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
81 ? 105	1.200 mg	3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
> 105	1.400 mg	3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends
Körpergewicht	Übliche
beim Kind/	Tagesdosis
Jugendlichen(kg)	Ribavirin Mylan	Anzahl an 200 mg-Kapseln
47 ? 49	600 mg	1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
50 ? 65	800 mg	2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
> 65	entsprechend der	Dosierung und Anzahl der Hartkapseln bei Erwachsenen

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Hartkapseln nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Erinnerung: Ribavirin Mylan darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen Sie den Abschnitt ?Wie ist ? anzuwenden?? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b anwendet, wenden Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag an. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte lesen Sie den Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin Mylan in Kombination mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendlicheneigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit interferon alfa-2b wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem alfa-Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,
• Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
• Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,
• starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder Seitenschmerzen,
• schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,
• starkes Nasenbluten,
• Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,
• Seh- oder Hörstörungen,
• schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die im Folgenden aufgeführten möglichen Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens gelistet:

Sehr häufig	(bei mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig	(bei 1?10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich	(bei 1?10 von 1.000 Anwendern)
Selten	(bei 1?10 von 10.000 Anwendern)
Sehr selten	(bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
Unbekannt	(die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht geschätzt
	werden)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin Mylan -Hartkapseln und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenenberichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann),
• Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen,
• Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),
• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,
• Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
• Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,
• Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),
• verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,
• Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
• Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,
• erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,
• ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen:

• Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
• Herzanfall, Panikattacke,
• Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,
• Muskelschwäche,

Selten beschriebene Nebenwirkungen:

• Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
• Lungenentzündung,
• Diabetes, rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
• dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,
• Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)
• Vaskulitis.

Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen:

• Selbstmord.

Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit:

• Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
• Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),
• Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde unter der Kombination von Ribavirin Mylan mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichenberichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),
• Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),
• Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs- schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche,
• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,
• Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),
• erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
• körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations- schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,
• bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im

Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,

• Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
• Leberfunktionsstörung,
• Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
• Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
• erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
• Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder Juckreiz an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher bezeichnet).

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen:

• ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,
• Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
• Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung, pfeifender Atem,
• niedriger Blutdruck,
• Lebervergrößerung,
• schmerzhafte Monatsblutungen,
• Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Ribavirin Mylan kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:

• aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,
• Wahnvorstellungen,
• Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

• ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
• Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult),
• Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),
• Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,
• Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
• Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
• akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).

Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:

• dunkler, trüber oder verfärbter Urin,
• Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,
• Bewusstlosigkeit,
• Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,
• Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion, die mit der Kombination aus Ribavirin Mylan und Peginterferon alfa-2b behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für Laktatazidose, Leberversagen und Veränderungen der Blutzusammensetzung (verminderte Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen oder gerinnungsfördernden Blutplättchen).

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bei der kombinierten Anwendung von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b bei Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion aufgetreten: Mundsoor, Veränderungen des Körperfetts in Menge und Verteilung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderter Appetit, Anstieg der Gammaglutamyltransferase (ein von der Leber produziertes Enzyms, das mit Leberzellschädigungen im Frühstadium in Zusammenhang steht), Rückenschmerzen, Anstieg der Amylase-Spiegel (ein Enzym, das im Blut vorkommt) und der Milchsäure-Spiegel, Hepatitis, Anstieg der Lipase-Konzentration (Enzym, das zur Aufnahme und Verdauung von Nährstoffen aus dem Darm erforderlich ist) sowie Gliederschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ribavirin Mylan nach dem auf dem Behältnis Etikett angegebenen Verfalldatum (Verw. bis:) nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen Ribavirin Mylan, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Kapseln bemerken.

Was Ribavirin Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Lactosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose und Povidon. Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E 171). Die Kapselprägung enthält Schell-Lack, Propylenglycol, Ammoniakhydroxid, Farbstoffe (E 172, E 132 und E 171).

Wie Ribavirin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Mylan ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit grüner Druckfarbe.

Ribavirin Mylan Hartkapseln liegt in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln mit 200 mg vor, die eingenommen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

United Kingdom.

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar,

Gwent, NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00

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Generics [UK] Ltd Te?.: +44 1707 853000 (United Kingdom)

Ceská republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

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Generics Pharma Hellas ??? ???: +30 210 9936410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: +34 93 378 6400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

Luxembourg/Luxemburg

Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

Magyarország

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

Malta

George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205

Nederland

Mylan B.V

Tel: + +31 (0)33 2997080

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sweden)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: ++43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp. z o.o. Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

România

Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Slovenija

Generics [UK] Ltd Tél: +44 1707 853000

Tel: 1800 272 272	(United Kingdom)
or +353 (0)1 832 2250
Ísland	Slovenská republika
Mylan AB
Mylan s r. o
Sími: + 46 8-555 227 50
Tel: + 421 2 32 604 901
(Sweden)
Italia	Suomi/Finland
Mylan S.p.A	Mylan OY
Tel: + +32-61246921	Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
??p???	Sverige
Pharmaceutical Trading Co Ltd	Mylan AB
???: +357 24656165	Tel: + 46 8-555 227 50
Latvija	United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Lietuva
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind verfügbar auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu