Zofran 8 mg - Filmtabletten

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson- Krankheit verwendet).

Sprechen sie vor der Einnahme von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrift.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran

einnehmen,

• wenn Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden einer Überempindlichkeitsreaktion wie Ausschlag, Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge bemerken.

• wenn Sie schon einmal gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und

Erbrechen überempindlich waren (z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstof

Granisetron oder Palonosetron).

wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es kann vorübergehend zu einer Veränderung in Ihrem EKG-Bild kommen.

wenn Sie mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder Arzneimitteln, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.

wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende

Arzneimittel (hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.

• wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Zofran kann das Ergebnis beeinlussen).
• wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium- oder Magnesiummengen
• wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der BehandlungmitZofranplötzlichSchmerzeninderBrustodereinEngegefühl in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des Herzmuskels handeln)

Einnahme von Zofran zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

• Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
• Tramadol (Schmerzmittel)
• Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)
• Venlafaxin, Duloxetin (Serotinin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)
• Apomorphin (siehe „Zofran darf nicht eingenommen werden“)

Bei der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimitteln gegen Herzbeschwerden kann es zu Veränderungen in Ihrem EKG-Bild kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von herzschädigenden Arzneimitteln (z. B. Anthracycline) wird das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag erhöht

Schwangerschaft und Stillzeit Zofran wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, denn Zofran

kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte

(Öfnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zofran schwanger werden.

Zofran kann schädlich für Ihr ungeborenes Kind sein.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird der Arzt den Schwangerschaftsstatus überprüfen und, falls erforderlich, einen Schwangerschaftstest durchführen,

bevor eine Behandlung mit Zofran begonnen wird. Sie müssen eine efektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung

mit Zofran anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung.

Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zofran hat keinen Einluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zofran 4 mg - Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose) Bitte nehmen Sie Zofran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

Wie viele Zofran-Filmtabletten sollen Sie einnehmen? Nehmen Sie nur so viele Zofran - Filmtabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Anzahl ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

Erwachsene Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Behandlung

und 12 Stunden danach weitere 8 mg.

An den daraufolgenden Tagen Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

werden 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung verabreicht.

Kinder und Jugendliche Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

Bei Kindern wird Zofran Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung der Chemotherapie langsam in eine Vene verabreicht (empfohlene Dosis: 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Etwa 12 Stunden später folgt die Einnahme

von 2 - 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tabletten, abhängig von der Körperoberläche oder Gewicht des Kindes.

An den daraufolgenden Tagen Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind

entscheiden. Die übliche Dosis beträgt bis zu 8 mg pro Tag, abhängig von der Körperoberläche oder Gewicht des Kindes, für bis zu 5 Tage lang nach

Chemo- oder Strahlentherapie.

Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 24 mg nicht überschreiten.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Zofran Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen für Kinder nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von Zofran verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben ...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit. Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die Zofran einnehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein:

• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeit verursachen
• kurz andauernde Bewusstlosigkeit

Minderdurchblutung des Herzmuskels (myokardiale Ischämie) Zu den Anzeichen gehören:

• Plötzliche Schmerzen in der Brust
• Engegefühl in der Brust

Weitere mögliche Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häuig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen • Kopfschmerzen

Häuig: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

• Wärmegefühl oder Hitzewallungen
• Verstopfung
• Hautrötung

Gelegentlich: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen

• Krampfanfälle
• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)
• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
• Brustschmerz
• niedriger Blutdruck
• Schluckauf
• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden

Selten: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen

• schwere allergische Reaktionen
• Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)
• Schwindelgefühl
• vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

Sehr selten: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen • ein großlächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut

auf einen Großteil der Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse) • vorübergehendes Erblinden

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Mundtrockenheit

Informieren Sie IhrenArzt oderApotheker, auch wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.

Kinder und Jugendliche Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron
  (als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Farbstof Gelb
  (enthält: Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172))

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung Zofran 4 mg – Filmtabletten sind gelbe, ovale beidseitig gewölbte Tabletten (zum Einnehmen) mit der Prägung GX ET3 auf einer Seite. Eine Packung enthält eine Blisterpackung mit 10 Zofran - Filmtabletten.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Z. Nr.: 1-19341-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023. ---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung Symptome und Anzeichen Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung.

Kinder und Jugendliche

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).

Therapie Es gibt kein speziisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermuteter Überdosierung sind geeignete symptomatische Behandlung und supportive Maßnahmen einzuleiten.

Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.

Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung

nach oraler Einnahme wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich

nicht ansprechen.