Was Ondansan enthält
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Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Ampulle enthält 8 mg Ondansetron.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure- Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansan aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ondansan ist eine klare, farblose Lösung, welche in farblosen Glasampullen erhältlich ist. Die Lösung hat einen pH-Wert von 3,3 bis 4,0.
Packung mit 5 Ampullen
Klinikpackungen mit 10 x 5 Ampullen und 5 x (10 x 5) Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Z.Nr.: 1-27824
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung
Die Lösung darf nicht autoklaviert werden.
Ondansan i.v.-Ampullen dürfen nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden:
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Kochsalzlösung 0,9%,
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Glucoselösung 5%,
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Mannitollösung 10%,
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Ringer-Lactatlösung,
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Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3%/0,9%),
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Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3%/5%).
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Aussehen der gebrauchsfertigen, verdünnten Lösung: klare farblose Lösung.
Die Kompatibilitätsuntersuchungen mit den o. g. Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 bis 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansan i.v.- Ampullen wie oben angeführt) als Kurzzeitinfusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 bis 160 μg/ml (z.B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron- Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 1 bis 8 Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z.B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 bis
60 Minuten gegeben werden können, darf den Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z.B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/h (500 ml/24 h) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z.B. 2,4 g/3 l oder
400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 g/ml bis 0,25 mg/ml (z.B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1000 ml) nicht überschreiten.
Ceftazidim
Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid
Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin
Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v.- Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Überdosierung
Symptome
Bisher gibt es nur wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch im Falle einer versehentlichen Überdosierung sind folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig
abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT-Intervall dosisabhängig. Eine EKG- Überwachung wird bei Fällen von Überdosierung empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotoninsyndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).
Therapie
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Ondansetron, daher ist bei Verdacht auf eine Überdosierung, falls notwendig, eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.
Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Therapie der Überdosierung wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen Effekts von Ondansetron auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen.
