Tapentadol Farmoz

Não tome Tapentadol Farmoz

• • se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
  • se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),
  • se sofrer de paralisia dos intestinos,
• se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou

outros psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as emoções) (ver “Outros medicamentos e Tapentadol Farmoz”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tapentadol Farmoz se:

• a sua respiração for lenta ou superficial,
• sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma,
• tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,
• sofrer de doença hepática ou renal (ver “Como tomar Tapentadol Farmoz”), sofrer de uma

doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,

• está a tomar medicamentos chamados agonistas/antagonistas opioides mistos (como por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides parciais µ (por exemplo, buprenorfina),
• tem tendência para epilepsia ou ataques epiléticos, ou se está a tomar outros medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de convulsões, porque o risco de um ataque epilético pode aumentar,
• você ou alguém da sua família alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais (“dependência”),
• fuma,
• alguma vez teve problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou foi tratado/a por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de analgésicos opioides pode resultar numa menor eficácia do medicamento (fica habituado ao medicamento). Pode também resultar em dependência e abuso, o que poderá resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. Se tem receio de que possa tornar-se dependente de Tapentadol Farmoz, é importante que consulte o seu médico. A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode levar a dependência física, podendo resultar em efeitos de privação e uma recorrência dos seus problemas caso pare de tomar subitamente este tratamento farmacológico.

Tapentadol Farmoz pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar de medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estes comprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com obesidade devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose máxima recomendada não deve ser excedida.

Não administrar este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos.

Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Tapentadol Farmoz pode causar perturbações da respiração relacionadas com o sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte

o seu médico. Poderá ser considerada uma redução da dose pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tapentadol Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques epiléticos), tais como determinados antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque epilético pode aumentar se tomar Tapentadol Farmoz aos mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tapentadol Farmoz é adequado para si.

A utilização concomitante de Tapentadol Farmoz e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados (determinados comprimidos para dormir ou tranquilizantes (p. ex. barbitúricos) ou analgésicos como opioides, morfina e codeína (assim como medicamentos para a tosse), antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever Tapentadol Farmoz juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

A utilização concomitante de opioides e de medicamentos para tratar a epilepsia, dor neurológica ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredosagem de opioides, depressão respiratória e pode representar um risco para a vida.

Informe o seu médico se estiver a tomar gabapentina ou pregabalina ou sobre quaisquer medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.

Se está a tomar um tipo de medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo determinados medicamentos para tratar a depressão), como tem havido casos de "síndrome serotoninérgica" fale com o seu médico antes de tomar Tapentadol Farmoz. A síndrome serotoninérgica é uma situação rara, mas com risco para a vida. Os sinais incluem contrações musculares involuntárias e repetidas, incluindo os músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação, transpiração excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada e temperatura corporal superior a 38°C. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Tapentadol Farmoz e outros medicamentos considerados agonistas/antagonistas opioides µ (por exemplo pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides µ parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Tapentadol Farmoz não atue como desejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Tapentadol Farmoz juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, o modo de atuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitos

indesejáveis, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estes medicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Tapentadol Farmoz não deve ser tomado juntamente com inibidores MAO (medicamentos para o tratamento de depressões). Informe o seu médico se está a tomar inibidores MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Tapentadol Farmoz com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver sob terapêutica com Tapentadol Farmoz não deve ingerir bebidas alcoólicas, porque alguns efeitos indesejáveis, como sonolência, podem ser potenciados. Os alimentos não interferem com o efeito deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se estiver grávida, exceto se o seu médico a tiver instruído para o fazer. Se utilizado por períodos prolongados durante a gravidez, o tapentadol pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem colocar a vida do recém-nascido em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico,
• durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido,
• durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tapentadol Farmoz pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reações. Isto pode acontecer principalmente quando começar a tomar Tapentadol Farmoz, quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dose conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lhe proporcione o alívio da dor.

Adultos

A dose inicial habitual é de 50 mg em cada 12 horas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entre tomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Doses diárias totais de Tapentadol Farmoz superiores a 500 mg de tapentadol não são recomendadas.

Doentes idosos

Nos doentes idosos (acima dos 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste da dose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode ser retardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquema terapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)

Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Se tiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêutico diferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.

Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso de apresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose de Tapentadol Farmoz para crianças e adolescentes com idades entre os 6 os 18 anos depende da idade e do peso corporal.

A dose correta será indicada pelo seu médico. Não deve ser excedida a dose diária total de 500 mg, ou seja 250 mg administrados de 12 em 12 horas.

As crianças e adolescentes com problemas renais e hepáticos não devem tomar estes comprimidos.

Tapentadol Farmoz não é adequado para crianças com idade inferior a 6 anos.

Como e quando deve tomar Tapentadol Farmoz

Tapentadol Farmoz deve ser tomado por via oral.

Engula sempre os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente. Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos – pode provocar sobredosagem, porque o fármaco libertar-se-á no organismo mais rapidamente.

Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

A matriz vazia do comprimido pode não ser digerida completamente e por isso, ser observada nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, uma vez que o medicamento (substância ativa) do comprimido já foi absorvido pelo seu organismo e o que você vê é apenas a matriz vazia.

Durante quanto tempo deve tomar Tapentadol Farmoz

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Tapentadol Farmoz do que deveria

Após tomar doses muito elevadas deste fármaco, pode sofrer os seguintes efeitos indesejáveis: contração das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos rápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataques epiléticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.

Se isso acontecer, deverá ser de imediato contactado um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tapentadol Farmoz

Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Tapentadol Farmoz

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico. Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, em situações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderão sentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento.

Poderão existir os seguintes sintomas: inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, dores musculares e pupilas dilatadas, irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicas abdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia e aumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.

Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seu médico. Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informado pelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destes comprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir uma redução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Não foram observados efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes em comparação com os observados em adultos.

Efeitos indesejáveis importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adotar

caso seja afetado:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem ser pieira, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.

Outro efeito secundário importante diz respeito à condição em que respira de forma mais lenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e em doentes enfraquecidos.

Se for afetado por estes efeitos indesejáveis importantes contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas): náuseas, obstipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diminuição do apetite, ansiedade, humor depressivo, problemas de sono, nervosismo, inquietação, perturbações da atenção, tremor, espasmos musculares, rubor, falta de ar, vómitos, diarreia, indigestão, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea, sensação de fraqueza, fadiga, alteração da temperatura do corpo,

secura das mucosas, retenção de água nos tecidos (edema).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): reações alérgicas a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, erupção da pele com comichão (urticária) e em casos graves dificuldade em respirar, queda da tensão arterial, colapso ou choque), perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), distúrbios de perceção, sonhos anómalos, humor eufórico, diminuição do nível de consciência, distúrbios de memória, distúrbios mentais, desmaios, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas na pele (por exemplo formigueiro, comichão) visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição dos batimentos cardíacos, palpitações, diminuição da

tensão arterial, desconforto abdominal, urticária, micção lenta, micção frequente, disfunção sexual, síndroma de privação do fármacos (ver “Se parar de tomar Tapentadol Farmoz”), mal-

estar, irritabilidade.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): dependência, perturbações do raciocínio, ataque epilético, sensação de desmaio, perturbações da coordenação, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), esvaziamento gástrico deficiente, sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): delírio.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas está aumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentos para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar do tapentadol também afetar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em seres humanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tapentadol Farmoz

A substância ativa é o tapentadol.

• Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de 83,905 mg de tartarato de tapentadol);
• Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de 167,81 mg de tartarato de tapentadol);
• Cada comprimido contém 150 mg de tapentadol (sob a forma de 251,715 mg de tartarato de tapentadol);
• Cada comprimido contém 200 mg de tapentadol (sob a forma de 335,62 mg de tartarato de tapentadol);
• Cada comprimido contém 250 mg de tapentadol (sob a forma de 419,525 mg de tartarato de tapentadol).
• Os outros componentes são:

[50 mg]: Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose 15, 000 mPa*s, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (opadry II branco): hipromelose 15 mPa*s (E464), polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), maltodextrina, triglicéridos de cadeia média.

[100 mg]: Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose 15, 000 mPa*s, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (opadry II amarelo): hipromelose 15 mPa*s (E464), polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172).

[150 mg]: Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose 15, 000 mPa*s, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (opadry II rosa): hipromelose 15 mPa*s (E464), polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

[200 mg]: Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose 15, 000 mPa*s, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (opadry II laranja): hipromelose 15 mPa*s (E464), polidextrose (E1200), dióxido de titânio

(E171), maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

[250 mg]: Núcleo do comprimido: povidona K30, celulose microcristalina, hipromelose 15, 000 mPa*s, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (opadry II vermelho): hipromelose 15 mPa*s (E464), polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), maltodextrina, óxido de ferro vermelho (E172), triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Tapentadol Farmoz e conteúdo da embalagem

[50 mg] Comprimidos de libertação prolongada, de cor branca a esbranquiçada, redondos e biconvexos, sem ranhura, com um diâmetro de 12,1 mm ± 0,2 mm e uma espessura de 4,1 mm ± 0.3 mm.

[100 mg] Comprimidos de libertação prolongada, de cor amarela clara, oblongos e biconvexos, sem ranhura, com um comprimento de 16,7 mm ± 0,2 mm e uma espessura de 5,0 mm ± 0,3 mm.

[150 mg] Comprimidos de libertação prolongada, de cor rosa claro, oblongos e biconvexos, sem ranhura, com um comprimento de 18,2 mm ± 0,2 mm e uma espessura de 5,6 mm ± 0,3 mm.

[200 mg] Comprimidos de libertação prolongada, de cor ocre clara, oblongos e biconvexos, sem ranhura, com um comprimento de 18,2 mm ± 0,2 mm e uma espessura de 5,6 mm ± 0,3 mm.

[250 mg] Comprimidos de libertação prolongada, de cor castanho-avermelhada, oblongos e biconvexos, sem ranhura, com um comprimento de 21,2 mm ± 0,2 mm e uma espessura de 6,0 mm ± 0,3 mm.

Os comprimidos de libertação prolongada de Tapentadol Farmoz são embalados em blisters e fornecidos em embalagens de 20 comprimidos (apenas na dosagem de 50 mg) e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-228, Sintra

Portugal

Fabricantes

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, 8502 Lannach,

Austria

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A Rua de Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-228, Sintra,

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em