Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Ondansetron Pfizer ist eine klare Lösung, die den Wirkstoff Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat) enthält, der als Antiemetikum (zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen) wirkt.

Ondansetron Pfizer wird zur Vermeidung und zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Folge einer Chemotherapie oder Strahlentherapie oder zur Vermeidung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet.

Ondansetron Pfizer darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Pfizer sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Pfizer ist erforderlich,

• wenn Sie einen Darmverschluss haben oder an schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann den Darmverschluss oder die Verstopfung verstärken.
• wenn Sie bereits einmal Herzprobleme hatten
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmien)
• wenn Ihnen die Mandeln entfernt wurden

• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie sich einer Operation an den Rachenmandeln unterzogen haben (adenotonsilläre Operation)

Bei Anwendung von Ondansetron Pfizer mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, da diese mit Ondansetron Pfizer Wechselwirkungen verursachen könnten:

• Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Tramadol (ein Schmerzmittel)
• Betablocker (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie können unter Umständen dennoch Ondansetron Pfizer verabreicht bekommen und Ihr Arzt kann in diesem Fall entscheiden, was für Sie am besten geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ondansetron tritt in die Muttermilch über, daher sollten Frauen in der Stillzeit nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron Pfizer hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Pfizer

Dieses Arzneimittel enthält 2,52 mmol (57,6 mg) Natrium pro Höchstdosis von 32 mg. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE WIRD IHNEN ONDANSETRON PFIZER VERABREICHT?

Art der Anwendung

Ondansetron Pfizer wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder – nach entsprechender Verdünnung – als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Es wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie

• Die übliche Erwachsenendosis ist 8 mg als Injektion in eine Vene unmittelbar vor Ihrer Therapie und weitere 8 mg 12 Stunden später. Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist 8 bis 32 mg Ondansetron pro Tag. Nach der Chemotherapie wird Ihr Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen in Form einer 8-mg-Ondansetron-Tablette oder als 10-ml (8 mg)-Ondansetron-Sirup verabreicht.

An den darauffolgenden Tagen

• Die übliche Erwachsenendosis ist eine 8-mg-Tablette oder 10-ml (8 mg)-Sirup zweimal täglich.
• Diese Dosis kann bis zu 5 Tage lang verabreicht werden.

Falls Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie mit großer Wahrscheinlichkeit starke Übelkeit und schweres Erbrechen zur Folge hat, könnten Sie auch eine höhere Dosis als die übliche Dosis von Ondansetron Pfizer verabreicht erhalten. Ihr Arzt wird das entscheiden.

Kinder über 6 Monate und Jugendliche

Die übliche Dosis für Kinder ist eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m² (Körperoberfläche) unmittelbar vor der Chemotherapie; zwei weitere intravenöse Dosen können in Zeitintervallen von je 4 Stunden verabreicht werden. Nach der Chemotherapie sollte Ondansetron mit 4 mg oral (zum Einnehmen) zweimal täglich für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie

• Die erste Dosis wird als Injektion in eine Vene unmittelbar vor der Therapie Ihres Kindes verabreicht. Nach der Chemotherapie erfolgt die weitere Behandlung Ihres Kindes normalerweise oral (zum Einnehmen); die übliche Dosis ist eine 4-mg-Ondansetron-Tablette oder 5-ml (4 mg)- Ondansetron-Sirup nach 12 Stunden.

An den darauf folgenden Tagen

• Eine 4-mg-Tablette oder 5-ml (4 mg)-Sirup zweimal täglich
• Diese Dosis kann bis zu 5 Tage lang verabreicht werden.

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

• Die übliche Erwachsenendosis ist 4 mg als Injektion in eine Vene. Diese wird unmittelbar vor der Operation verabreicht.
• Bei Kindern über 6 Monate und Jugendlichen ist die übliche Dosis 0,15 mg/kg (Körpergewicht). Die Höchstdosis ist 4 mg verabreicht als Injektion in eine Vene. Diese Injektion wird unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

• Die übliche Erwachsenendosis ist 4 mg als Injektion in eine Vene.
• Bei Kindern über 6 Monate und Jugendlichen ist die übliche Dosis 0,1 mg/kg (Körpergewicht). Die Höchstdosis ist 4 mg verabreicht als Injektion in eine Vene.

