Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar

Bevor Sie Mirena verwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen.

eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn (z.B. Sprach-, Hörstörungen, Schwindel);

• außergewöhnlich starke Kopfschmerzen;
• Gelbsucht;
• starker Blutdruckanstieg;
• schwere Gefäßerkrankungen wie Schlaganfall oder Herzinfa
• akute venöse Thrombosen (Blutgerinnsel in Venen)

Mirena muss mit Vorsicht bei angeborenen Herzerkrankun Herzklappenerkrankungen mit einem Risiko einer i Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut) angewendet w

• plötzliche Änderungen bei Ihrer Periode
• Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

Sie können die Rückholfäden nicht mehr spüren (siehe Abschn 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ – Nichtauffindbare Fäden)

Brustkrebs

Frauen, die ein orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen h ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. Dieses normalisiert innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der Pille allmählich wi auf das altersentsprechende Grundrisiko.

Einige wissenschaftliche Studien deuten auf ein leicht erhö Brustkrebsrisiko bei der Verwendung von Levonorgestrel-halt Hormonspiralen wie Mirena hin, während andere Studien ke Hinweis auf ein erhöhtes Risiko ergaben. Sprechen Sie mit ih Arzt oder ihrer Ärztin, wenn Sie Bedenken haben.

Ektopische Schwangerschaft (Bauchhöhlenschwangerschaft) Frauen mit einer früheren Bauchhöhlenschwangersc Operationen an den Eileitern oder Infektionen in Geschlechtsorgane haben ein erhöhtes Risiko Bauchhöhlenschwangerschaften. Treten während der Anwen der Mirena bei Ihnen Unterleibsschmerzen auf, besonder Verbindung mit dem Ausbleiben der Menstruationsblutung ode einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Inte (Amenorrhoe), muss die Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwan schaft in Betracht gezogen werden. Sehr selten kann es Anwendung von Mirena zu einer Bauchhöhlenschwangers kommen (ungefähr bei 1 von 1 000 Frauen). Das Risiko ist Frauen, die keine empfängnisverhütende Methode anwen höher (3 bis 5 von 1 000 Frauen pro Jahr).

Das absolute Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft ist u Mirena gering. Wird eine Mirena-Anwenderin allerdings schwa ist die relative Wahrscheinlichkeit Bauchhöhlenschwangerschaft erhöht.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie plötzlich an Schme im Unterbauch leiden.

Nichtauffindbare Fäden

Sind bei Nachkontrollen beim Arzt die Rückholfäden nich Gebärmutterhals (Zervix) sichtbar, muss zunächst Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Rückholfäden kö sich in die Gebärmutter oder den Zervixkanal verlagert haben können während der nächsten Menstruation wieder sichtbar wer Nach Ausschluss einer Schwangerschaft können die Rückholf üblicherweise von Ihrem Arzt mit Hilfe eines geeign Instrumentes in die richtige Lage gebracht werden. Sollte dies gelingen, könnte Mirena ausgestoßen worden sein oder die Ge mutterwand durchstoßen haben. Mittels Ultraschall kann die kor Lage überprüft werden, andernfalls kann Mirena mittels Rönt Untersuchung lokalisiert werden.

Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)

Die kontrazeptive Wirkung von Mirena beruht in der Regel nich einer Hemmung des Eisprunges. Da Mirena hauptsächlich l wirkt, treten bei Frauen im gebärfähigen Alter üblicherw Zyklen mit Eisprung und Zerreißen des Eibläschens auf. Manc ist die Rückbildung der Follikel (Eibläschen) verzögert. Diese größerten Follikel können vom Arzt nicht von Eierstockzy (flüssigkeitsgefüllte Geschwülste des Eierstocks) unterschi werden. Vergrößerte Follikel wurden ungefähr bei 12% der Mir Anwenderinnen festgestellt.

Meist verursachen diese Follikel keine Beschwerden, selten tr Schmerzen im Becken oder Schmerzen beim Geschlechtsver auf. In den meisten Fällen verschwinden die vergrößerten Fol spontan innerhalb von 2 oder 3 Monaten. Sollte dies nicht der sein, sind diese mittels Ultraschall zu kontrollieren bzw. an diagnostische/therapeutische Maßnahmen einzuleiten. In Einzelf kann eine chirurgische Maßnahme erforderlich sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mi anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimm Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlic Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen S mungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Einnahme von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie an Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneim eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen an Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn diese verschreibungspflichtig sind.

Die Liegedauer beträgt 5 Jahre bei Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.

Zur Empfängnisverhütung ist Mirena so wirksam wie die heute wirksamsten Kupferspiralen. In klinischen Studien traten ca. 2 Schwangerschaften im ersten Jahr der Verwendung von Mirena bei 1 000 Frauen auf.

