Tapentadol Mylan

Não tome Tapentadol Mylan

• se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigo samente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),
• se sofrer de paralisia dos intestinos,
• se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as emoções) (ver “Outros medicamentos e Tapentadol Mylan”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tapentadol Mylan se:

• a sua respiração for lenta ou superficial,
• sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma,
• tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebr ais,

• sofrer de doença hepática ou renal (ver “Como tomar Tapentadol Mylan”),
• sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,
• está a tomar medicamentos chamados agonistas/antagonistas opioides mistos (como por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides parciais µ (por exemplo, buprenorfina),
• tem tendência para epilepsia ou ataques epiléticos,ou se está a tomar outros medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de convulsões, po rque o risco de um ataque epilético pode aumentar,

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tapentadol, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adição.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode resultar numa menor eficácia do medicamento (fica habituado ao medicamento, também designada por tolerância). A utilização repetida de Tapentadol Mylan pode também resultar em dependência, abuso e adição, o que poderá resultarnuma sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos indesejáveis pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização

mais prolongada.

A dependência ou adição podem fazê-lo sentir que jánão controla a quantidade de medicamento que necessita de tomar ou a frequência com que precisade o tomar.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Poderá apresentar um risco maior de se tornar dependente ou viciado em Tapentadol Mylan se:

• tem historial pessoal ou familiar de abuso ou dependência de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais («dependência»).
• é fumador.
• já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ouuma perturbação da personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças do fo ro mental.

Se se aperceber de algum dos sinais seguintes enquanto toma Tapentadol Mylan, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa de tomar mais do que a dose recomendada.
• Pode sentir que precisa de continuar a tomar o medicamento, mesmo quando este não ajuda a aliviar a sua dor.
• Está a utilizar o medicamento por outros motivos que não os prescritos, por exemplo, para «manter a calma» ou «ajudá-lo a dormir».
• Fez tentativas repetidas e sem êxito para parar oucontrolar a utilização do medicamento.
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se indisposto e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento («efeitos de abstinência»).

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médicopara discutir a melhor forma de prosseguir o tratamento, incluindo quando deve parar e como parar com segurança (ver secção 3, «Se parar de tomar Tapentadol Mylan »).

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com obesidade devem ser cui dadosamente monitorizados e a dose máxima recomendada não deve ser excedida.

Não administrar este medicamento a crianças com ida de inferior a 6 anos.

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

Tapentadol Mylan pode causar perturbações da respir ação relacionadas com o sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hip oxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se

você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. Poderá ser considerada uma redução da dose pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tapentadol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• O risco de efeitos indesejáveis aumenta se está omart medicamentos que podem causar convulsões (ataques epiléticos), tais como determinados antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque epilético pode aumentar se tomar Tapentadol Mylan ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tapentadol Mylan é adequadopara si.
• A utilização concomitante de Tapentadol Mylan e med icamentos sedativos como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (determinados comprimidos para dormir ou tranquilizantes (p. ex. barbitúricos) ou analgésico como opioides, morfina e codeína (assim como medicamentos para a tosse), antipsicóticos, an ti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão espiratória), coma e pode ser fatal. Por isto, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico prescrever Tapentadol Mylan juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do trata mento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
  A utilização concomitante de opioides e de medicame ntos para tratar a epilepsia, dor

neurológica ou ansiedade (gabapentina e pregabalina ) aumenta o risco de sobredosagem de opioides, depressão respiratória e pode representar um risco para a vida.

Informe o seu médico se estiver a tomar gabapentinaou pregabalina ou sobre quaiquer medicamentos sedativos e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para estarematentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.

Se está a tomar um tipo de medicamentos que afetamos níveis de serotonina (por exemplo, determinados medicamentos para tratar a depressão), como tem havido casos de “síndrome serotoninérgica” fale com o seu médico antes de tomar Tapentadol Mylan. A síndrome serotoninérgica é uma situação rara, mas com riscopara a vida. Os sinais incluem contrações

musculares involuntárias e repetidas, incluindo osmúsculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação, transpiração excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada e temperatura corporal superior a 38 oC. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

• Não foi estudada a administração conjunta de Tapent adol Mylan e outros medicamentos

considerados agonistas/antagonistas opióides µ (por	exemplo pentazocina, nalbufina) ou
agonistas opióides µ parciais (por exemplo buprenor	fina). É possível que Tapentadol Mylan não

atue como desejável se for tomado em conjunto com stes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja a tomar algum destes medicamentos.

