Ondansetron Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika. Antiemetika helfen, Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Ondansetron gehört zu einer besonderen Gruppe der Antiemetika, die als 5HT3-Antagonisten bezeichnet werden.

Ondansetron wird zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen angewendet, die verursacht wurden durch:

• eine Behandlung mit Krebsmedikamenten (zytostatische Chemotherapie) und Strahlentherapie (Radiotherapie)
• eine Operation

Bei Kindern über 6 Monaten wird Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Behandlung mit Krebsmedikamenten (zytostatische Chemotherapie) oder durch Bestrahlung (Radiotherapie) hervorgerufen werden.

Bei Kindern im Alter über 1 Monat wird Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen als Folge von chirurgischen Eingriffen angewendet.

Ondansetron Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) anwenden.
• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe (sog. 5-HT3- Antagonisten, wie z.B. Granisetron oder Dolasetron) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Actavis anwenden,

• wenn Sie einen Darmverschluss haben oder unter einer starken Darmverstopfung leiden. Ondansetron kann eine Darmverstopfung verursachen, daher sollte der Arzt Sie sorgfältig auf entsprechende Anzeichen hin überwachen.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Besondere Vorsicht ist geboten:
  • bei gleichzeitiger Verabreichung von Ondansetron und Narkosemitteln an Patienten mit unregelmäßigem Herzschlag oder Herzüberleitungsstörungen.
  • bei gleichzeitiger Verabreichung von Ondansetron an Patienten, die Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder bestimmte

blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, da eine der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutreffen könnte.

• bei Kindern und Jugendlichen, wenn sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion beeinflussen (z. B. Krebsmedikamente).
• wenn bei Ihnen eine Mandelentfernung geplant ist. Die Anwendung von Ondansetron kann dazu führen, dass Blutungen nicht bemerkt werden, daher muss der Arzt Sie sorgfältig auf solche Anzeichen hin überwachen.
• wenn bei Ihnen eine Störung der Blutsalze, z.B. der Kalium-, Natrium- oder Magnesium- Blutspiegel vorliegt.
• wenn Sie Unruhe, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur, hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bei sich feststellen. Diese Symptome kommen bei dem sogenannten Serotonin-Syndrom vor. Es kann auftreten, wenn Sie Ondansetron gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln (wie SSRI oder SNRI zur Behandlung von Depressionen) anwenden.

Anwendung von Ondansetron Actavis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ondansetron kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder diese können ihrerseits die Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen. Der behandelnde Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel zusammen einnehmen können.

• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin) können die Konzentration von Ondansetron im Körper verringern und so die Wirkung von Ondansetron herabsetzen.
• Das Arzneimittel Rifampicin zur Behandlung von Juckreiz, Tuberkulose und Lepra kann ebenfalls die Konzentration von Ondansetron im Körper verringern und so die Wirkung von Ondansetron herabsetzen.
• Die schmerzstillende Wirkung von Tramadol kann durch die gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron abgeschwächt werden.
• Bestimmte Krebsmedikamente, sogenannte Anthrazykline (Doxorubicin, Daunorubicin) oder Trastuzumab können durch Wechselwirkung mit Ondansetron den Herzrhythmus beeinflussen.
• Antiarrhythmika (wie Amiodaron), die zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags verwendet werden, können durch Wechselwirkung mit Ondansetron den Herzrhythmus beeinflussen.
• Betablocker (wie Atenolol oder Timolol), die zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenerkrankungen, Angstzuständen oder zur Vorbeugung gegen Migräne verwendet werden, können durch Wechselwirkung mit Ondansetron den Herzrhythmus beeinflussen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Ketoconazol) können durch Wechselwirkung mit Ondansetron den Herzrhythmus beeinflussen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie SSRI und SNRI) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron ein Serotonin-Syndrom verursachen.

Anwendung von Ondansetron Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Ondansetron Actavis.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um beurteilen zu können, ob Ondansetron in der Schwangerschaft sicher ist. Wenn Sie schwanger sind, wird die Anwendung von Ondansetron Actavis nicht empfohlen.

In Untersuchungen wurde gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie während einer Ondansetron-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurden keine nachteiligen Wirkungen von Ondansetron auf die Fähigkeit zum Auto fahren oder Bedienen von Maschinen festgestellt.

Ondansetron Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (bzw. 58 mg) Natrium je 16 ml Ondansetron Actavis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ondansetron Actavis wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal durch Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion) oder durch langsames Einfließen in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Übliche Dosierungen sind:

Bei Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie oder Strahlentherapie:

• Erwachsene

Es wird unterschieden zwischen der hoch emetogenen Chemotherapie (mit hohem Risiko für das Auftreten von Übelkeit) und der emetogenen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (mit geringerem Risiko für das Auftreten von Übelkeit):

Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die möglicherweise Übelkeit und Erbrechen auslöst (emetogene Therapie)

Die empfohlene Dosis ist 8 mg als intravenöse Injektion oder Kurzinfusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von einer Einnahme von insgesamt 8 mg Ondansetron in Tablettenform 12 Stunden danach.

