Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Österreich
Hersteller Orifarm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.06.2020
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Zulassungsinhaber

Orifarm GmbH

Gebrauchsinformation

Wie wird es angewendet?

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung Da die Dosierung von der Art Ihrer Behandlung abhängt, wird Ihr Arzt im Einzelfall entscheiden, welche Dosis Sie in welchen Abständen benötigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht. Erwachsene Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen Zofran Ampullen werden von Ihrem Arzt unmittelbar vor der Chemo- bzw. Strahlentherapie verabreicht. Zofran Ampullen werden als Injektion in den Muskel oder in die Vene bzw. als Infusion verabreicht. Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg. An den daraufolgenden Tagen Im Anschluss an die Behandlung kann Ihnen Ihr Arzt Zofran Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen verordnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen aus dem Beipackzettel. Nehmen Sie Zofran immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 32 mg pro Tag erhöht werden. Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Es werden 4 mg entweder langsam in eine Vene oder in den Muskel verabreicht.

  Kinder und Jugendliche              
  Durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab
  6 Monaten und Jugendlichen              
  Bei Kindern wird Zofran unmittelbar vor der Verabreichung der Chemo-
  therapie langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht (empfohlene
  Dosis: 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Eine intravenös verabreichte Dosis
  darf 8 mg nicht überschreiten. 12 Stunden später kann mit der Dosis zum
  Einnehmen begonnen werden. Diese Behandlung kann bis zu 5 Tage nach
  der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die Dosis zum Einnehmen wird
  nach Körpergewicht oder Körperoberläche berechnet. Die Tagesgesamt-
  dosis darf die Erwachsenen-Dosis von mg nicht überschreiten.
  Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach
  Operationen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen        
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Bei Kindern wird die Dosis nach Körpergewicht oder Körperoberläche berechnet.
Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des Die Dosis wird vor, bei oder nach der Narkoseeinleitung als langsame intravenöse
Herzmuskels handeln) Injektion verabreicht.              

Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein: • Plötzliche Schmerzen in der Brust • Engegefühl in der Brust Weitere mögliche Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Sehr häuig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen • Kopfschmerzen Häuig: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

Ältere Patienten   Kinder und Jugendliche      
Zofran wird bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.   Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen
Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen: bei Erwachsenen.        
Bei Patienten über 65 Jahren sollen alle intravenösen Dosen verdünnt und über              
15 Minuten als Infusion verabreicht werden.   Meldung von Nebenwirkungen      
Die Anfangsdosis beträgt bei Patienten von 65 bis 74 Jahren 8 mg oder Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
16 mg. Bei Patienten über 75 Jahren darf die Anfangsdosis von 8 mg nicht über- Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
schritten werden.   angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Meldesystem anzeigen.      
Hierzu liegen nur wenige Erfahrungen vor.   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen  
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion   Traisengasse 5        
Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen 1200 WIEN          
höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.   ÖSTERREICH        
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion   Fax: + 43 (0) 50 555 36207      
Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.   Website: http://www.basg.gv.at/      
Wenn eine größere Menge von Zofran angewendet wurde   Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Zofran Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel
werden.          
erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben          
             
oder eine Gabe vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zofran

Ampullen

beinhalten eine klare, farblose, nahezu partikelfreie Lösung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 4 ml.

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Einfuhr und Vertrieb:

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden

Umgepackt von:

Anzeichen bemerken:

ein- Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die

Zofran

• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag) Z. Nr.: 1-19342-P1 • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atem-Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022. schwierigkeit verursachen • kurz andauernde Bewusstlosigkeitnehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Handhabung derAmpullen (Hinweis für den Arzt):

Wärmegefühl oder Hitzewallungen                
Verstopfung                   Im Ampullenspieß beindliche Lösung Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Hautrötung                    
Reizungen am Verabreichungsort           durch Klopfen oder Schütteln nach    
Gelegentlich:                     unten ließen lassen.    
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen         Überdosierung    
Krampfanfälle                      
                       
• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)     Symptome und Anzeichen    
• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag         Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer
Brustschmerz                   versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten:
niedriger Blutdruck                 Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode
Schluckauf                     mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die
• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden   Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.    
Selten:                     Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG
Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen       Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung.  
schwere allergische Reaktionen             Kinder und Jugendliche    
Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von
  verursachen)                   12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt
Schwindelgefühl                 haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-
• vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen     Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).
Sehr selten:                     Therapie    
Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen          
      Es gibt kein speziisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen
ein großlächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut
vermuteter Überdosierung sind eine geeignete symptomatische Behandlung und
  auf einen Großteil der Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse)
  supportive Maßnahmen einzuleiten.    
vorübergehendes Erblinden                
            Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls
Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht    
abschätzbar):                     verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.  
                    Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung
Mundtrockenheit                
                wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie eine Nebenwirkung    
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.   Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen .
       

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Krankenschwester.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung,

vor Licht zu schützen.

niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall-

Wenn die Anwendung von Zofran vergessen wurde

datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, soll sobald als

möglich

Entsorgen

Sie

Arzneimittel

nicht

im Abwasser

oder Haushaltsabfall.

eine Ampulle verabreicht werden. Die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

anwenden.

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene”

Dosis aus und fahren Sie mit der Behandlung wie vom Arzt angegeben fort.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Sie die Anwendung von Zofran abbrechen

Was Zofran enthält

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem

• Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron

Arzt besprochen zu haben.

(als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels

haben,

• Die

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid, Zitronensäuremonohydrat

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

(E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331) und Wasser für Injektionszwecke.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Zofran 8 mg - Ampullen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Österreich
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.06.2020
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden