Sigamuc

akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Hinweis: Sigamuc darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körper-gewichtsbereich von 50-70 kg angewendet werden.

Sigamuc darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegen Doxycyclin, andere Tetracycline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden

• wenn Sie an schweren Funktionsstörungen der Leber leiden
• von Kindern unter 12 Jahren
• in Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigamuc ist erforderlich

Wenn Sie die Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, unsachgemäß einnehmen (im Liegen), können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.

Bei kombinierter Anwendung von Sigamuc mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen; daher ist von der kombinierten Anwendung abzusehen.

Bei kombinierter Anwendung von Sigamuc mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von Sigamuc mit anderen Arzneimitteln) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen.

Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit Sigamuc vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit Sigamuc, können ein Zeichen für eine lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Behandlung mit Sigamuc erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Sigamuc (siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von Sigamuc® mit anderen Arzneimitteln).

Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Sie Sigamuc wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behand-lung mit Sigamuc sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe auch 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Sigamuc durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteiger-ungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendi-gung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Bei Doppeltsehen oder anderen Sehstörungen kann eine Druckerhöhung in der Schädelhöhle vorliegen mit weiteren möglichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Nackenschmerzen (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die Behandlung mit Sigamuc® ist abzubrechen und ein Arzt sollte aufgesucht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sigamuc und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Sigamuc nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelz-defekten kommen kann.

Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Sigamuc® im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sigamuc

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Sigamuc daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Sigamuc einzunehmen?
Nehmen Sie Sigamuc immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sigamuc nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sigamuc sonst nicht richtig wirken kann.
Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg bis 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1-mal 2 retardierte Hartkapseln Sigamuc (entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg Ambroxolhydrochlorid) und an den folgenden Tagen je 1-mal 1 retardierte Hartkapsel (entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75 mg Ambroxolhydrochlorid) ein.
Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches und Kinder unter 12 Jahren ist Sigamuc nicht geeignet.
Art der Anwendung
Sigamuc sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z.B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist Sigamuc stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nachtrinken.
Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfeh-lungen).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sigamuc zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sigamuc eingenommen haben, als Sie sollten
Berichte über Vergiftungsfälle mit Sigamuc sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verstän-digen. Weiterhin ist über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.
Wenn Sie die Einnahme von Sigamuc vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Sigamuc in der verordneten Menge fort.
Wenn Sie die Einnahme von Sigamuc® abbrechen
Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Sigamuc mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann z.B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Sigamuc eingenommen werden.
Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und /oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Sigamuc kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.
Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigamuc ist erforderlich). Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.
Sigamuc kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
Bei kombinierter Anwendung von Sigamuc mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Sonstige Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Einnahme von Sigamuc und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis:
Unter der Behandlung mit Sigamuc kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnis-verhütender Arzneimittel (?Pille) vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, noch zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) anzuwenden.
Bei Einnahme von Sigamuc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Sigamuc ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden ein (siehe Abschnitt 2. Bei Einnahme von Sigamuc mit anderen Arzneimitteln).
Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (siehe auch Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von Sigamuc mit anderen Arzneimitteln).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sigamuc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.

Gelegentlich: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge

Selten: Geschwüre der Speiseröhre

Sehr selten: Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika- Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung.

Störungen, bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete

Sehr selten: Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen (siehe auch Abschnitt Erkrankungen des Immunsystems). Unter UV-Bestrahlung kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigamuc ist erforderlich).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Störungen der Blutgerinnung und blutiger Urin

Selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen

Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Sehr selten: schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme)

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Sigamuc® nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Schwere (evtl.lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch 4. ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen

Bewegungsapparat: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskel- und Gelenkschmerzen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhe und Angstzustände

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Luftnot

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen und Doppeltsehen infolge Drucksteigerung in der Schädelhöhle

Sonstige Nebenwirkungen

Unter einer Behandlung mit Sigamuc kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Sigamuc bemerken.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Enterokolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Sigamuc in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Sigamuc sofort abgebrochen werden. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden.

Sehstörungen und Doppeltsehen infolge Drucksteigerung in der Schädelhöhle

Hier muss die Behandlung mit Sigamuc sofort abgebrochen werden. Ein Arzt ist aufzusuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25° C lagern

Was Sigamuc® enthält
Die Wirkstoffe sind: Doxycyclin und Ambroxolhydrochlorid
Eine retardierte Hartkapsel enthält:
115,4 mg Doxycyclinhyclat entsprechend 100 mg Doxycyclin und
75 mg Ambroxolhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Maisstärke, Talkum, Povidon (mittl. MG 400.000), MethacrylsäureMethacrylat- Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Schellack, Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Eisen-III-hydroxid-oxid (E 172)
Wie Sigamuc® aussieht und Inhalt der Packung:
Sigamuc retardierte Hartkapseln sind grün-gelb gefärbt und in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) retardierten Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
esparma GmbH
Seepark 7
39116 Magdeburg
Tel.: +49-(0)391 63609870
Fax: +49-(0)391 63609879
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010