Was Ondansetron Accord enthält:
Der Wirkstoff von Ondansetron Accord ist Ondansetron (als Hydrochloriddihydrat).
Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat).
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und / oder Salzsäure für die Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron Accord ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionslösung, die in einer Klarglasampulle/ Braunglasampullen abgefüllt ist.
Ondansetron Accord liegt in Packungen mit 5 x 2 ml und 5 x 4 ml Ampullen und mit 10 x 2 ml und 10 x 4 ml Ampullen vor.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Z.Nr.: 1-30240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedstaates
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Name des Arzneimittels
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| Vereinigtes Königreich
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Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
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| (Nordirland)
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| Name des Mitgliedstaates
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Name des Arzneimittels
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| Belgien
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Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
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perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Injektions- oder
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Infusionslösung
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| Österreich
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Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
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| Zypern
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Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
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| Tschechische Republik
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Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi
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| Dänemark
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Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
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| Deutschland
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Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
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| Estland
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Ondansetron Accord 2 mg/ml
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| Griechenland
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Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
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| Spanien
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Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
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| Finnland
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Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
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injektion och infusion
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| Irland
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Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
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| Italien
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Ondansetron Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o
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Infusione
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| Lettland
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Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
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| Malta
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Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
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| Norwegen
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Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
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| Polen
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Ondansetron Accord 2 mg/ml
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| Portugal
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Ondansetron Accord
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| Schweden
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Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
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| Slowenien
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Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
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| Slowakische Republik
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Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung:
Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder nach Verdünnung zur intravenösen Infusion. Wenn Ondansetron zur Prävention mit Chemotherapie oder Strahlentherapie einhergehender verzögerter Übelkeit und verzögertem Erbrechen bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern angewendet werden soll, sind von verordnenden Ärzten die gegenwärtige Praxis und die entsprechenden Leitlinien zu berücksichtigen.
Chemo- und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen:
Erwachsene: Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der
Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,
sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.
Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.
Hoch emetogene Chemotherapie:
Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:
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Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär verabreicht.
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Eine Dosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als
30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von zwei bis vier Stunden oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
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Intravenöse Infusion einer maximalen anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50–100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie. Nach der Initialdosis Ondensatron können zwei weitere Dosen von 8 mg intravenös (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen im Abstand von vier Stunden verabreicht werden.
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Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie.
Wegen des dosisabhängigen Risikos für eine QT-Verlängerung darf keine Einzeldosis von mehr als 16 mg verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).
Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zusätzliche, vor der Chemotherapie durchgeführte einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verstärkt werden.
Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgeführt werden.
Kinder und Jugendliche:
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter von ≥6 Monaten und Jugendlichen:
Zur Behandlung von CINV kann die Dosis anhand der Körperoberfläche (KO) oder des Körpergewichts (KG) berechnet werden – siehe unten.
Dosierung nach Körperoberfläche (KO):
Ondansetron Accord sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht übersteigen. Die orale Gabe kann zwölf Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation). Die Gesamtdosis über 24 Stunden (verteilt auf mehrere Dosen) darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen.
Dosierung nach Körpergewicht (KG):
Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KO-basierten Dosierung. Ondansetron Accord sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht übersteigen. Zwei weitere intravenöse Dosen können in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Die orale Gabe kann 12 Stunden später eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation).
Ondansetron Accord ist mit 5%iger Glukose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder einer kompatiblen Infusionslösung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6) und über nicht weniger als 15 Minuten intravenös zu verabreichen.
Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Accord in der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Accord bei Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):
Erwachsene: Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron oral gegeben oder intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.
Bei etabliertem PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, die intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion gegeben wird.
Kinder (über 1 Monat und Jugendliche)
Orale Formulierung:
Es wurden keine Studien zur Anwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Prävention oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt. Hierzu wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.
Injektion:
Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden. Zur Behandlung von PONV nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (über mindestens 30 Sekunden) werden.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechens bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Ältere Patienten: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur
Vorbeugung und Behandlung von PONV bei älteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis 8 mg nicht überschreiten. Eine parenterale oder orale Anwendung wird empfohlen.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel: Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, außer den unten empfohlenen, mit keinen anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Lösung darf nicht autoklaviert werden.
Ondansetron Accord darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden: Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 0,9 % w/v
Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 5 % w/v Mannitol-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 10 % w/v Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion
Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Natriumchlorid-Lösung 0,9 % w/v zur intravenösen Infusion BP
Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Glucose-Lösung, BP, 5 % w/v zur intravenösen Infusion BP
Die Stabilität von Ondansetron Accord nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.
Es dürfen nur durchsichtige, farblose Lösungen verwendet werden.
Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren.
Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
Ungeöffnet 3 Jahre
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Injektionslösung
Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Infusion
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungen wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 25 °C und 2-8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
