Zofran Zydis 8 mg - Tabletten

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet)

Sprechen Sie vor der Einnahme von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen,

• wenn Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Ausschlag, Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge bemerken.
• wenn Sie schon einmal gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen überempfindlich waren (z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Granisetron oder Palonosetron).
• wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es kann vorübergehend zu einer Veränderung in Ihrem EKG-Bild kommen.
• wenn Sie mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder Arzneimitteln, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.
• wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arzneimittel (hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.
• wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Zofran kann das Ergebnis beeinflussen).
• wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium- oder Magnesiummengen
• wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger z sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arznei oder Apotheker um Rat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Zofran schwanger werden.

Zofran kann schädlich für Ihr ungeborenes Kind sein.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird der Arzt den Schwangerschaftsstatus falls erforderlich, einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor eine Behan begonnen wird. Sie müssen Sie eine effektive Methode zur Schwangerschaft rend der Behandlung mit Zofran anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Schwangerschafts Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zu Maschinen.

Zofran enthält Aspartam, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpr benzoat, Alkohol und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 1,25 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist ein nylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine rene Erkrankung bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es ni abbauen kann.

Weiters enthält Zofran Zydis Ester der Hydroxybenzoesäure und kann allergis auch Spätreaktionen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atem spasmus), hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,06 mg Ethanol (Alkohol) pro 8 mg chend 0,23% w/w. Die Menge in einer 8 mg Tablette dieses Arzneimittels en als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimitte nehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,00005 mg Benzylalkohol pro 8 mg Tablette. Be allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko s Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syn kindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ih nen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. W Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche a raten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen veru (so genannte "metabolische Azidose").

Zofran enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arz bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Vor der Einnahme von Zofran Zydis:

• Nehmen Sie Zofran Zydis unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie
• Vergewissern Sie sich, dass die Blisterfolie intakt ist.

Entnahme der Zofran Zydis-Tabletten aus der Blisterfolie

• Drücken sie die Zofran Zydis - Tablette nicht wie eine andere Tablette durc Sie kann zerbrechen.
• Vor der Einnahme jede einzelne Zofran Zydis-Tablette in der Blisterfolie a nen Perforierung abtrennen. Ziehen Sie die Deckfolie an der mit einem Stelle von einer Blisterfolie ab.
• Entnehmen Sie die Zofran Zydis-Tablette vorsichtig.

Wie Zofran Zydis-Tabletten einzunehmen sind

• Zum Einnehmen
• Legen Sie die Zydis-Tablette auf die Zunge, dort zerfällt sie sehr schnell.
• Schlucken sie wie gewohnt. Nehmen Sie die Zydis - Tabletten mit reichlic wenn Sie an Mundtrockenheit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

Wie viele Zofran Zydis-Tabletten sollen Sie einnehmen?

Nehmen Sie nur so viele Zofran Zydis - Tabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordne ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

Erwachsene

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chem

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Zofran Zydis Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen für Kinder nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von Zofran verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die Zofran einnehmen, selten auf.

Die Zeichen hierfür können sein:

• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeit verursachen
• kurz andauernde Bewusstlosigkeit

Minderdurchblutung des Herzmuskels (myokardiale Ischämie)

Zu den Anzeichen gehören:

• Plötzliche Schmerzen in der Brust
• Engegefühl in der Brust

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig:

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen

Häufig:

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Wärmegefühl oder Hitzewallungen
• Verstopfung
• Hautrötung

Gelegentlich:

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Krampfanfälle
• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)
• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
• Brustschmerz
• niedriger Blutdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ap auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sin Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anz

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass meh über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Do packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen S ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zofran enthält

• Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Tablette enthält 8 mg Ondansetron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (E 421), Aspartam ( methyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217 (kann geringe Mengen an Ethanol und Spuren von Benzylalkohol enthalten

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zofran Zydis-Tabletten sind weiße, runde Tabletten, die auf der Zunge schne philisat zum Einnehmen). Eine Packung enthält eine Doppelfolienblisterpacku Zydis -Tabletten.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle , Tschechien

Hersteller

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Tschechien

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90 Deutschland

Novartis Farmacéutica S.A.,Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barc Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Z. Nr.: 1-22513-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörung stopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem vorübergehende ten Grades. In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklung verlängert das QT-Intervall dosisabhängig. Eine EKG-Überwachung ist emp von Überdosierung.

Kinder und Jugendliche

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 M ren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei de tenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgen überschritt 4 mg/kg).

Therapie

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermutete sind geeignete symptomatische Behandlung und supportive Maßnahmen ein