Setofilm 4 mg Schmelzfilme

Setofilm enthält einen Wirkstoff, der als Ondansetron bezeichnet wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika heißen.

Setofilm wird zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, welche durch Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen werden, eingesetzt. Es kann auch angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Operation vorzubeugen und zu behandeln.

Nehmen Sie Setofilm nicht ein,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Setofilm sind (siehe auch Abschnitt 4).
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Arzneimittel sind, die zur Gruppe der selektiven Serotonin (5-HT3)-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) gehören.
• wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt)

Januar 2013

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Setofilm ist erforderlich.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker bevor Sie Setofilm einnehmen

• falls Sie jemals Herzprobleme hatten.
• falls Sie einen unregelmäßigen oder ungleichen Herzrhythmus haben (Arrhythmie).
• falls Sie Leberprobleme haben
• falls Sie eine Blockade in Ihrem Darm haben oder an starker Verstopfung leiden.
• falls Sie Probleme haben mit dem Gehalt an Salzen in Ihrem Blut (z. B. Kalium, Natrium, Magnesium)
• falls Ihnen Ihre Mandeln oder Nasenpolypen entfernt werden oder wurde, da die Behandlung mit Setofilm die Symptome von inneren Blutungen verschleiern kann.
• falls dieses Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m², und/oder einem Gewicht unter 10 kg vorgesehen ist.

Falls bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte immer den Untersuchenden, dass Sie Setofilm einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Setofilm einnehmen.

Bei Einnahme von Setofilm mit anderen Arzneimitteln

Setofilm kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, oder andere Arzneimittel können die Wirkung von Setofilm beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn sie Ihnen nicht verschrieben worden sind.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Setofilm einnehmen, falls man beginnen möchte, Sie mit den folgenden Arzneimitteln zu behandeln:

• Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, wie Tuberkulose).
• Tramadol (ein Arzneimittel zur Schmerzbehandlung).
• Antiarrhythmika (zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag)
• Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Augenproblemen, Angst oder zur Migräneprophylaxe)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

• Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Herz haben (wie z.B. Haloperidol oder Methadon)
• Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (wie z.B. Anthrazykline oder Trastuzumab)

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung Ihrer Arzneimittel ändern muss, wenn Sie gleichzeitig Setofilm nehmen.

Bei Einnahme von Setofilm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Setofilm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Januar 2013

Schwangerschaft:

Es ist nicht bekannt, ob Setofilm während der Schwangerschaft sicher ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Sie dürfen Setofilm nur einnehmen, falls Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Stillzeit:

Sie sollten während der Einnahme von Setofilm nicht stillen, da es in die Muttermilch übergehen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, werden durch Setofilm nicht bzw. nur vernachlässigbar beeinflusst.

Nehmen Sie Setofilm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Setofilm ist nur zur oralen Einnahme bestimmt. Es wird für Patienten empfohlen, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, wie zum Beispiel ältere Menschen oder Kinder.

Entnehmen Sie Setofilm Schmelzfilm aus jedem einzelnen Beutel auf folgende Art und Weise und achten Sie darauf, den Schmelzfilm nicht zu beschädigen.

• Öffnen Sie den Beutel nur an der Aufreißhilfe und ziehen Sie diese langsam ab. Den Beutel nicht aufschneiden.
• Überprüfen Sie den Film auf Beschädigung. Benutzen Sie nur unbeschädigte Filme.
• Ihr Mund sollte leer sein, und Ihre Finger sollten trocken sein, bevor Sie Setofilm auf die Zunge legen.
• In einigen Sekunden löst sich der Schmelzfilm ohne Wasser im Mund auf (in Speichel) und kann anschließend geschluckt werden.

Behandlung und Vorbeugung Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten

Ältere Menschen:

Setofilm wird von älteren Menschen gut vertragen. Sie können die gleiche Dosis einnehmen wie Erwachsene (siehe unten).

Erwachsene:

8 mg 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden für bis zu 5 Tage. Evtl. wird Ihnen Ihr Arzt die erste Dosis als Injektion geben.

Kinder (6 Monate und älter) und Jugendliche (<18 Jahre):

Der Arzt wird über die Ondansetron-Dosierung entscheiden. Die individuelle Dosis ist abhängig vom Gewicht oder der Körperoberfläche des Kindes.

Vorbeugung und Behandlung von post-operativer Übelkeit und Erbrechen

Januar 2013

Ältere Menschen:

Setofilm wird von älteren Menschen gut vertragen. Sie können die gleiche Dosis einnehmen wie Erwachsene, siehe unten.

