Tapentadol Ciclum

Não tome Tapentadol Ciclum

• se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),

• se não tiver qualquer movimento intestinal, como demonstrado pela obstipação e inchaço graves que podem ser acompanhados de dor ou desconforto na parte inferior do estômago (paralisia do estômago),
• se sofrer de intoxicação aguda por álcool, compri midos para dormir, analgésicos ou outros psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as emoções) (ver “Outros medicamentos e Tapentadol Ciclum”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes do tomar Tapentadol Ciclum se:

• a sua respiração for lenta ou superficial,
• sentir um aumento da pressão no cérebro ou pertur bações da consciência até ao coma,
• tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,
• sofrer de doença hepática ou renal (ver “Como tomar Tapentadol Ciclum”),
• sofrer de uma doença pancreática incluindo a inflamação do pâncreas (pancreatite) ou doença do canal biliar (doença do tracto biliar),
• está a tomar medicamentos chamados agonistas/antagonistas opióides mistos (como por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas opióides parciais µ (por exemplo, buprenorfina),
• tem tendência para epilepsia ou ataques epiléticos, ou se está a tomar outros medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de convulsões, porque o risco de um ataque epilético pode aumentar,
• ou qualquer pessoa da sua família alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais ("dependência"),
• é fumador,
• alguma vez teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de

personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de analgésicos opiáceos pode resultar numa menor eficácia do medicamento (acostumamo-nos a ele). Também pode levar à dependência e ao abuso, o que pode resultar em overdose com risco de vida. Se tem receio de se tornar dependente de Tapentadol Ciclum, é importante que consulte o seu médico. A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, o que pode resultar em efeitos de abstinência e uma recorrência dos seus problemas se de repente deixar de tomar este tratamento medicamentoso.

Tapentadol Ciclum pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar de medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estes comprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Tapentadol Ciclum pode causar distúrbios respiratór ios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se observar estes sintomas ou outra pessoa os observar, contacte o seu médico. Uma redução da dose pode ser considerada pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tapentadol Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- O risco de efeitos secundários aumenta se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques epiléticos), tais como d eterminados antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque epilético pode aumentar se tomar Tapentadol Ciclum aos mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tapentadol Ciclum é adequado para si.

- A utilização concomitante de Tapentadol Ciclum e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados (determinados comprimidos para dormir ou tranquilizantes (p. ex. barbitúricos) ou analgés icos como opioides, morfina e codeína (assim como medicamentos para a tosse), antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldad e em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever Tapentadol Ciclum juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

O uso concomitante de opiáceos e fármacos utilizado s para tratar epilepsia, dor nervosa ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredosagem de opiáceos, depressão respiratória e pode ser fatal.

Informe o seu médico se estiver a tomar gabapentina ou pregabalina ou quaisquer medicamentos sedativos e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familia res para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.

- Se está a tomar um tipo de medicamentos que afetam os níveis de serotonina (p. ex. determinados medicamentos para tratar a depressão), como tem havido casos de "síndrome serotoninérgico" fale com o seu médico antes de tomar Tapentadol Ciclum. A síndrome serotoninérgica é uma situação rara, mas com risco para a vida. Os sinais incluem contrações musculares involuntári as e repetidas, incluindo os músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação, transpiração excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada e temperatura corporal superior a 38°C. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

• Não foi estudada a administração conjunta de Tape ntadol Ciclum e outros medicamentos considerados agonistas/antagonistas opióides µ (p. ex. pentazocina, nalbufina) ou agonistas opióides µ parciais (p. ex. buprenorfina). É possível que Tapentadol Ciclum não atue como desejável se for to mado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja a tomar algum destes medicamentos.
• Ao tomar Tapentadol Ciclum juntamente com inibidores ou indutores fortes (p. ex. rifampicina, fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para

eliminar o tapentadol do seu corpo, o modo de atuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitos secundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estes medicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

- Tapentadol Ciclum não deve ser tomado juntamente com inibidores MAO (medicamentos para o tratamento de depressões). Informe o seu médico se está a tomar inibidores MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Tapentadol Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver sob terapêutica com Tapentadol Ciclum não deve ingerir bebidas alcoólicas, porque alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ser potenciados. Os alimentos não interferem com o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de toma r este medicamento.