Bei Frauen unter einer Hormonersatztherapie kann Mirena in Kombination mit oralen (Hormontabletten) oder transdermalen Östrogenpräparaten (Hormonpflaster auf der Haut) verwendet werden.

Das Einlegen (Insertion) und Entfernen von Mirena darf nur durch einen in der Handhabung von Mirena erfahrenen und/oder speziell geschulten Facharzt erfolgen.

Nach der Einlage von Mirena sollte Ihnen Ihr Arzt eine Patientinnenerinnerungskarte für die Folgeuntersuchungen geben. Bringen Sie diese zu jedem vereinbarten Termin mit.

Wann soll Mirena zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) bzw. Behandlung der starken Monatsblutung (Hypermenorrhoe) eingelegt werden? Anwendungsbeginn von Mirena

• Vor der Einlage von Mirena muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind.
• Mirena soll innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruationsblutung eingelegt werden. Wenn Mirena an diesen Tagen eingelegt wird, wirkt Mirena sofort und verhindert, dass Sie schwanger werden.
• Wenn Mirena nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingelegt werden kann oder wenn Sie eine unregelmäßige Menstruation haben, kann Mirena an jedem anderen Tag eingelegt werden. In diesem Fall sollten Sie seit Ihrer letzten Menstruation keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben und vor der Einlage muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Außerdem kann es sein, dass Mirena nicht sofort zuverlässig eine Schwangerschaft verhindert. Deswegen sollten Sie für mindestens 7 Tage nach der Einlage von Mirena eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden oder auf vaginalen Geschlechtsverkehr verzichten.
• Mirena ist nicht als Notfallverhütungsmittel (post-koitales Kontrazeptivum) geeignet.

Anwendungsbeginn von Mirena nach einer Geburt

• Mirena kann nach einer Geburt erst eingelegt werden, wenn die Gebärmutter wieder auf die normale Größe zurückgegangen ist, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten - Perforation"). Wenn die Rückbildung wesentlich verspätet ist, ist zu erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu warten, da das Risiko einer Uterusperforation (Durchstoßen der Gebärmutter) nach der Geburt erhöht ist.
• Siehe auch „Anwendungsbeginn von Mirena“ oben, um zu erfahren, was Sie sonst noch über den Zeitpunkt des Einlegens wissen müssen.

Anwendungsbeginn von Mirena nach einem Schwangerschaftsabbruch Mirena kann unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch eingelegt werden, wenn die Schwangerschaft weniger als 3 Monate dauerte, vorausgesetzt, es liegen keine Genitalinfektionen vor. Mirena wirkt dann sofort.

Ersetzen von Mirena

Mirena kann zu jedem Zeitpunkt Ihres Menstruationszyklus durch eine neue Mirena ersetzt werden. Mirena wirkt dann sofort.

Wechsel von einer anderen Verhütungsmethode (z.B. kombinierte hormonale Kontrazeptiva, Implantat)

• Mirena kann sofort eingelegt werden, wenn hinreichend sicher ist, dass Sie nicht schwanger sind.
• Wenn seit Beginn Ihrer Menstruationsblutung mehr als 7 Tage vergangen sind, sollten Sie für die nächsten 7 Tage auf vaginalen Geschlechtsverkehr verzichten oder einen zusätzlichen Verhütungsschutz anwenden.

Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion auftreten, hat unverzüglich eine Ultraschallkontrolle zu erfolgen, um eine Perforation auszuschließen.

Wann soll Mirena zur Endometriumsprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Östrogen- Ersatztherapie eingelegt werden? Wird Mirena zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut während einer Östrogen-Ersatztherapie angewendet, kann die Insertion bei Frauen, die keine Blutung mehr haben, jederzeit oder während der letzten Tage der

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auf- trete Abschnitte 2 und 4):

• wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren.
• wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rüc spürt.
• wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende der Mirena spüre Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt den korr des IUS kontrolliert hat.
• wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
• wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ung Ausfluss aus der Scheide haben, dies kann ein Anzeiche Infektion sein. Infektionen müssen sofort behandelt werden.

Meldungen von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blister nicht öffnen. Die Packung sollte nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geöffnet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Mirena enthält Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel.