Patienten mit mäßigen oder schweren Leberproblemen

Die Gesamttagesdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Wenn Sie weiter erbrechen müssen oder weiterhin Übelkeit verspüren

Die Wirkung von Ondansetron Pfizer sollte bald nach der Injektion einsetzen. Wenn Sie weiterhin erbrechen müssen oder weiterhin Übelkeit verspüren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn Sie mehr Ondansetron Pfizer verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Da Sie Ondansetron Pfizer von Ihrem Arzt oder der Schwester verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Ondansetron Pfizer verabreicht bekommen. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel verabreicht bekommen haben oder eine Dosis versäumt wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn eine Injektion von Ondansetron Pfizer vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder mit jemandem aus dem medizinischen Fachpersonal. Die Zeichen einer solchen Reaktion können sein:

• plötzliches pfeifendes Atmen und Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
• Hautausschlag – rote Flecken oder Quaddeln unter der Haut (Nesselsucht) an jeder beliebigen Körperstelle
• Kollaps

Die Nebenwirkungen werden nach Ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

• Verstopfung
• Wärmegefühl oder Hautrötung
• Beeinflussung von Leberfunktionstests
• Reizung und Rötung an der Injektionsstelle
• lokales Brennen nach dem Einschieben von Zäpfchen

Gelegentlich

• niedriger Blutdruck, der zu Schwächegefühl oder Schwindel führen kann
• unregelmäßiger Herzschlag
• Anfälle von Brustschmerzen
• abnormale Körperbewegungen oder Zittern
• Schluckauf

Selten

Schwindelgefühl oder Benommenheit

• verschwommenes Sehen
• Veränderungen des Herzrhythmus (manchmal verbunden mit plötzlicher Bewusstlosigkeit)

Sehr selten

vorübergehende Blindheit (geht zumeist innerhalb von 20 Minuten zurück)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Ondansetron Pfizer Injektionslösung aufzubewahren ist.

Sie dürfen Ondansetron Pfizer Injektionslösung nach dem auf der Packung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen erforderlich. Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem Verdünnen der Lösung

Die chemische und physikalische Haltbarkeit mit den am Ende dieser Gebrauchinformation (siehe Abschnitt 2 „Hinweise zur Handhabung“) angeführten Lösungen konnte bei 2 bis 8 °C für 36 Stunden nachgewiesen werden.

Die verdünnten Lösungen sollten vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, sofern die Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden. Nicht verwenden, wenn Behältnis beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ondansetron Pfizer Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

1 ml Lösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

Jede Ampulle enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat) in 2 ml Lösung. Jede Ampulle enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat) in 4 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Pfizer Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Pfizer ist eine klare, farblose Injektions- oder Infusionslösung in einer Klarglasampulle.

Klarglasampullen (Glastyp I) mit 2 ml Lösung: Packungsgrößen mit 5 oder 25 Ampullen Klarglasampullen (Glastyp I) mit 4 ml Lösung: Packungsgrößen mit 5 oder 25 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA, 1930 Zaventem, Belgien

Pfizer PGM, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Frankreich

Z. Nr.: 1-30254

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt 1. Verabreichung

Chemotherapie und Strahlentherapie

Erwachsene

Die Verabreichung und Dosierung von Ondansetron sollte flexibel im Bereich von 8 bis 32 mg/Tag und wie nachstehend beschrieben gewählt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie: Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup) oder intravenös verabreicht werden.

Bei den meisten Patienten mit einer emetogenen Chemo- oder Strahlentherapie sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.

Zum Schutz gegen verzögertes oder länger anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.

Stark emetogene Chemotherapie: Bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten, z. B. mit hochdosiertem Cisplatin, kann Ondansetron entweder rektal oder intravenös verabreicht werden. Ondansetron erwies sich in den folgenden Dosierungsschemata während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie als gleich wirksam:

Langsame intravenöse Injektion einer Einzeldosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie

Langsame intravenöse Injektion einer Dosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Dosen von 8 mg im Abstand von 2 bis 4 Stunden, oder Dauerinfusion von 1 mg/Stunde für bis zu 24 Stunden.

Eine intravenös verabreichte Einzeldosis von 16 mg verdünnt in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen“) über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor einer Chemotherapie.

Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).

Die Wahl des Dosierungsschemas sollte sich nach dem Schweregrad des emetogenen Potenzials richten.

Bei einer stark emetogenen Chemotherapie kann die Wirksamkeit von Ondansetron durch die zusätzliche Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden.

Zum Schutz gegen verzögertes oder anhaltendes Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus weitergeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Durch Chemotherapie bedingte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten und Jugendlichen

Die Dosierung für durch Chemotherapie bedingte Übelkeit und Erbrechen kann anhand der Körperoberfläche (KOF) oder anhand des Gewichts errechnet werden – siehe nachstehend.

Dosierung für Chemotherapie auf Grundlage der KOF – Kinder im Alter ≥ 6 Monaten und Jugendliche

KOF	Tag 1(a,b)				Tag 2–6(b)
< 0,6 m2		mg/m2	i.v. plus 2	mg	Sirup	2 mg Sirup alle 12 Stunden
	nach 12 Stunden
≥ 0,6 m2		mg/m2	i.v. plus 4	mg	Sirup	4 mg Sirup oder Tablette alle
< 1,2 m2	oder Tablette nach 12 Stunden	12 Stunden

1. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht übersteigen.
2. Die Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht übersteigen.

