Ondansetron "Ebewe" 8 mg - Filmtabletten

Ondansetron kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch andere Arzneimittel können die Wirkung von Onandesetron beeinflussen.

Ondansetron gehört zu einer Gruppe von Antiemetika genannten Arzneimitteln, das sind Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen.

Dieses Arzneimittel wird verwendet zur

• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie aufgrund einer Krebserkrankung bei Erwachsenen und Kindern ≥ 6 Monaten.
• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff bei Erwachsenen und Kindern ≥ 1 Monat.

Ihr Arzt hat Ondansetron möglicherweise für eine andere Verwendung verschrieben. Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes.

Ondansetron Ebewe darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie schon einmal allergisch auf andere Arzneimittel aus der Gruppe der Serotonin- Antagonisten (z.B. Granisetron, Dolasetron) reagiert haben. Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie auch auf Ondansetron allergisch sind.
• wenn Sie Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Ebewe einnehmen:

• wenn Sie an einem teilweisen Darmverschluss oder schwerer Verstopfung leiden. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig vom Arzt überwacht werden.
• wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden oder kürzlich unterzogen haben, da Ondansetron Symptome von inneren Blutungen verschleiern kann.
• wenn Sie Probleme mit niedrigen Salzwerten, wie Kalium und Magnesium, in Ihrem Blut haben
• wenn Sie Herzprobleme hatten, wie unregelmäßiger Herzrhythmus (mit Rhythmusstörungen oder Herzleitungsstörungen) oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie Anästhetika, Anti-Arrhythmika oder Beta-Blocker) aufgrund der begrenzten Erfahrungen.
• bei Kindern unter 6 Monaten oder mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m².
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Kinder oder Jugendliche Ondansetron gleichzeitig mit Arzneimittel einnehmen, die die Leber schädigen könnten. Eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion wird empfohlen.
• wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel einnehmen (Arzneimittel der Arten SSRI oder SNRI zu Behandlung von Depressionen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie Blut- oder Urinuntersuchungen benötigen, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden.

Einnahme von Ondansetron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Ondansetron einnehmen, wenn eine Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel vorgesehen ist:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), die möglicherweise die Wirkung von Ondansetron verringern können
• Antibiotika und Antipilzmittel (z.B. Rifampicin, Erythromycin oder Ketoconazol)
• Schmerzlindernde Arzneimittel (Tramadol)
• Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z.B. Anthrazykline oder Trastuzumab)
• Serotonerge Arzneimittel (Arzneimittel der Arten SSRI oder SNRI, zur Behandlung von Depressionen)
• Anti-arrhythmische Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (z.B. Amiodaron)
• Arzneimittel die möglicherweise zu einer QT-Verlängerung (Herzrhythmusstörung) führen
• Beta-Blocker zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenprobleme, Angststörungen oder zur Prävention von Migräne (z.B. Atenolol oder Timolol)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen.

Einnahme von Ondansetron Ebewe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ondansetron Ebewe gemeinsam mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen. Die Tabletten sollen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht und ist nicht empfohlen.

Wenn die Gabe von Ondansetron unbedingt notwendig ist, sollte sie mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei der Verschreibung an Schwangere im ersten Trimester. Eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko sollte durchgeführt werden.

Stillzeit

Da Ondansetron in die Milch übergeht, soll Ondansetron nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Ebewe enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansetron Ebewe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie

Erwachsene

Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, eingenommen 1 bis 2 Stunden vor der Chemo- oder Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden später für bis zu 5 Tage. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die erste Dosis als Injektion zu verabreichen.

Ältere Patienten

Es ist keine Änderung der Dosis nötig.

Kinder und Jugendliche (Kinder über 6 Monate und Jugendliche)

Ondansetron wird unmittelbar vor der Verabreichung der Chemotherapie als Einzeldosis intravenös verabreicht. Die orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die Tagesgesamtdosis darf 32 mg nicht überschreiten.

Behandlung und Vorbeugung von Erbrechen und Übelkeit nach Operationen

Erwachsene:

Die empfohlene orale Dosis beträgt 16 mg eine Stunde vor der Narkose oder alternativ 8 mg eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von zwei weiteren Dosen von 8 mg nach 8 und 16 Stunden.

Ihr Arzt kann entscheiden das Arzneimittel als Injektion zu verabreichen.

Ältere Patienten:

Die Erfahrungen mit Ondansetron bei älteren Patienten sind begrenzt. Ondansetron wird jedoch von über 65jährigen Chemotherapie-Patienten gut vertragen (siehe Abschnitte oben).

Kinder und Jugendliche (Kinder über 1 Monat und Jugendliche):

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis von Ondansetron als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis von Ondansetron als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Es gibt keine Daten über die Anwendung von Ondansetron als Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff bei Kindern unter 2 Jahren.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Die Gesamttagesdosis sollte bei mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen auf 8 mg beschränkt werden.

Die Tabletten sollen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes. Es gibt Unterschiede in den individuellen Bedürfnissen. Änderungen oder ein Abbruch der Behandlung sollte nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Ebewe eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich zu viel Ondansetron eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Folgende Symptome können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Ebewe vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Ebewe vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Hautrötung mit Hitze- oder Wärmegefühl
• Verstopfung.
• Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (bei Verwendung der Ondansetron-Injektion)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Krampfanfälle
• Schluckauf
• niedriger Blutdruck
• unregelmäßiger Herzschlag
• Herzschmerzen und verlangsamter Puls
• unwillkürliche Bewegungen
• Manchmal wurden Veränderungen bei Leberfunktionstests berichtet.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• plötzlicher Hautausschlag, Atemschwierigkeiten und Ohnmacht (Minuten bis zu Stunden) aufgrund von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock)
• Schwindel (üblicherweise bei schneller Ondansetron-Injektion)
• vorübergehende Sehstörung wie verschwommenes Sehen (üblicherweise bei schneller Ondansetron-Injektion)
• Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, einschließlich ungewöhnlich schnellem Herzrhythmus namens „Torsade de pointes“

Wenn eines dieser Symptome auftritt, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf. Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• vorübergehende Blindheit üblicherweise während einer intravenöser Verabreichung von Ondansetron. Die meisten Fälle dieser Blindheit verschwanden innerhalb von 20 Minuten wieder.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ondansetron Ebewe enthält:

Der Wirkstoff ist Ondansetron als Ondansetron Hydrochlorid-Dihydrat. 1 Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulose, mikrokristallin; Lactose-Monohydrat; Stärke, prägelatinisiert (Mais); Magnesiumstearat;

Überzug:

Hypromellose; Hydroxypropylcellulose; Propylenglycol; Sorbitanoleat; Sorbinsäure; Vanillin; Titandioxid (E-171); Chinolingelb (E-104).

Wie Ondansetron Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Ebewe 8 mg sind blassgelbe, runde, bikonvexe, filmüberzogene Tablette mit Prägung 42 auf einer Seite, Durchmesser 9,2 mm.

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister mit 6, 10, 15, 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Pharmathen S.A., 15351 Pallini Attikis, Griechenland

Z.Nr.: 1-26295

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.