Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten

Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ribavirin Teva Pharma B.V. einnehmen, wenn Sie

-	allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
	dieses Arzneimittels sind.
-	schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
	Stillzeit“).
-	stillen.
-	während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten
-	eine Störung des Blutbildes hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder
	Sichelzellanämie
Erinnerung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Darf nicht angewendet werden“ in der
	Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem
	Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehrer schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

•	Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,
	Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie
	sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv
	werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht
	ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeitzugelassenauf Anzeichen
	einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
•	Schwerwiegende Augenerkrankungen
•	Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination
	mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des
	Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zäh zweimal täglich sorgfältig reinigen und
	regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen
	Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach
•	gründlich aus.	länger
Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines
	Erwachsenen nicht erreicht wird.
•	Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche
Wenn Sie ein Kind betreuen u d Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit
	nicht
Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig,
zu verstehen, dass di se Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei
einigen Patien en nicht mehr rückgängig zu machen ist.
Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva Pharma B.V.
eingeno	en haben, auf:
Hämolyse: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
v rursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder

ArzneimittelSymptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.

Pa zytopenie: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

• Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
• Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
• Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung

abgebrochen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.

• wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion h ben.

• wenn Sie Nierenprobleme haben.

• wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder b r its andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen
diesen Sicherheitsfragen.	zugelassen
Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsb handlung auch den Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in d	Packungsbeilage der anderen
Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Kinder und Jugendliche
Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als
Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.	länger
Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apot eker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden:

-	Azathioprin ist ein Arz eimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in
	Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung
		nicht
	zu entwickeln, erhöhen.
-		g g die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische
	Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie
	(cART)]:
	-	Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und
		gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer
		Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der
		Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die
		Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
		erhöhen.
	-	Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung
		dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,
		um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich
		verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert
Arzneimittelnwerden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin
		in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko
		haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem
		Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-
		Interferonen nicht empfohlen.
	-	Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und
		einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin

und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage der ander Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

erhöhen. zugelassen Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

• Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

Männer

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit ein	schwangeren Frau aus. Dies wird die
Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwan	eren Frau zurückbleibt.
Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im ebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat

während der Behandlung und bis 7 Monate nachlängerBeha dlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses
Arzneimittels ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses	beeinträchtigtnichtIhre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen. Allerdings können auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva
Pharma B.V. ang w nd werden, Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

ArzneimittelAllgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Maschinen bee rächtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Masch nen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Ribav		Teva Pharma B.V. enthält Natrium
Di s s	enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva Pharma B.V. richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva Pharma B.V. in Kombination mit Interferon alfa- 2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und währe d der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist
Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erh t ich.
	länger
Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
	der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information
	lesen Sie den Abs hnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage der anderen
	Arzneimittel, d e Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Me ge von Ribavirin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie
sollten	nicht
Informieren Sie umg h nd Ihren Arzt oder Apotheker

ArzneimittelWenn Sie d E nnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. vergessen haben

Nehmen Sie d vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

N hm Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

- Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht, - Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen,

- starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- od r Seitenschmerzen,

- schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, - starkes Nasenbluten,

- Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, - Seh- oder Hörstörungen,

- schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Taubheitsgefühl oder Kribbeln, zugelassen - Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Ku zatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann),
• Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen,
• Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),
• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähn iche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,
• Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
• Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautauss hlag. länger

Häufig berichtete Nebenwirkunichtgen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Arzneimittel- Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu B utergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter w iß Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempf ndlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder erhöhte Harnsäure Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,

- Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, ver ndertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

- verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

- Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht- artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

- Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

- erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

- ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Ge icht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betr ff n):

− Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

−	Herzanfall, Panikattacke,
−	Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,
−	Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellit ,
−	Muskelschwäche,		zugelassen
Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 B handelten betreffen):
-	Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
-	Lungenentzündung,
-	rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
-	dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerze	,
- Sarkoidose (Erkrankung, die durch anha tendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und
	Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)
-	Vaskulitis.	länger
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
-	Selbstmord,
-	Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Unbekannt (Häufigkeit auf Gru dlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
	nicht
- Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
-	Manie (exzessive od nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),
- Perikardi is (En zündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich
	zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),
-	Veränderung der Zungenfarbe.

ArzneimittelNebenw rkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Int rf ron alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

- Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

- Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs- schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche,

- Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer
  erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),zugelassen
• erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahm , Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
• körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations- schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder m ngelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Sch fw ndeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstv rletzung,

• bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene od r trän nde Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,
• Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
• Leberfunktionsstörung,
• Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rücke schmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
• Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
• erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
• Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen
  nässenden Hautveränderu ge ), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,nicht

Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderung n, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöh Sonn nlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte Wassere nlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher beze chnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

- Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

	verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,
	Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
-	Beschwerden	Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,
	pfeifender Atem,
-	niedriger Blutdruck,
Arzneimittel- Lebervergrößerung,
-	schmerzhafte Monatsblutungen,

- Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:

- aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

- schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel und einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

- Wahnvorstellungen, zugelassen - Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

• ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Ding n, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
• Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),
• Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),
• Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,
• Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
• Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
• akute Überempfindlichkeitsreaktionen einsch ießlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombinichtation mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:

Arzneimittel- Atemnot, Veränd rungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schm rzen, Kieferschmerzen,

- dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

- Bewusstlos gkeit,

- Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,

- Verlust an Sehfähigkeit.

Sie od Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

N b nwirkungen haben.

Bei Erwachsenen einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die

folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:

• verminderter Appetit,
• Rückenschmerzen,
• Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
• gestörter Fettstoffwechsel,

-	Hepatitis,
-	Gliederschmerzen,
-	Mundsoor (orale Candidose),
- diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meld syst m anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.	zugelassen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichlängerauf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittelnicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel m Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Arzneimittel6. Inhalt der Packung und weitere informationen

Was Ribav Teva Pharma B.V. enthält

Der W rkstoff ist Ribavirin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Ribavirin Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Prägung “R” auf der einen und“400” auf der anderen Seite).

Ribavirin Teva Pharma B.V. steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

ArzneimittelDiese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen -Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.