Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten soll- ten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist so- fort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxycyclin STADA in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Be- handlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeu- tika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewe- gung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Doxycyclin STADA sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kor- tikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Wenn folgende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:
die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäten- infektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle. Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe unter Abschnitt 4.: Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit,
Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge,
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allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin (siehe: Überempfindlichkeitserscheinungen). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung) selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung),
Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit Doxycyclin STADA vermieden werden.
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Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern. Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.
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Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen), dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, z.B.
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örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme),
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Hautrötungen (Erytheme),
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Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria),
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Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme),
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vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem),
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Asthma,
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anaphylaktischer Schock,
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Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen,
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Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen,
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gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden,
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bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren mit Doxycyclin ist gelegentlich eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
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Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen),
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Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten),
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Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).
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schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).
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selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen möglich, die sich äußern können als:
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Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),
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Zungenschwellung,
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innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot),
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Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand.
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Selten wurden eine Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise rückbildungsfähig waren.
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Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Missempfindungen (Parästhesien), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände berichtet worden.
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Leberschädigung, Leberentzündung,
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abnormale Leberfunktionswerte,
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gelbe Haut und Augen (Gelbsucht),
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Entzündung und/oder Geschwüre der Speiseröhre,
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schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Ge- websablösung (toxische epidermale Nekrolyse),
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schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimit- tels (DRESS-Syndrom).
Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe unter Abschnitt 4.: Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).
Wenn Sie auf Doxycyclin STADA überempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
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Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
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Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind sehr selten möglich. (Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls
berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden,
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während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme,
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unter einer Behandlung mit Doxycyclin STADA kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzeigen.
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