Zofran 8 mg - Ampullen

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung Da die Dosierung von der Art Ihrer Behandlung abhängt, wird Ihr Arzt im Einzelfall entscheiden, welche Dosis Sie in welchen Abständen benötigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht. Erwachsene Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen Zofran Ampullen werden von Ihrem Arzt unmittelbar vor der Chemo- bzw. Strahlentherapie verabreicht. Zofran Ampullen werden als Injektion in den Muskel oder in die Vene bzw. als Infusion verabreicht. Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg. An den daraufolgenden Tagen Im Anschluss an die Behandlung kann Ihnen Ihr Arzt Zofran Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen verordnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen aus dem Beipackzettel. Nehmen Sie Zofran immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 32 mg pro Tag erhöht werden. Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Es werden 4 mg entweder langsam in eine Vene oder in den Muskel verabreicht.

	Kinder und Jugendliche
	Durch	Chemotherapie verursachte Übelkeit und	Erbrechen	bei Kindern ab
	6 Monaten und Jugendlichen
	Bei Kindern wird Zofran unmittelbar vor der Verabreichung der Chemo-
	therapie langsam in eine Vene	(intravenös)	verabreicht	(empfohlene
	Dosis: 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Eine	intravenös	verabreichte	Dosis
	darf 8 mg nicht überschreiten. 12 Stunden später kann mit der Dosis zum
	Einnehmen begonnen werden. Diese Behandlung kann bis zu 5 Tage nach
	der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die	Dosis zum	Einnehmen	wird
	nach Körpergewicht oder Körperoberläche berechnet. Die Tagesgesamt-
	dosis	darf die Erwachsenen-Dosis	von		mg	nicht	überschreiten.
	Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach
	Operationen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der	Bei Kindern wird die Dosis nach Körpergewicht oder Körperoberläche berechnet.
Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl	Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des	Die Dosis wird vor, bei oder nach der Narkoseeinleitung als langsame intravenöse
Herzmuskels handeln)	Injektion verabreicht.

Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein: • Plötzliche Schmerzen in der Brust • Engegefühl in der Brust Weitere mögliche Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Sehr häuig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen • Kopfschmerzen Häuig: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen

	Ältere Patienten		Kinder und Jugendliche
	Zofran wird bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.		Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen
	Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen:	bei Erwachsenen.
	Bei Patienten über 65 Jahren sollen alle intravenösen Dosen verdünnt und über
	15 Minuten als Infusion verabreicht werden.		Meldung von Nebenwirkungen
	Die Anfangsdosis beträgt bei Patienten von 65 bis 74 Jahren 8 mg oder	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
	16 mg. Bei Patienten über 75 Jahren darf die Anfangsdosis von 8 mg nicht über-	Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
	schritten werden.		angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
	Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen	Meldesystem anzeigen.
	Hierzu liegen nur wenige Erfahrungen vor.		Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
	Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion		Traisengasse 5
	Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen	1200 WIEN
	höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.		ÖSTERREICH
	Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion		Fax: + 43 (0) 50 555 36207
	Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.		Website: http://www.basg.gv.at/
	Wenn eine größere Menge von Zofran angewendet wurde		Indem	Sie	Nebenwirkungen melden,	können Sie dazu	beitragen, dass mehr
	Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Zofran	Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels	zur Verfügung gestellt
	verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel
	werden.
	erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben
	oder eine Gabe vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung

Zofran

Ampullen

beinhalten eine klare, farblose, nahezu partikelfreie Lösung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 4 ml.

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Einfuhr und Vertrieb:

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich

Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden

Umgepackt von:

Anzeichen bemerken:

ein- Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die

Zofran

• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag) Z. Nr.: 1-19342-P1 • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atem-Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022. schwierigkeit verursachen • kurz andauernde Bewusstlosigkeitnehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Handhabung derAmpullen (Hinweis für den Arzt):

•

Wärmegefühl oder Hitzewallungen

•

Verstopfung

Im Ampullenspieß beindliche Lösung Ampullenspieß nach unten abbrechen.

•

Hautrötung

•

Reizungen am Verabreichungsort

durch Klopfen oder Schütteln nach

Gelegentlich:

unten ließen lassen.

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen

Überdosierung

•

Krampfanfälle

• unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)

Symptome und Anzeichen

• unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag

Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer

•

Brustschmerz

versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten:

•

niedriger Blutdruck

Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode

•

Schluckauf

mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die

• Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden

Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Selten:

Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betrefen

Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung.

•

schwere allergische Reaktionen

Kinder und Jugendliche

• Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge

und Kinder im

Alter von

verursachen)

12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt

•

Schwindelgefühl

haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-

• vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg).

Sehr selten:

Therapie

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betrefen

Es gibt kein speziisches Gegenmittel gegen

Ondansetron.

In Fällen

•

ein

großlächiger Hautausschlag mit Bläschen

und

sich schälender

Haut

vermuteter Überdosierung sind eine geeignete symptomatische Behandlung und

auf

einen

Großteil

der

Körperoberläche (toxische epidermale Nekrolyse)

supportive Maßnahmen einzuleiten.

•

vorübergehendes Erblinden

Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls

Nicht

bekannt

(Häuigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale.

Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung

•

Mundtrockenheit

wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen

Informieren

Sie

Ihren

Arzt oder

Apotheker,

auch

wenn

Sie eine Nebenwirkung

bemerken, die

nicht

in

dieser

Packungsbeilage

aufgeführt

ist.

Efekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen .

Krankenschwester.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung,

vor Licht zu schützen.

niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.

Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall-

Wenn die Anwendung von Zofran vergessen wurde

datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, soll sobald als

möglich

Entsorgen

Sie

Arzneimittel

nicht

im Abwasser

oder Haushaltsabfall.

eine Ampulle verabreicht werden. Die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

anwenden.

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene”

Dosis aus und fahren Sie mit der Behandlung wie vom Arzt angegeben fort.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Sie die Anwendung von Zofran abbrechen

Was Zofran enthält

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem

• Der Wirkstof ist: Ondansetron. 1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron

Arzt besprochen zu haben.

(als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels

haben,

• Die

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid, Zitronensäuremonohydrat

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

(E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331) und Wasser für Injektionszwecke.