Zofran Zydis 4 mg - Tabletten

Abbildung Zofran Zydis 4 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Österreich
Hersteller Orifarm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.04.2020
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Zulassungsinhaber

Orifarm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung Ondansetron Carinopharm GmbH
Ondansetron Bluefish 4 mg Schmelztabletten Ondansetron Bluefish Pharmaceuticals AB
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung Ondansetron Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Ondansetron "Ebewe" 8 mg - Filmtabletten Ondansetron Ebewe Pharma
Zofran Zydis 8 mg - Tabletten Ondansetron Orifarm GmbH

Gebrauchsinformation

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen. Vor der Einnahme von Zofran Zydis:

• Nehmen Sie Zofran Zydis unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie • Vergewissern Sie sich, dass die Blisterfolie intakt ist. Entnahme der Zofran Zydis-Tabletten aus der Blisterfolie

• Drücken sie die Zofran Zydis - Tablette nicht wie eine andere Tablette durch die Blisterfolie. Sie kann zerbrechen. • Vor der Einnahme jede einzelne Zofran Zydis-Tablette in der Blisterfolie an der vorgegebenen Perforierung abtrennen. Ziehen Sie die Deckfolie an der mit einem Pfeil markierten Stelle von einer Blisterfolie ab. • Entnehmen Sie die Zofran Zydis-Tablette vorsichtig. Wie Zofran Zydis-Tabletten einzunehmen sind

• Zum Einnehmen • Legen Sie die Zydis-Tablette auf die Zunge, dort zerfällt sie sehr schnell. • Schlucken sie wie gewohnt. Nehmen Sie die Zydis - Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein, wenn Sie an Mundtrockenheit leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht. Wie viele Zofran Zydis-Tabletten sollen Sie einnehmen? Nehmen Sie nur so viele Zofran Zydis - Tabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Anzahl ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig. Erwachsene Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach weitere 8 mg. An den daraufolgenden Tagen Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen werden 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung verabreicht. Kinder und Jugendliche Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie Bei Kindern wird Zofran Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung der Chemotherapie langsam in eine Vene verabreicht (empfohlene Dosis: 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Etwa 12 Stunden später folgt die Einnahme von 2 - 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tabletten, abhängig von der Körperober- läche oder Gewicht des Kindes.

• vorübergehendes Erblinden Nichtbekannt(HäuigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar) • Mundtrockenheit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie eine Neben- wirkung bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Kinder und Jugendliche Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. einen Großteil der Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse)

An den daraufolgenden Tagen Meldung von Nebenwirkungen
Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind entscheiden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Die übliche Dosis beträgt bis zu 8 mg pro Tag, abhängig von der Körperoberläche Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
oder Gewicht des Kindes, für bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie. angegeben sind.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 24 mg nicht über- Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
schreiten. anzeigen.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme
Traisengasse 5
von Zofran Zydis Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach
1200 WIEN
Operationen für Kinder nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die bestgeeignete pharma-
ÖSTERREICH
zeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von Zofran verordnen.
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Website: http://www.basg.gv.at/
Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich. werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie sollten  
Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben,

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

schnell

zerfallen (Lyophilisat

zum Einnehmen). Eine Packung

enthält eine

Doppelfolienblisterpackung mit 10 Zofran Zydis -Tabletten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einfuhr und Vertrieb:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Orifarm GmbH

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich

Fixheider Str. 4

medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden

51381 Leverkusen

Anzeichen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die Zofran ein- Deutschland

nehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein:

Umgepackt von:

erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

Orifarm Supply s.r.o.

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atem-Palouky 1366

schwierigkeit verursachen

253 01 Hostivice

kurz andauernde Bewusstlosigkeit

Tschechien

Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein:

Plötzliche Schmerzen in der Brust

Z. Nr.: 1-22513-F

• Engegefühl in der Brust

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn

diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt oder Apotheker.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sehr häuig:

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen

Überdosierung

Kopfschmerzen

Häuig:

Symptome und Anzeichen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

Wärmegefühl oder Hitzewallungen

Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer

versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten:

Verstopfung

Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode

Hautrötung

mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die

Gelegentlich:

Ereignisse wieder vollständig

abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen

Intervall dosisabhängig. Eine EKG Überwachung ist empfohlen bei Fällen von

Krampfanfälle

Überdosierung.

• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)

Kinder und Jugendliche

• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag

Es wurden Fälle gemeldet, in

denen Säuglinge und

Kinder im

Alter

von

Brustschmerz

12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt

niedriger Blutdruck

haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom

Schluckauf

passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).

• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden

Selten:

Therapie

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen

Es gibt kein speziisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermuteter

schwere allergische Reaktionen

Überdosierung

sind geeignete

symptomatische

Behandlung

und

supportive

Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust

Maßnahmen einzuleiten.

verursachen)

Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls

Schwindelgefühl

verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.

vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung

Sehr selten:

nach oraler Einnahme wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen

antiemetischen Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht

ein großlächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf

ansprechen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das

Nicht über 30 °C lagern.

nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung,

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der

niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind

Doppelfolienblisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald wie

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen          
aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Was Zofran enthält              
Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen • Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Tablette enthält 4 mg Ondansetron.    
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (E 421), Aspartam
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem
(E 951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-
Arzt besprochen zu haben.
hydroxybenzoat (E 217), Erdbeeraroma (enthält Ethanol)        
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie        
Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung            
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.            
Zofran Zydis-Tabletten sind weiße, runde Tabletten, die auf der Zunge
   

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Zofran Zydis 4 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.04.2020
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden