Doxyderma 50 mg

Doxyderma 50 mg ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Doxyderma 50 mg wird angewendet bei entzündlichen, insbesondere papulösen und papulopustulösen Formen der Acne vulgaris bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibiotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Doxyderma 50 mg zu berücksichtigen.

Doxyderma 50 mg darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Doxycyclinmonohydrat, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
• wenn Sie unter schweren Störungen der Leberfunktion leiden.
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• von Kindern unter 8 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxyderma 50 mg einnehmen.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Doxyderma 50 mg sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe Abschnitt 4). Selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Hautablösung in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Doxycyclin berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Doxyderma 50 mg beendet werden.

Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit Doxyderma 50 mg können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere, lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxyderma 50 mg in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (z.B. der Wirkstoff Loperamid), dürfen nicht eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung Sehstörungen auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, der eine augenärztliche Abklärung bzw. Überwachung veranlassen wird. Das Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg kann Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (Pseudotumor cerebri) sein (siehe Abschnitt 4). Über die Fortsetzung der Behandlung mit Doxyderma 50 mg entscheidet Ihr Arzt. Eine gleichzeitige Behandlung von Akne mit Isotretinoin muss vermieden werden, weil Isotretinoin ebenfalls zu erhöhtem Hirndruck führen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxyderma 50 mg ist darüber hinaus erforderlich,

• weil Sonnenbaden im Freien oder die Benutzung von Solarien während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg vermieden werden sollten. Ansonsten kann u. a. ein Sonnenbrand (siehe Nebenwirkungen) verstärkt auftreten. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut sollten Sie die Behandlung absetzen und den Arzt aufsuchen.
• wenn Sie an ein einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden, denn diese Erkrankungen könnten sich verschlimmern.
• wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist (siehe „Einnahme von Doxyderma 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• denn bei längerfristiger Behandlung (d. h. mehr als 21 Tage) sollen regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.
• denn der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden. Sie sollten daher Ihren Arzt über die Einnahme von Doxyderma 50 mg informieren, wenn entsprechende Tests durchgeführt werden sollen.

Während Phasen der Zahnentwicklung (Schwangerschaft, Säuglingsalter oder bei Kindern unter 8 Jahren) kann die Anwendung von Doxyderma 50 mg zu bleibenden Zahnverfärbungen (gelb-grau-braun) führen oder das normale Zahnwachstum beeinträchtigen. Bei Kindern von 8 bis unter 12 Jahren sind bleibende Zahnverfärbungen vereinzelt berichtet worden.

Anwendung bei Kindern und älteren Personen
Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Aknebehandlung bei Kindern unter 12 Jahren.
Kinder unter 8 Jahren dürfen nicht mit Doxyderma 50 mg behandelt werden.

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Einnahme von Doxyderma 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen. Hierdurch kann die Wirksamkeit von Doxyderma 50 mg vermindert werden.

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonyl-harnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Anti-koagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisminderung dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Ciclosporin A Doxyderma 50 mg kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg zum Nierenversagen führen.
Isotretinoin Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxyderma 50 mg durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.
Antibiotika Die gleichzeitige Einnahme von Doxyderma 50 mg und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da die antibakteriellen Wirkung abgeschwächt werden kann. Das Antibiotikum Rifampicin kann wie Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (s. oben) die Wirkung von Doxyderma 50 mg vermindern.

Theophyllin Die gleichzeitige Einnahme von Doxyderma 50 mg und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.
Weitere Arzneimittel, die die Aufnahme von Doxyclin beeinträchtigen können Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten oder Calcium-haltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Einnahme von Doxyderma 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Doxyderma 50 mg ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden ein (siehe oben).
Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (s. a. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Doxyderma 50 mg nicht eingenommen werden. Beim Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr kann es nämlich durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist vorübergehenden Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.

Nehmen Sie Doxyderma 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Doxyderma 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Doxyderma 50 mg sind Tabletten zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Kinder ab 12 bis unter 18 Jahren nehmen 1mal täglich 1 Tablette (= 50 mg Doxycyclin) ein.
Die Tablette wird entweder unzerkaut mit Flüssigkeit (keine Milch) oder in einem Glas Wasser aufgeschlämmt eingenommen. Die Einnahme empfiehlt sich mit immer der gleichen Mahlzeit, z.B. regelmäßig mit dem Frühstück. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern. Die Resorption von Doxycyclin wird durch die gleichzeitige Einnahme einer Mahlzeit praktisch nicht beeinflusst. Um Anwendungsfehler zu vermeiden wird empfohlen, die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) einzunehmen und etwa 10-15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachzutrinken.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclindosis zu verringern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxyderma 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Einnahme
Zur Akne-Therapie wird eine Langzeitbehandlung von mindestens 4 - 6 Wochen in Abhängigkeit vom klinischen Erfolg, im Regelfall bis zu 12 Wochen, empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Doxyderma 50 mg eingenommen haben als Sie sollten
Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Doxyderma 50 mg vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxyderma 50 mg abbrechen
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo- theker, bevor Sie die Behandlung mit Doxyderma 50 mg abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen. Diese Symptome können lebensbedrohlich sein.
• schwere allergische Reaktion verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes (Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege) und Körpers, Hautausschlag, Herzjagen, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit. Diese Symptome können lebensbedrohlich sein bis hin zum Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand.
• schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber (pseudomembranöse Kolitis). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
• die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z.B. Lyme-Borreliose auf.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitserscheinungen wie allergischen Reaktionen dürfen Sie grundsätzlich nicht mit anderen Tetracyclinen behandelt werden, da eine komplette Kreuzallergie besteht.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg kann es zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und Durchfällen kommen. Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Aufnahme des Antibiotikums in den Körper wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen), dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, anaphylaktischer Schock, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden
Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie)
Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren wurde eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Folgende Veränderungen im Blut können ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) wird beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

Im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe sind Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände berichtet worden.
Im Zusammenhang mit einer Doxycyclingabe wurde auch über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe ist über Missempfindungen (Paraesthesien) berichtet worden.
Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise wieder zurückgegangen waren.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Krampfanfälle bzw. epileptischen Anfälle sind nach Gabe von Doxycyclin möglich. Nach intravenöser Gabe sind in mehreren Fällen epileptische Anfälle beschrieben worden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwarze Haarzunge
Unter Sonneneinstrahlung durch Lichtsensibilisierung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung).
Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie)

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Es können Entzündungen und/oder Geschwüre der Speiseröhre auftreten, besonders wenn das Medikament direkt vor dem Schlafengehen oder mit zu wenig Flüssigkeit eingenommen wird.
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.
Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Unter einer Behandlung mit Doxyderma 50 mg kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.
Vorübergehende Verfärbungen der Zähne.

Während der Therapie mit Doxycyclin kann es durch Erregerselektion zu einer Haarfollikelentzündung (gramnegative Follikulitis), welche meist im Gesicht auftritt, kommen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach verwendbar bis angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Doxyderma 50 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Doxycyclinmonohydrat. 1 Tablette enthält 52,05 mg Doxycyclinmonohydrat, entsprechend 50 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, hydriertes Rizinusöl, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Doxyderma 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Doxyderma 50 mg ist eine runde, gelbe bis bräunliche Tablette mit einseitiger Schmuckkerbe und ist in Packungen zu 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15
82031 Grünwald 06796 Brehna
Tel.: 089/64186-0 (ein Tochterunternehmen der Fax: 089/64186-130 Dermapharm AG)
E-Mail: service@dermapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.