Tapentadol Generis

Não tome Tapentadol Generis

• se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),
• se sofrer de paralisia dos intestinos,
• se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as emoções) (ver “Outros medicamentos e Tapentadol

Generis”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tapentadol Generis se:

• a sua respiração for lenta ou superficial,
• sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma,

• tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,
• sofrer de doença hepática ou renal (ver “Como tomar Tapentadol Generis”),
• sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,
• está a tomar medicamentos chamados agonistas/antagonistas opioides mistos (como por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides parciais µ (por exemplo, buprenorfina),
• tem tendência para epilepsia ou ataques epiléticos, ou se está a tomar outros medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de convulsões, porque o risco de um ataque epilético pode aumentar.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tapentadol, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adição.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode resultar numa menor eficácia do medicamento (fica habituado ao medicamento, também designada por tolerância). A utilização repetida de Tapentadol Generis pode também resultar em dependência, abuso e adição o que poderá resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos indesejáveis pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais prolongada.

A dependência ou adição podem fazê-lo sentir que já não controla a quantidade de medicamento que necessita de tomar ou a frequência com que precisa de o tomar.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Poderá apresentar um risco maior de se tornar dependente ou viciado em Tapentadol Generis se:

• tem historial pessoal ou familiar de abuso ou dependência de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais («dependência»).
• é fumador.
• já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças do foro mental.

Se se aperceber de algum dos sinais seguintes enquanto toma Tapentadol Generis, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa de tomar mais do que a dose recomendada.
• Pode sentir que precisa de continuar a tomar o medicamento, mesmo quando este não ajuda a aliviar a sua dor.
• Está a utilizar o medicamento por outros motivos que não os prescritos, por exemplo, para «manter a calma» ou «ajudá-lo a dormir».
• Fez tentativas repetidas e sem êxito para parar ou controlar a utilização do medicamento.
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se indisposto e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor forma de prosseguir o tratamento, incluindo quando deve parar e como parar com segurança (ver secção 3, «Se parar de tomar Tapentadol Generis»).

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com obesidade devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose máxima recomendada não deve ser excedida.

Não administrar este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos.

Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Tapentadol Generis pode causar perturbações da respiração relacionadas com o sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. Poderá ser considerada uma redução da dose pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tapentadol Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques epiléticos), tais como determinados antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque epilético pode aumentar se tomar Tapentadol Generis aos mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tapentadol Generis é adequado para si.

A utilização concomitante de Tapentadol Generis e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados (determinados comprimidos para dormir ou tranquilizantes (p. ex. barbitúricos) ou analgésicos como opioides, morfina e codeína (assim como medicamentos para a tosse), antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever Tapentadol Generis juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

A utilização concomitante de opioides e de medicamentos para tratar a epilepsia, dor neurológica ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredosagem de opioides, depressão respiratória e pode representar um risco para a vida.

Informe o seu médico se estiver a tomar gabapentina ou pregabalina ou sobre quaisquer medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.

Se está a tomar um tipo de medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo determinados medicamentos para tratar a depressão), como tem havido casos de "síndrome serotoninérgica" fale com o seu médico antes de tomar Tapentadol Generis. A síndrome serotoninérgica é uma situação rara, mas com risco para a vida. Os sinais incluem contrações musculares involuntárias e repetidas, incluindo os músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação, transpiração excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada e temperatura corporal superior a 38°C. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Tapentadol Generis e outros medicamentos considerados agonistas/antagonistas opioides µ (por exemplo pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides µ parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Tapentadol Generis não atue como desejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Tapentadol Generis juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, o modo de atuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitos indesejáveis,

especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estes medicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Tapentadol Generis não deve ser tomado juntamente com inibidores MAO (medicamentos para o tratamento de depressões). Informe o seu médico se está a tomar inibidores MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Se tomar Tapentadol Generis juntamente com os medicamentos abaixo que têm efeitos anticolinérgicos, o risco de efeitos indesejáveis pode aumentar:

• medicamentos para tratar a depressão.
• medicamentos utilizados para tratar alergias, enjoos em viagem ou náuseas (anti-histamínicos ou antieméticos).
• medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas (antipsicóticos ou neurolépticos);
• relaxantes musculares.
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Tapentadol Generis com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver sob terapêutica com Tapentadol Generis não deve ingerir bebidas alcoólicas, porque alguns efeitos indesejáveis, como sonolência, podem ser potenciados. Os alimentos não interferem com o efeito deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se estiver grávida, exceto se o seu médico a tiver instruído para o fazer. Se utilizado por períodos prolongados durante a gravidez, o tapentadol pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem colocar a vida do recém-nascido em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
• durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tapentadol Generis pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reações. Isto pode acontecer principalmente quando começar a tomar Tapentadol Generis, quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Tapentadol Generis, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando tem de parar de o tomar (ver também «Se parar de tomar Tapentadol Generis» abaixo).

O seu médico ajustará a dose conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lhe proporcione o alívio da dor.

Adultos

A dose inicial habitual é de 1 50 mg em cada 12 horas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entre tomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Doses diárias totais de Tapentadol Generis superiores a 500 mg de tapentadol não são recomendadas.

Doentes idosos

Nos doentes idosos (acima dos 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste da dose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode ser retardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquema terapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)

Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Se tiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêutico diferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.

Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso de apresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose de Tapentadol Generis para crianças e adolescentes com idades entre os 6 os 18 anos depende da idade e do peso corporal.