Não tome este medicamento:

- se estiver grávida, exceto se o seu médico a tive r instruído para o fazer. Se utilizado por períodos prolongados durante a gravidez, o tapentadol pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem colocar a vida do recém-nascido em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.

• durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nasci do.
• durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tapentadol Ciclum pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reações. Isto pode acontecer principalmente quando começar a tomar Tapentadol Ciclum, quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dose conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lhe proporcione o alívio da dor.

Adultos

A dose habitual é de 1 comprimido em cada 12 horas.

Doses diárias totais de Tapentadol Ciclum superiores a 500 mg não são recomendadas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entre tomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Nos doentes idosos (acima dos 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste da dose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode ser retardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquema terapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)

Não tome Tapendadol Ciclum se tem problemas hepátic os ou renais graves.

Se tiver problemas moderados, o seu médico irá reco mendar um esquema terapêutico diferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros ou problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajusta r a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Tapentadol Ciclum não é adequado para crianças e ad olescentes com idade inferior a 18 anos.

Como e quando deve tomar Tapentadol Ciclum Tapentadol Ciclum deve ser tomado por via oral.

Engula com uma quantidade de líquido suficiente. Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos – pode provocar sobredosagem, porque o fármaco libertar-se-á no organismo mais rapidamente. Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A matriz vazia do comprimido pode não ser digerida completamente e por isso, ser observada nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, uma vez que o medicamento

(substância ativa) do comprimido já foi absorvido p elo seu organismo e o que você vê é apenas a matriz vazia.

Apenas para blister descartável

Instrução de abertura do blister

Este medicamento é acondicionado num blister unidose perfurado resistente às crianças. Não se pode pressionar os comprimidos através do blister. Por favor, cumpra as seguintes instruções de abertura para o blister:

1. Destaque um alvéolo unidose pela linha de perfuração do blister.

2. Nesta zona é acessível uma área não selada que se encontra na posição, onde as linhas de perfuração se cruzam.

3. Puxar na zona não selada para descolar a película protetora.

Durante quanto tempo deve tomar Tapentadol Ciclum

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Tapentadol Ciclum do que deveria

Tomar demasiada quantidade de Tapentadol Ciclum pode colocar a vida em risco. Deverá ser de imediato contactado um médico no caso de sobredosagem, mesmo que se sinta bem.

Doses muito elevadas de Tapentadol Ciclum podem causar o seguinte: - contração das pupilas.

• vómitos.
• diminuição na tensão arterial.
• batimentos cardíacos rápidos.
• perturbações da consciência, colapso ou inconsciê ncia profunda (coma).
• ataques epiléticos.
• respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem da respiração.

Caso se tenha esquecido de tomar Tapentadol Ciclum

Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Tapentadol Ciclum

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.

Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão d o tratamento, no entanto, em situações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderão sentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento.

Poderão existir os seguintes sintomas:

• sentir-se agitado, irritável, ansioso, fraco ou doente (náuseas), perda de apetite, sentir-se doente (vómitos), diarreia.
• olhos lacrimejantes, corrimento nasal, aumento do tamanho das pupilas dos olhos (pupilas dilatadas).
• dificuldades em adormecer, bocejos.
• sudação, arrepios.
• dores musculares ou nas articulações, dores nas costas, cólicas abdominais.
• aumento da pressão arterial, da frequência respir atória ou cardíaca.

Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seu médico.

Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informado pelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destes comprimidos, ele/ela irá infor má-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir uma redução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adotar caso seja afetado:

- Este medicamento pode causar reações alérgicas in cluindo inchaço sob a pele, urticária, e em casos graves dificuldades respirató rias, diminuição da pressão arterial, colapso, ou choque (hipersensibilidade ao medicamento) (pouco frequente). Os sintomas podem ser pieira, dificuldades em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão que podem at ingir todo o corpo.

- Outro efeito indesejável importante diz respeito à condição em que respira de forma mais lenta ou fraca comparativamente ao normal (depressão respiratória) (raro). Ocorre mais frequentemente em idosos e em doentes enfraquecidos.

