Ontronovo 4 mg Filmtabletten

Ontronovo ist ein Arzneimittel, das bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird.

Wofür werden Ontronovo 4 mg Filmtabletten angewendet?

• Durch Zytostatika oder Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
• Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Ontronovo 4 mg Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes eingenommen werden.

Ontronovo 4 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ondansetron Hydrochlorid-Dihydrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Ontronovo 4 mg Filmtabletten sind
• von Kindern unter 4 Jahren, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ontronovo 4 mg Filmtabletten ist erforderlich,

• bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms, da Ondansetron die Bewegungen des Darmes weiter vermindern kann.

Bei Einnahme von Ontronovo 4 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ontronovo 4 mg Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ontronovo 4 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 80,8 mg Milchzucker (Lactose). .Bitte nehmen Sie Ontronovo 4 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Ontronovo 4 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die genaue Dosierung stehen Ontronovo 4 mg Filmtabletten und Ontronovo 8 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Dosierungsempfehlungen für Erwachsene:

Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:

zur Fortsetzung einer parenteral eingeleiteten Behandlung:

Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Filmtabletten Ontronovo 4 mg einnehmen bis zu einer Dauer von weiteren 5 Tagen.

Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin: 1 – 2 Stunden vor Chemotherapiegabe 2 Filmtabletten Ontronovo 4 mg oral geben.

Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit 2 Filmtabletten Ontronovo 4 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie:

2 Filmtabletten Ontronovo 4 mg oral alle 12 Stunden (morgens und abends) verabreichen. Die erste Dosis sollte dabei 1 – 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlentherapie.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose verabreichen.

Kinder:

Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 4 Jahren können als Fortsetzung einer parenteralen Behandlung 1 Filmtablette Ontronovo 4 mg alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben werden.

Ältere Patienten:

Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden, da die Clearance verringert und die Serumhalbwertszeit erhöht ist.

Wie werden Ontronovo 4 mg Filmtabletten eingenommen?

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollen Ontronovo 4 mg Filmtabletten eingenommen werden?

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ontronovo 4 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Bei Verdacht auf Überdosierung wenden Sie sich an einen Arzt, der erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Ontronovo 4 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ontronovo 4 mg Filmtabletten abbrechen

Ihr Arzt entscheidet mit Ihnen darüber, wann die Behandlung mit Ondansetron beendet werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Ontronovo 4 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Folgende Häufigkeitsangaben werden bei Nebenwirkungen zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:	Bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	Bei 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Krampfanfälle und mögliche Bewegungsstörungen, Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen.

Erkrankungen des Herzens:

Selten: Brustschmerz, Blutdruckabfall, verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Unbestimmt: Da Ondansetron die Dickdarmtätigkeit verlangsamt, kann es zu Verstopfungen kommen. Bei lang anhaltender Verstopfung und Bauchschmerzen suchen Sie einen Arzt auf.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schockreaktionen (Anaphylaxie). Eine solche Reaktion kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln gezeigt haben.

Erkrankungen der Leber:

Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten.

Allgemeine Erkrankungen:

Unbestimmt: Wärmegefühl oder Erröten, Schluckauf.

Nicht über 25° C lagern

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ontronovo 4 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Eine Filmtablette enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Talkum, Mikrokristalline Cellulose

Tablettenüberzug: Povidon, , Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Ontronovo 4 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ontronovo 4 mg Filmtabletten sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Packungsgrössen: 10 Filmtabletten in Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber

Pharma Resources GmbH HefeHof 26

31785 Hameln Deutschland

Tel: +49 5151 609 96 - 0 Fax: +49 5151 609 96 - 30 E-Mail: info@pha-res.com

Hersteller

Pharma Resources GmbH

HefeHof 26

31785 Hameln

Deutschland

Reig Jofré S.A.

Gran Capita 10

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Spanien

Zulassungsnummer: 1- 28760

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