A dose correta será indicada pelo seu médico. Não deve ser excedida a dose diária total de 500 mg, ou seja 250 mg administrados de 12 em 12 horas.

As crianças e adolescentes com problemas renais e hepáticos não devem tomar estes comprimidos.

Tapentadol Generis não é adequado para crianças com idade inferior a 6 anos.

Como e quando deve tomar Tapentadol Generis

Tapentadol Generis deve ser tomado por via oral.

Engula sempre os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente. Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos - pode provocar sobredosagem, porque o fármaco libertar-se-á no organismo mais rapidamente.

Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

A matriz vazia do comprimido pode não ser digerida completamente e por isso, ser observada nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, uma vez que o medicamento (substância ativa) do comprimido já foi absorvido pelo seu organismo e o que você vê é apenas a matriz vazia.

Durante quanto tempo deve tomar Tapentadol Generis

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Tapentadol Generis do que deveria

Após tomar doses muito elevadas deste fármaco, pode sofrer os seguintes efeitos indesejáveis:

contração das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos rápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataques epiléticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória, o que pode levar à morte.

Se isso acontecer, deverá ser de imediato contactado um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Tapentadol Generis

Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Tapentadol Generis

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.

Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, em situações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderão sentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintes sintomas:

inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, dores musculares e pupilas dilatadas, irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicas abdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia e aumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.

Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seu médico.

Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informado pelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destes comprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir uma redução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Não foram observados efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes em comparação com os observados em adultos.

Efeitos indesejáveis importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adotar caso seja afetado:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem ser pieira, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.

Outro efeito indesejável importante diz respeito à condição em que respira de forma mais lenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e em doentes enfraquecidos.

Se for afetado por estes efeitos indesejáveis importantes contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas): náuseas, obstipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição do apetite, ansiedade, humor depressivo, problemas de sono, nervosismo, inquietação, perturbações da atenção, tremor, espasmos musculares, rubor, falta de ar, vómitos, diarreia, indigestão, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea, sensação de fraqueza, fadiga, alteração da temperatura do corpo, secura das mucosas, retenção de água nos tecidos (edema).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

reações alérgicas a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, erupção da pele com comichão (urticária) e em casos graves dificuldade em respirar, queda da tensão arterial, colapso ou choque), perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), distúrbios de perceção, sonhos anómalos, humor eufórico, diminuição do nível de consciência, distúrbios de memória, distúrbios mentais, desmaios, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas na pele (por exemplo formigueiro, comichão) visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição dos batimentos cardíacos, palpitações, diminuição da tensão arterial,

desconforto abdominal, urticária, micção lenta, micção frequente, disfunção sexual, síndroma de privação dos fármacos (ver “Se parar de tomar Tapentadol Generis”), mal-estar, irritabilidade.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

dependência, perturbações do raciocínio, ataque epilético, sensação de desmaio, perturbações da coordenação, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), esvaziamento gástrico deficiente, sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): delírio.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas está aumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentos para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar do tapentadol também afetar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em seres humanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve este medicamento num local seguro e protegido, fora do alcance de outras pessoas. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para as quais não tenha sido prescrito.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tapentadol Generis

A substância ativa é o tapentadol

Tapentadol Generis 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 50 mg de tapentadol.

Tapentadol Generis 100 mg de comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 100 mg de tapentadol.

Tapentadol Generis 150 mg de comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 150 mg de tapentadol.

Tapentadol Generis 200 mg de comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 200 mg de tapentadol.

Tapentadol Generis 250 mg de comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 250 mg de tapentadol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460); hipromelose (E464); sílica coloidal anidra (E551); estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (E464); glicerol (E422); talco (E553b); celulose microcristalina (E460); dióxido de titânio (E171); óxido de ferro vermelho (para as dosagens de 100, 150, 200 e 250 mg apenas) (E172); óxido de ferro amarelo (apenas para as dosagens de 100 e 200 mg) (E172); óxido de ferro preto (apenas para as dosagens de 100, 150, 200 e 250 mg a) (E172).

Qual o aspeto de Tapentadol Generis e conteúdo da embalagem

Tapentadol Generis 50 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, oblongos, revestidos com película biconvexa (6 mm x 13 mm) com ranhura em ambos os lados.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais.

Tapentadol Generis 100 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos com película biconvexa, oblonga e amarelada (7 mm x 14 mm), com ranhura em ambos os lados.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais.

Tapentadol Generis 150 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos com película biconvexa, oblonga e avermelhada brilhante (7 mm x 15 mm), com ranhura em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Tapentadol Generis 200 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos amarelos, oblongos, revestidos com película biconvexa (8 mm x 16 mm) com ranhura em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Tapentadol Generis 250 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos com película biconvexa, castanha avermelhada, oblonga (9 mm x 18 mm) com ranhura em ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais.

O Tapentadol Generis está disponível em embalagens de tamanho de:

Tapentadol Generis 50 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível em blisters de alumínio resistente a crianças-PVC/F/PVDC perfurados (folha de alumínio destacável) de 20 ou 30 comprimidos.

Tapentadol Generis 100mg, 150 mg, 200 mg ,250 mg comprimidos de libertação prolongada

está disponível em blisters de alumínio resistente a crianças-PVC/F/PVDC perfurados (folha de alumínio destacável) de 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes:

Develco Pharma GmbH

Griendmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Germany

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em