Bei Kindern mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,2 m² wird eine initiale intravenöse Dosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht, gefolgt von 8 mg oral nach 12 Stunden. Die Dosierung mit 8 mg Ondansetron oral zweimal täglich kann nach einem Behandlungszyklus für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Dosierung für Chemotherapie auf Grundlage des Körpergewichts – Kinder im Alter von ≥ 6 Monaten und Jugendliche

Körpergewicht	Tag 1(a,b)	Tag 2–6(b)
≤ 10 kg	bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg	2 mg Sirup alle 12 Stunden
	alle 4 Stunden
> 10 kg	bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg	4 mg Sirup oder Tablette alle

	alle 4 Stunden	12 Stunden

1. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht übersteigen.
2. Die Gesamttagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht übersteigen.

Ältere Patienten

Ondansetron wird von Patienten im Alter über 65 Jahren gut vertragen, und es ist keine Anpassung der Dosis, der Häufigkeit der Dosierung oder der Verabreichungsart erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Anpassung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder der Verabreichungsart erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionseinschränkung ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei diesen Patienten sollte die Gesamttagesdosis 8 mg nicht übersteigen.

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Zur Behandlung von bestehender Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird eine Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern im Alter >1 Monat und Jugendlichen

Zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern und Jugendlichen, bei einer Operation unter Vollnarkose, kann eine Einzeldosis Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht kürzer als 30 Sekunden) in einer Dosierung von 0,1 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose verabreicht werden. Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ondansetron bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren.

Ältere Patienten

Es gibt wenig Erfahrung in der Anwendung von Ondansetron zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten; allerdings wird Ondansetron von Patienten im Alter über 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Anpassung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder der Verabreichungsart erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionseinschränkung ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei diesen Patienten sollte die Gesamttagesdosis 8 mg nicht übersteigen.

Patienten mit beeinträchtigtem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus

Es ist keine Anpassung der Tagesdosis oder der Häufigkeit der Dosierung erforderlich.

2. Hinweise zur Handhabung

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Konzentration von Ondansetron von 0,08 mg/ml mit jedem Lösungsmittel bei einer Lagerung bei 2 bis 8 °C für 36 Stunden. Die Lösung darf nicht in einem Autoklav sterilisiert werden.

Die Lösung muss vor der Anwendung (auch nach Verdünnung) einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden. Nicht verwenden, wenn Behältnis beschädigt ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden:

• Natriumchloridlösung 0,9 % zur i.v.-Infusion
• Glucoselösung 5 % zur i.v.-Infusion
• Mannitol 10 % zur i.v.-Infusion
• Ringer-Lösung zur i.v.-Infusion
• Kaliumchlorid 0,3 % und Natriumchlorid 0,9 % zur i.v.-Infusion
• Kaliumchlorid 0,3 % und Glucoselösung 5 % zur i.v.-Infusion

Verdünnungen von Ondansetron in den oben aufgeführten Lösungen waren stabil in Kompatibilitätsstudien mit Polyvinylchlorid (PVC)-Infusionsbeuteln, Nicht-Polyvinylchlorid (Nicht- PVC)-Infusionsbeuteln, Glasflaschen vom Glastyp I Ph.Eur. und mit Polyvinylchlorid (PVC)- Applikationssets.

Für die Lösungen von Ondansetron in Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % konnte die Stabilität in Polypropylen-Spritzen nachgewiesen werden.

Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln

Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung kann als intravenöse Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 mg/Stunde, z. B. aus einem Infusionsbeutel oder einer Spritzenpumpe, verabreicht werden. Die folgenden Arzneimittel können über den Y-Anschluss des Applikationssets für Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung bei Ondansetronkonzentrationen von 16 bis 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) verabreicht werden:

Cisplatin

Konzentrationen von bis zu 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg in 500 ml) bei Verabreichung über 1 bis 8 Stunden.

Carboplatin

Konzentrationen im Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml) bei Verabreichung über 10 Minuten bis zu 1 Stunde.

Etoposid

Konzentrationen im Bereich von 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 72 mg in 500 ml bis 250 mg in 1000 ml) bei Verabreichung über 30 Minuten bis zu 1 Stunde.

Ceftazidim

Dosen im Bereich von 250 mg bis 2000 mg bei Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke nach Empfehlung des Herstellers (z. B. 2,5 ml für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim) und Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten.

3. Hinweise zur Aufbewahrung

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem Verdünnen der Lösung

Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Zubereitung konnte bei 2 bis 8 °C für 36 Stunden nachgewiesen werden.

Die verdünnten Lösungen sollten vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, sofern die Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.