Doxy comp. Aristo

Doxy comp. esparma ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Broncho-Sekretolytikum.
Doxy comp. esparma wird angewendet bei
- akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Hinweis
Doxy comp. esparma darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50 - 70 kg angewendet werden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxy comp. esparma beachten?
Doxy comp. esparma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxycyclin, andere Tetrazykline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Doxy comp. esparma sind.
- bei Kindern unter 12 Jahren
- in Schwangerschaft und Stillzeit
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
- bei schweren Funktionsstörungen der Leber.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxy comp. esparma ist erforderlich
Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.
Bei kombinierter Anwendung von Doxy comp. esparma mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen; daher ist von der kombinierten Anwendung abzusehen.
Bei kombinierter Anwendung von Doxy comp. esparma mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe ?Bei Einnahme von Doxy comp. esparma mit anderen Arzneimitteln?) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen.
Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit Doxy comp. esparma vermieden werden (siehe ?Nebenwirkungen?).
Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit Doxy comp. esparma, können ein Zeichen für eine lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Behandlung mit Doxy comp. esparma erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten
.
Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxy comp. esparma (siehe ?Bei Einnahme von Doxy comp. esparma mit anderen Arzneimitteln?).
Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten sie Doxy comp. esparma wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)muss die Behandlung mit Doxy comp. esparma sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch ?Nebenwirkungen?).
Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxy comp. esparma durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.
Die gleichzeitige Anwendung von Doxy comp. esparma und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.
Bei Einnahme von Doxy comp. esparma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann z.B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.
Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Doxy comp. esparma eingenommen werden.
Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und /oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Doxy comp. esparma kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.
Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungs-hemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxy comp. esparma ist erforderlich?). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.
Doxy comp. esparma kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
Bei kombinierter Anwendung von Doxy comp esparma mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Sonstige Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Einnahme von Doxy comp. esparma und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis:
Unter der Behandlung mit Doxy comp. esparma kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel (?Pille) vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) anzuwenden.
Bei Einnahme von Doxy comp. esparma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit Doxy comp. esparma ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe ?Bei Einnahme von Doxy comp. esparma mit anderen Arzneimitteln?).
Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (siehe ?Bei Einnahme von Doxy comp. esparma mit anderen Arzneimitteln?.
Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren ist Doxy comp. esparma nicht geeignet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Doxy comp. esparma nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.
Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Doxy comp. esparma im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxy comp. esparma
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Doxy comp. esparma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Doxy comp. esparma einzunehmen?
Nehmen Sie Doxy comp. esparma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1 x 2 Kapseln Doxy comp. esparma (entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxol) und an den folgenden Tagen je 1 x 1 Kapsel (entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75mg Ambroxol) ein.
Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches und Kinder unter 12 Jahren ist Doxy comp. esparma nicht geeignet.
Art der Anwendung
Doxy comp. esparma sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z.B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist Doxy comp. esparma stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nachtrinken.
Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxy comp. esparma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Doxy comp. esparma eingenommen haben als Sie sollten
Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxy comp. esparma sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen. Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.
Wenn Sie die Einnahme von Doxy comp. esparma vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxy comp. esparma in der verordneten Menge fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Doxy comp. esparma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

Häufig

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.

gelegentlich

Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Selten

Geschwüre der Speiseröhre

Sehr selten

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Nervensystem

Selten

Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung.

Störungen, bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete.

Sehr selten

Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.

Haut und Hautanhangsgebilde

Allergische Hautreaktionen (siehe Abschnitt ?Überempfindlichkeitserscheinungen?). Unter UV-Bestrahlung kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe ? Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxy comp. esparma beachten??).

Blut und Lymphsystem

gelegentlich

Störungen der Blutgerinnung und blutiger Urin

selten

Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Leber und Bauchspeicheldrüse

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Nieren

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Gelegentlich

allergische Reaktionen

Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

sehr selten

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme).

Schwere (evtl.lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).

Herz- Kreislaufsystem

sehr selten

Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen

Muskeln und Gelenke

Sehr selten

Muskel- und Gelenkschmerzen

Störungen des Gemütszustands

Sehr selten

Unruhe und Angstzustände

Lunge und Atemwege

sehr selten

Luftnot

Sonstige Nebenwirkungen:

Unter einer Behandlung mit Doxy comp. esparma kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxy comp. esparma in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Doxy comp. esparma sofort abgebrochen werden. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Doxy comp. esparma ist trocken und nicht über +25 °C aufzubewahren

WEITERE Informationen
Was Doxy comp. esparma enthält:
Die Wirkstoffe sind: Doxycyclin und Ambroxol
1 Hartkapsel retardiert enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin, sowie 75 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Maisstärke, Gelatine, Schellack, Povidon K30, Talkum, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).
Wie Doxy comp. esparma aussieht und Inhalt der Packung:
Doxy comp. esparma sind längliche, hellblaue Kapseln (Kapselgröße Nr. 2) in PP/Alu-Blistern.
Doxy comp. esparma ist in Packungen mit 10 Hartkapseln, retardiert (N1) und 20 Hartkapseln, retardiert (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
esparma GmbH
Seepark 7
39116 Magdeburg
Telefon: +49 391 63609870
Telefax: +49 391 63609878
Hersteller
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Mitvertreiber
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-mail: info@tad.de
Internet: http://www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.