Behandlung mit einer Chemotherapie, bei der mit hoher Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen ausgelöst werden (hoch emetogene Therapie)

Eines der folgenden Dosierungsschemata wird empfohlen:

• 8 mg als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie.
• 8 mg als intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Gaben von je 8 mg im Abstand von 2 - 4 Stunden oder von einer intravenösen Infusion von 1 mg/Stunde Ondansetron über bis zu 24 Stunden.

• 16 mg Ondansetron als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie.

Nach Ablauf der ersten 24 Stunden können Ondansetron-Tabletten (8 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen zur Vorbeugung von verzögert auftretendem Erbrechen oder Behandlung eines anhaltenden Erbrechens eingenommen werden.

• Kinder und Jugendliche Bei der Verschreibung von Ondansetron Actavis 2 mg/ml zur Anwendung bei Kindern älter als 6 Monate und von Jugendlichen muss die Dosierung dem Körpergewicht und der Körpergröße angepasst werden. Das Arzneimittel wird unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Injektion über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von der Einnahme einer 2-mg oder 4-mg- Tablette 12 Stunden später. Die Behandlung wird für bis zu 5 Tagen nach der Chemotherapie fortgeführt. Je nach der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes beträgt die Dosis 2 mg oder 4 mg zweimal täglich. Über die Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kindern liegen keine Daten vor.

Übelkeit und Erbrechen nach Operation:

• Erwachsene Die übliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 mg als langsame intravenöse Injektion, gegeben vor der Operation zur Vorbeugung oder nach der Operation zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen.
• Kinder und Jugendliche Bei Kindern älter als 1 Monat und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 0,1 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 4 mg, gegeben vor der Operation zur Vorbeugung oder nach der Operation zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen. Über die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Daten vor.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Wenn Sie unter einer mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten werden.

Wenn Sie mehr oder weniger als die zulässige Dosis Ondansetron Actavis 2 mg/ml erhalten haben

Ondansetron Actavis 2 mg/ml wird Ihnen in der Regel durch den Arzt oder das diplomierte Pflegepersonal verabreicht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das diplomierte Pflegepersonal, wenn Sie glauben, eine Anwendung versäumt oder eine höhere als die übliche Dosis erhalten zu haben.

Nach Verabreichung von Ondansetron Actavis

Ondansetron Actavis fängt üblicherweise bereits kurz nach der Injektion an zu wirken. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem diplomierte Pflegepersonal bitte mit, wenn Sie dennoch Übelkeit oder einen Brechreiz verspüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es werden zur Bewertung der Nebenwirkungen folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Sofortreaktionen, manchmal schwerer Verlauf bis hin zur Anaphylaxie. Die Anaphylaxie geht einher mit plötzlich auftretendem Engegefühl in der Brust oder mit Kurzatmigkeit, mit Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen; Hautausschlag, roten Punkten oder kleinen Erhebungen auf der Haut (Nesselausschlag bzw. Urtikaria) und/oder einem Ohnmachtsanfall

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:	Kopfschmerzen
Gelegentlich:	Verdrehen der Augen nach oben; ungewöhnliche Muskelsteifheit, unwillkürliche
	Bewegungen oder Zittern; Fallsucht (Epilepsie)
Selten:	Benommenheit, kann bei zu schneller intravenöser Gabe von Ondansetron
	auftreten

Augenerkrankungen

Selten: Vorübergehendes Verschwommensehen (Sehstörungen)

Sehr selten: Vorübergehende Erblindung

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Selten: Herzrhythmusstörung (verursacht mitunter einen plötzlichen Ohnmachtsanfall)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Wärmegefühl und plötzliches Erröten oder Glühen des Gesichts

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verstopfung

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Es kommt mitunter zu Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, kleine Erhebungen, Juckreiz), die sich auf der Haut entlang der Vene, in der das Arzneimittel verabreicht wurde, ausbreiten können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ampulle im Umkarton aufbewahren.

Es liegt keine besondere Empfehlung für die Lagertemperatur vor.

Es dürfen nur klare und praktisch partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Ondansetron Actavis darf nach dem auf dem Umkarton hinter „Verwendbar bis.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Die ersten zwei Zahlen stehen für den Monat und die letzten 4 Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die richtige Lagerung, Anwendung und Zubereitung von Ondansetron Actavis liegt im Verantwortungsbereich des Arztes und Apothekers und des medizinischen Fachpersonals.

Was Ondansetron Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Ondansetron. 1 ml Lösung enthält 2 mg Ondansetron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Actavis ist eine klare Lösung.

Eine Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron; eine Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.

Packungsgrößen:

Umkartons mit 1 und 5 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania, S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Zulassungsnummer: 1-27404

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Ondansetron Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Finnland:	Ondansetron Actavis 2 mg/ml injektioneste, liuos
Italien:	Ondansetron Actavis 2 mg/ml soluzione iniettabile
Norwegen:	Ondansetron Actavis 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal:	Ondansetron Actavis 2 mg/ml soluçāo injectável

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.