Doxycyclin AL 100

Doxycyclin AL 100 ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Doxycyclin AL 100 wird angewendet bei:

• Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:
  • Akute Schübe chronischer Bronchitis,
  • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),
  • Mittelohrentzündung (Otitis media),
  • bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien.
• Infektionen des Urogenitaltrakts:
  • Harnröhrenentzündungen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum,
  • akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis),
  • unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper; insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion),
  • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
  • Syphilis bei Penicillin-Allergie,

• Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger).

• Infektionen des Magen-Darm-Trakts:
  • Cholera,
  • Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen,
  • Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit,
  • ambulanter Therapie von Gallenwegsinfektionen.
• Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea,
• durch Chlamydien verursachte Augenbindehautentzündung (Chlamydien- Konjunktivitis) und Trachom,
• durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektionen): Erythema chronicum migrans, Stadium I,
• seltenen Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale,
• anderen Erkrankungen:

  Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen, die mit Verdauungsstörungen einhergehen) wie tropische Sprue und Morbus Whipple.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Doxycyclin AL 100 bemerken.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Doxycyclin AL 100 darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Doxycyclin AL 100 sind,
• von Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber,
• von Kindern unter 8 Jahren sowie Erwachsenen und Jugendlichen unter 50 kg Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten im Allgemeinen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Bei kombinierter Anwendung von Doxycyclin AL 100 mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Doxycyclin AL 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Anwendung von Tetracyclinen gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit Doxycyclin AL 100 vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Doxycyclin AL 100 (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Doxycyclin AL 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behandlungserfolges 3 - 4 Tage nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken sollten mit Doxycyclin AL 100 nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Arzneimittel) ungünstig ist.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Einnahme von Doxycyclin AL 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene über 50 kg Körpergewicht und unter 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 2 Hartkapseln Doxycyclin AL 100 (entspr. 200 mg Doxycyclin) und an den folgenden Tagen je 1 Hartkapsel Doxycyclin AL 100 (entspr. 100 mg Doxycyclin) ein.

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen täglich 2 Hartkapseln Doxycyclin AL 100 (entspr. 200 mg Doxycyclin) ein. Es stehen auch Darreichungsformen mit 200 mg Doxycyclin zur Verfügung.

Kinder unter 8 Jahre und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Doxycyclin AL 100 darf NICHT eingenommen werden).

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Doxycyclin AL 100?

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Arzneimitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden angewendet werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in

der Leber) beschleunigen mit der Folge eines Wirksamkeitsverlustes von Doxycyclin AL 100, da keine ausreichend hohen Blutspiegel erreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle, Durchfälle. Die Anwendung des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutgerinnungsstörungen,
• Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden,
• Blut im Urin (Hämaturie),

• Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern,
• auch im Zusammenhang mit Doxycyclin-Gabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet,
• allergische Hautreaktionen (siehe unten: Erkrankungen des Immunsystems). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit Doxycyclin AL 100 vermieden werden.
• bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren ist eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.
• Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen). Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit- ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien),
• können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).
• Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).
• Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise rückbildungsfähig war,
• Missempfindungen (Parästhesien),

• Muskelschmerzen (Myalgien),
• Gelenkschmerzen (Arthralgien),
• Unruhe,
• Angstzustände,
• Leberschädigung, Leberentzündung,
• abnormale Leberfunktionswerte,
• gelbe Haut und Augen (Gelbsucht),
• Entzündung und/oder Geschwüre der Speiseröhre,
• schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung (toxische epidermale Nekrolyse),
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimittels (DRESS-Syndrom).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle (Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden),
• schwarze Haarzunge,
• treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe unten: Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
• bei Überdosierungen besteht die Gefahr einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe unten: Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
• schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom),

Wenn Sie auf Doxycyclin AL 100 überempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie),
• unter einer Behandlung mit Doxycyclin AL 100 kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (vor allem des

Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

• bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden,
• während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Anwendung.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Doxycyclin AL 100 enthält

Der Wirkstoff ist: Doxycyclin-Monohydrat.

Jede Hartkapsel enthält 104,1 mg Doxycyclin-Monohydrat (entspr. 100 mg Doxycyclin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Talkum, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Doxycyclin AL 100 aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelgrüne Hartgelatinekapsel, gefüllt mit gelbem Pulver.

Doxycyclin AL 100 ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.