Se for afetado por estes efeitos indesejáveis importantes contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)

• náuseas,
• obstipação,
• tonturas, sonolência,
• dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas):

• diminuição do apetite, vómitos, diarreia, indiges tão
• problemas de sono, cansaço ou exaustão (fadiga), sensação de fraqueza, tremor,

espasmos musculares, falta de ar

• sensação de depressão, nervosismo, ansiedade, inq uietação, perturbações da atenção
• sensação de calor (rubor), aumento da sudação, al teração da temperatura do

corpo, secura das narinas, boca, lábios, pálpebras, orelhas, genitais e ânus

• comichão, erupção cutânea
• retenção de água nos tecidos (edema)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• perda de peso
• baixa consciência do tempo, lugar ou identidade (desorientação), confusão, excitabilidade (agitação), distúrbios de perceção, sonhos anómalos, esquecimento (distúrbios de memória), distúrbios mentais
• humor eufórico, diminuição do nível de consciência, desmaios, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldade em falar, entorpecimento

• sensações anómalas na pele (p. ex. formigueiro, c omichão), urticária
• visão anormal
• aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos, palpitações, diminuição da tensão arterial
• desconforto abdominal, micção lenta, micção frequ ente
• disfunção sexual
• síndroma de privação do fármacos (ver “Se parared tomar Tapentadol Ciclum”)
• mal-estar, irritabilidade

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• dependência de drogas
• perturbações do raciocínio, ataque epilético, sensação de desmaio, perturbações

da coordenação

• sensação de embriaguez ou relaxamento
• atraso no esvaziamento do estômago (esvaziamento gástrico deficiente)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - delírio

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas está aumentada em doentes que sofrem de dor crónica . Adicionalmente, certos medicamento para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar do tapentadol também afetar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em seres humanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004

Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tapentadol Ciclum

- A substância ativa é o tapentadol

Tapentadol Ciclum 25 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 25 mg de tapentadol (sob a forma de fosfato)

Tapentadol Ciclum 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de fosfato)

Tapentadol Ciclum 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de fosfato)

Tapentadol Ciclum 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de tapentadol (sob a forma de fosfato)

Tapentadol Ciclum 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de tapentadol (sob a forma de fosfato)

Tapentadol Ciclum 250 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 250 mg de tapentadol (sob a forma de fosfato)

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido : celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento por película: hipromelose, glicerol, talco, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (apenas dosagens de 25, 100, 150, 200 e 250 mg) (E172); óxido de ferro amarelo (apenas dosagens de 25, 100 e 200 mg) (E172); óxido de ferro negro (apenas dosagens de 25, 100, 150, 200 e 250 mg) (E172).

Qual o aspeto de Tapentadol Ciclum e conteúdo da embalagem

Tapentadol Ciclum 25 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos por película de cor acastanhada, oblongos e biconvexos (5,7 mm x 12,2 mm) com ranhura nos dois lados.

Tapentadol Ciclum 50 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos (6,2 mm x 13,2 mm) com ranhura nos dois lados.

Tapentadol Ciclum 100 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos por película de cor amarelada, oblongos e biconvexos (6,7 mm x 14,2 mm), com ranhura nos dois lados.

Tapentadol Ciclum 150 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos por película e cor vermelhado-brilhante,oblongos e biconvexos (7,2 mm x 15,2 mm), com ranhura nos dois lados.

Tapentadol Ciclum 200 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos (7,7 mm x 16,2 mm) com ranhura nos dois lados.

Tapentadol Ciclum 250 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos por película de cor castanho-avermelhada, oblongos e biconvexos (8,7 mm x 18,2 mm) com ranhura nos dois lados.

Tapentadol Ciclum está disponível em embalagens de:

20, 20x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 100 e 100x1 comprimidos em blisters de alumínio- PVC/F/PVDC descartável e blisters de dose unitária .

20, 20x1, 50, 50x1, 50x1, 100 e 100x1 comprimidos em alumínio-PVC/F/PVDC para empurrar através de blisters e blisters de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 - Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Tapentadol STADA 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten Portugal: Tapentadol Ciclum

Este folheto foi revisto pela última vez em