Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich (Pharyngitis).
Sehr selten: pseudomembranöse Kolitis (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Unter einer Behandlung mit Doxy plus STADA® kann es zu einer Pilz- Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen
wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.
Insbesondere die langfristige oder wiederholte Anwendung von Doxy plus STADA® kann zu Infektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutgerinnungsstörung.
Selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen. Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Unruhe und Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung.
Selten: Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete.
Sehr selten: Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzrasen, Herzrhythmusstörungen.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Kreislaufversagen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Heiserkeit. Sehr selten: Luftnot.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und Durchfall. Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.
Gelegentlich: Entzündung im Mundbereich, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.
Selten: Geschwüre der Speiseröhre.
Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Augenerkrankungen
Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von Tetracyclinen berichtet worden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden.
Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautjucken, schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom, Erythema exsudativum multiforme).
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Unter UV-Bestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen kommen; auch mit Beteiligung der Nägel (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskel- und Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: blutiger Urin (Hämaturie).
Tetracycline können Nierenschäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,
und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Doxy plus STADA® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Diese Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.
Pseudomembranöse Enterokolitis
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxy plus STADA® in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) Schwere (evtl. lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. anaphylaktischer Schock). Diese können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),
Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss die Behandlung mit Doxy plus STADA® sofort abgebrochen werden und sofortige ärztliche Hilfe von fachkundigen Personen ist erforderlich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