1 Intrauterinpessar enthält 52 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polydimethylsiloxan-Elastomer, Polyethylen, Bariumsulfat, Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Mirena aussieht und Inhalt der Packung Mirena ist ein intrauterines

Wirkstofffreisetzungssystem. Packungsgröße:

• 1 x 1 intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem.
• 5 x 1 intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Parallelimport kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller Zulassungsinha ber Bayer B.V. Siriusdreef 36

2132 WT Hoofdoorp

Herstelle

r Bayer Oy Pansiont ie 47

20210 Turku Finnland

Z.Nr.: 1-21529-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel steht durch Scannen des QR- Codes (in der Packungsbeilage, auf dem Umkarton und der Patientinnenerinnerungskarte enthalten) mit einem Smartphone zur Verfügung. Die gleichen Informationen finden Sie auch auf der folgenden URL: https://gi.kohlpharma.com/Public/ PIL?rn=K670188_AUSTRIA&lang=de

BMB2B - K670189

INSERTIONSANLEITUNG Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar

Darf nur von einem Facharzt unter aseptischen Bedingungen eingelegt werden.

• Mirena wird in einem Inserter liegend in einer sterilen Verpackung, die erst vor der Insertion geöffnet werden darf, geliefert.
• Mirena darf nicht resterilisiert werden. Ist nur zum einmaligen Gebrauch. Darf nicht verwendet werden, wenn die innere Verpackung beschädigt oder offen ist. Sie darf nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Jahr, Monat) eingelegt werden.

Rahmen

technisch bedingt • Vor der Insertion ist die Gebrauchsanleitung von Mirena hinzuzuziehen.

• Mirena hat eine Patientinnenerinnerungskarte in der Faltschachtel. Füllen Sie diese Karte aus und geben Sie sie Ihrer Patientin nach der Insertion.

Vorbereitung zur Insertion

• Untersuchen Sie die Patientin um Kontraindikationen für die Insertion von Mirena festzustellen und eine Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4 „Medizinische Untersuchung/Konsultation“ in der Fachinformation).
• Führen Sie ein Speculum ein, stellen Sie die Zervix dar und reinigen Sie anschließend sorgfältig die Zervix und die Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.
• Wenn notwendig, lassen Sie sich von einem Assistenten unterstützen.
• Ergreifen Sie die obere Zervixlippe mit einer Fasszange oder einer anderen Zange um den Uterus zu stabilisieren. Wenn ein retrovertierter Uterus vorliegt, kann es notwendig sein die hintere Zervixlippe zu ergreifen. Die Zange sollte in Position gehalten und der Zervixkanal durch leichten Gegenzug während der Insertion gestreckt gehalten werden.
• Schieben Sie eine Uterussonde vorsichtig durch den Zervixkanal, um die Tiefe und die Richtung des Cavum uteri zu bestimmen und etwaige intrauterine Missbildungen (z.B. ein Septum, submuköse Fibroide) oder ein früher eingelegtes intrauterines Kontrazeptivum, das nicht entfernt wurde, auszuschließen. Wenn es zu Schwierigkeiten kommt, erwägen Sie eine Dilatation vom Zervixkanal. Ist eine Zervixdilatation erforderlich, ist der Gebrauch von Analgetika und/oder ein Parazervikalblock in Erwägung zu ziehen.

Insertion 1. Zuerst die sterile Packung vollständig öffnen (Abb. 1). Benützen Sie dann sterile Handschuhe und führen Sie ein steriles Insertionsverfahren durch.

ABB. 1

Mirena

	Markierun		Schaft mit
Marke	g	Schiebe
	innenliegende
	Insertionsroh		n Fäden

mit Kolben

2. Drücken Sie den Schieber nach vorne in Richtung des Pfeiles in die am weitesten entfernte Position, um Mirena ins Insertionsrohr zu laden (Abb. 2).

Abb. 2

WICHTIG! Ziehen Sie den Schieber nicht hinunter, da dies eine vorzeitige Freisetzung der Mirena zur Folge haben kann. Einmal freigesetzt, kann Mirena nicht mehr wiedergeladen werden.

3. Halten Sie den Schieber in der am weitesten entfernten Position, stellen Sie den oberen Rand des Markers nach der zuvor ermittelten Uterussondenlänge ein (Abb. 3).

Abb.

5. Während Sie den Inserter ruhi

Markierung, um die horizontalen (Abb. 5).

Warten Sie 5 – 10 Sekunden bi vollständig geöffnet haben.

6. Schieben Sie den Inserter sanf fundusnaher Position (Abb.

7.Halten Sie weiterhin den Inser

Mirena frei, indem Sie den Schie Während Sie den Schieber hin den Inserter durch vorsichtige Schneiden Sie die Fäden so ab Zervix sichtbar sind.

WICHTIG! Sollten Sie vermuten Lage von Mirena (z.B. mit U liegt. Ein entferntes System d

Entfernen / Wechsel von Mirena Zum Zeitpunkt des Entfernens/ hinzuzuziehen. Mirena wird dur Zange entfernt (Abb. 8). Eine ne eingelegt werden.

Nach dem Entfernen von Mirena vollständig entfernt wurde.

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Hersteller: Bayer Oy Pansiontie 47