Zofran 4 mg - Ampullen

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung Da die Dosierung von der Art Ihrer Behandlung abhängt, wird Ihr Arzt im Einzelfall entscheiden, welche Dosis Sie in welchen Abständen benötigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht. Erwachsene Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen Zofran Ampullen werden von Ihrem Arzt unmittelbar vor der Chemo- bzw. Strahlentherapie verabreicht. Zofran Ampullen werden als Injektion in den Muskel oder in die Vene bzw. als Infusion verabreicht. Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg. An den daraufolgenden Tagen Im Anschluss an die Behandlung kann Ihnen Ihr Arzt Zofran Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen verordnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen aus dem Beipackzettel. Nehmen Sie Zofran immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 32 mg pro Tag erhöht werden. Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Es werden 4 mg entweder langsam in eine Vene oder in den Muskel verabreicht.

	Kinder und Jugendliche
	Durch	Chemotherapie verursachte Übelkeit und	Erbrechen	bei Kindern ab
	6 Monaten und Jugendlichen
	Bei Kindern wird Zofran unmittelbar vor der Verabreichung der Chemo-
	therapie langsam in eine Vene	(intravenös)	verabreicht	(empfohlene
	Dosis: 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Eine	intravenös	verabreichte	Dosis
	darf 8 mg nicht überschreiten. 12 Stunden später kann mit der Dosis zum
	Einnehmen begonnen werden. Diese Behandlung kann bis zu 5 Tage nach
	der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die	Dosis zum	Einnehmen	wird
	nach Körpergewicht oder Körperoberläche berechnet. Die Tagesgesamt-
	dosis	darf die Erwachsenen-Dosis	von		mg	nicht	überschreiten.
	Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach
	Operationen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der	Bei Kindern wird die Dosis nach Körpergewicht oder Körperoberläche berechnet.
Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl	Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des	Die Dosis wird vor, bei oder nach der Narkoseeinleitung als langsame intravenöse
Herzmuskels handeln)	Injektion verabreicht.

• vorübergehendes Erblinden Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Sehr häuig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen • Kopfschmerzen Häuig: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen • Wärmegefühl oder Hitzewallungen • Verstopfung • Hautrötung • Reizungen am Verabreichungsort Gelegentlich: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen • Krampfanfälle • unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen) • unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag • Brustschmerz • niedriger Blutdruck • Schluckauf • Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden Selten: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen • schwere allergische Reaktionen • Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen) • Schwindelgefühl • vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen Sehr selten: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen • ein großlächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse) Weitere mögliche Nebenwirkungen

Ältere Patienten Zofran wird bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen. Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen: Bei Patienten über 65 Jahren sollen alle intravenösen Dosen verdünnt und über 15 Minuten als Infusion verabreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt bei Patienten von 65 bis 74 Jahren 8 mg oder 16 mg. Bei Patienten über 75 Jahren darf die Anfangsdosis von 8 mg nicht über- schritten werden.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Hierzu liegen nur wenige Erfahrungen vor. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich. Wenn eine größere Menge von Zofran angewendet wurde Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Zofran verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester. Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation. Wenn die Anwendung von Zofran vergessen wurde ...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, soll sobald als möglich eine Ampulle verabreicht werden. Die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit anwenden. Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis aus und fahren Sie mit der Behandlung wie vom Arzt angegeben fort.

Kinder und Jugendliche Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

(E

330), Natriumcitrat-Dihydrat (E

331) und

Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

Zofran Ampullen

beinhalten eine klare, farblose,

nahezu

partikelfreie Lösung.

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 2 ml.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

BEENDEN Sie die Einnahme

von Zofran und suchen Sie unverzüglich

Einfuhr und Vertrieb:

medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

Anzeichen bemerken:

Umgepackt von:

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die Zofran

ein- Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

nehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein:

• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

die Atem-Z. Nr.: 1-19342-F

Schwellungen, manchmal im

Gesicht oder

Mund

(Angioödem),

schwierigkeit verursachen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

kurz andauernde Bewusstlosigkeit

Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein:

•	Plötzliche Schmerzen in der Brust	Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
•	Engegefühl in der Brust	Handhabung derAmpullen (Hinweis für den Arzt):

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren abschätzbar): • Mundtrockenheit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.

Im Ampullenspieß beindliche Lösung Ampullenspieß nach unten abbrechen. durch Klopfen oder Schütteln nach unten ließen lassen. Überdosierung Symptome und Anzeichen Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung. Kinder und Jugendliche Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin- Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg). Therapie Es gibt kein speziisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermuteter Überdosierung sind eine geeignete symptomatische Behandlung und supportive Maßnahmen einzuleiten. Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls Daten nicht verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale. Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen eine Nebenwirkung Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen .

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

	Wenn Sie die Anwendung von Zofran abbrechen			6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
	Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem	Was Zofran enthält
	Arzt besprochen zu haben.					• Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron
	Wenn Sie weitere Fragen zur	Anwendung	dieses	Arzneimittels	haben,		(als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).
	wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.				• Die	sonstigen	Bestandteile sind:	Natriumchlorid, Zitronensäuremonohydrat