Erwachsene:

• Nehmen Sie 16 mg Setofilm 1 Stunde vor der Operation oder
• 8 mg eine Stunde vor der Operation, gefolgt von zwei weiteren Dosen von 8 mg im Abstand von je 8 Stunden, wie von Ihrem Arzt festgelegt.

Kinder (über 4 Jahre) und Jugendliche:

Kinder mit einem Gewicht von 40 kg und darüber nehmen 4 mg Setofilm 1 Stunde vor der Operation, gefolgt von einer weiteren Dosis von 4 mg nach 12 Stunden.

Leberstörungen:

Nehmen Sie nicht mehr als 8 mg Ondansetron ein, falls Ihre Leber nicht richtig arbeitet (mittlere bis schwere Leberprobleme).

Wenn Sie eine größere Menge Setofilm eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, falls Sie mehr Setofilm eingenommen haben als in dieser Packungsbeilage empfohlen wurde oder von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Nehmen Sie diese Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Setofilm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Setofilm einzunehmen und unter Übelkeit oder Erbrechen leiden

• Nehmen Sie Ihre Dosis Setofilm so schnell wie möglich ein
• Nehmen Sie Ihre nächste Dosis Setofilm zum vorgesehenen Zeitpunkt ein
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, aber nicht unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

• Nehmen Sie die nächste Dosis ein
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Setofilm abbrechen

Wenn Sie sich nicht wohlfühlen und die Einnahme von Setofilm abbrechen wollen, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Setofilm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen:

Januar 2013

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, müssen Sie die Einnahme von Setofilm abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Allergische Anzeichen können sein:

• Plötzlich pfeifender Atem und Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Starkes Hautjucken,
• Ausschlag – rote Flecken oder Quaddeln (Nesselausschlag) der Haut irgendwo am Körper
• Anschwellen der Augenlider, im Rachen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
• Schwierigkeiten zu Atmen oder zu Schlucken.

Kollaps

Andere Nebenwirkungen umfassen

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

• Wärmegefühl oder Hautrötung.
• Verstopfung: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie krampfartige Bauchschmerzen oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang haben. Man wird sorgfältig beobachten, welchen Einfluss die Behandlung auf Sie hat.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

• Schluckauf
• Niedriger Blutdruck, bei dem Sie sich schwach oder benommen fühlen
• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen) oder verlangsamter Herzschlag
• Brustschmerz, mit oder ohne EKG-Veränderungen
• Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (wie z.B. unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen), unwillkürliche Muskelkrämpfe
• Unkontrollierte Bewegungen der Augen.
• Erhöhung der Leberfunktionswerte (meist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten)

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

• Allergische Reaktionen, manchmal schwer, einschließlich Anaphylaxie
• Schwindel [wenn Ihnen Ondansetron rasch intravenös gegeben wird, d. h. mit einer Spritze in die Vene]
• Schleiersehen oder vorübergehende Sehstörungen (meist bei der raschen intravenösen Verabreichung von Ondansetron).
• Herzrhythmusstörungen und Veränderungen am EKG, einschließlich einer besonderen Form von Herzrhythmusstörung, die Torsade de Pointes genannt wird. (Gelegentlich plötzliche Bewusstlosigkeit)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind:

- Vorübergehende Blindheit (meist wenn Ondansetron intravenös verabreicht wurde) die im Normalfall innerhalb von 20 Minuten abgeklungen ist .

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Januar 2013

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Setofilm nach dem auf dem Umkarton angegebenem Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen Setofilm nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass es beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Setofilm enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jeder Schmelzfilm enthält 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly-(vinylalkohol), Macrogol 1000, Acesulfam-Kalium E950, Glycerol E422, Titandioxid E171, Reisstärke, Levomenthol und Polysorbat 80 E433.

Wie Setofilm aussieht und Inhalt der Packung

Setofilm 4 mg sind weiße und rechteckige (Größe 3 cm²) Schmelzfilme.

Setofilm 4 mg Schmelzfilme befinden sich in Beuteln. Jede Packung enthält 2, 4, 6, 10, 30 oder 50 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO Niederlande

Hersteller:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Deutschland

Vertrieb durch:

Norgine Pharma GmbH Haidestr. 4

1110 Wien

E-mail: Info@norgine.at

Januar 2013

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Setofilm: Frankreich, Irland, Vereinigtes Königreich, Belgien, Luxemburg, Portugal, Spanien, Schweden, Finnland, Dänemark, Niederlande, Österreich, Italien, Deutschland.

Setofim: Norwegen.

Lizenz von APR Applied Pharma Research S.A.

SETOFILM und SETOFIM sind Marken von APR Applied Pharma Research S.A., exklusiv lizensiert an die Norgine-Unternehmensgruppe in der EU und Norwegen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.

Januar 2013