• Ao tomar Tapentadol Mylan juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital ou hipericão) de certas enzimas que sã o necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, o modo de atuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitos indesejáveis, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estes medicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.
• Tapentadol Mylan não deve ser tomado juntamente com inibidores MAO (medicamentos para o tratamento de depressões). Informe o seu médico se está a tomar inibidores MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Se tomar Tapentadol Mylan juntamente com os medicamentos abaixo que têm efeitos anticolinérgicos, o risco de efeitos indesejáveis pode aumentar:

• medicamentos para tratar a depressão.
• medicamentos utilizados para tratar alergias, enjoos em viagem ou náuseas (anti-histamínicos ou antieméticos).
• medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas (antipsicóticos ou neurolépticos);
• relaxantes musculares.
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Tapentadol Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver sob terapêutica com Tapentadol Mylan não deve ingerir bebidas alcoólicas, porque alguns efeitos indesejáveis, como sonolência, podemser potenciados. Os alimentos não interferem com o efeito deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se estiver grávida, exceto se o seu médico a tiverinstruído para o fazer. Se utilizado por períodos prolongados durante a gravidez, o tapentadol pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem colocar a vida do recém-nascido em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
• durante o parto, porque pode provocar uma respiraçã o perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido.
• durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tapentadol Mylan pode causar sonolência, tonturas evisão turva e pode diminuir as suas reações. Isto pode acontecer principalmente quando começar a toma r Tapentadol Mylan, quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Tapentadol Mylan, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando tem deparar de o tomar (ver também «Se parar de tomar Tapentadol Mylan » abaixo).

O seu médico ajustará a dose conforme a intensidadeda sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. Geralmente, deve optar-se pela dose mais baixa que lhe proporcione o alívio da dor.

Adultos

A dose inicial habitual é de 50 mg duas vezes por dia, aproximadamente a cada 12 horas. Doses diárias totais de Tapentadol Mylan superioresa 500 mg não são recomendadas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lheuma dose ou um intervalo entre tomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Nos doentes idosos (acima dos 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste da dose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode ser retardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquema terapêutico diferente.

Doença hepática ou renal (insuficiência)

Os doentes com problemas hepáticos graves não devemtomar estes comprimidos. Se tiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquemaerapêutico diferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a doseDoentes. com problemas renais graves não devem

tomar estes comprimidos. No caso de apresentarem problemas renais ligeiros a moderados, não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose de Tapentadol Mylan para crianças e adolesce ntes com idades entre os 6 os 18 anos depende da idade e do peso corporal.

A dose correta será indicada pelo seu médico. Não eved ser excedida a dose diária total de 500 mg, ou seja 250 mg administrados de 12 em 12 horas.

As crianças e adolescentes com problemas renais e h epáticos não devem tomar estes comprimidos. Tapentadol Mylan não é adequado para crianças e adolescentes com idade inferior a 6 anos.

Como e quando deve tomar Tapentadol Mylan

Tapentadol Mylan deve ser tomado por via oral.

Engula sempre os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente. Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos – pode provocar so bredosagem, porque o fármaco libertar-se-á no organismo mais rapidamente. Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A matriz vazia do comprimido pode não ser digerida completamente e por isso, ser observada nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, uma vez que o medicamento (substância ativa) do comprimido já foi absorvido pelo seu organismo e o que você vê é apenas a matriz vazia.

Instruções de abertura para o blister

Este medicamento é embalado em blister em dose unitária destacável resistente a crianças. Não pode pressionar os comprimidos através do blister. Por favor siga as seguintes instruções de abertura do blister:

1 – Remova uma dose unitária através da linha destacável do blister

2 – Desta forma, é acessível uma área não selada que está localizada na posição onde as linhas destacáveis se cruzavam.

3 – Puxe a secção não selada para retirar a películ a

Durante quanto tempo deve tomar Tapentadol Mylan

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Tapentadol Mylan do que deveria

Após tomar doses muito elevadas, pode causar os seg uintes efeitos:

• contração das pupilas,
• vómitos,
• diminuição da tensão arterial,
• batimentos cardíacos rápidos,
• colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda),
• ataques epiléticos,
• respiração perigosamente lenta ou superficial ou pa ragem respiratória, o que pode levar à morte.

Se isso acontecer, deve ser de imediato contactado um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Tapentadol Mylan

Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Tapentadol Mylan

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.

Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão d o tratamento, no entanto, em situações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderão sentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento.

Poderão existir os seguintes sintomas:

• inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, dores musculares e pupilas dilatadas,
• irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicas abdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia e aumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.

Se tiver alguma destas queixas após suspender o tra tamento, por favor contacte o seu médico.

Não deve suspender abruptamente este medicamento a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Se o seu médico pretender que suspenda a toma deste comprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir uma redução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Não foram observado s efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes em comparação com os observados em adu ltos.

Efeitos indesejáveis importantes ou sintomas a terem atenção e o procedimento a adotar caso seja afetado:

• Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem ser pieira, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
• Outro efeito indesejável importante diz respeito àcondição em que respira de forma mais lenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e em doentes enfraquecidos.

Se for afetado por estes efeitos indesejáveis importantes contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)

• náuseas,
• obstipação,
• tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diminuição do apetite, ansiedade, humor depressivo,
• problemas de sono, nervosismo, inquietação, perturb ações da atenção,
• tremor, espasmos musculares,
• rubor,
• falta de ar,
• vómitos, diarreia, indigestão,
• comichão, aumento da sudação, erupção cutânea,
• sensação de fraqueza, fadiga,

•	sensação de alteração da temperatura do corpo, secu ra das mucosas, retenção de água nos
	tecidos (edema).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, urticária, e em casos graves dificuldade em respirar, queda da tensão arterial, colapso ou choque)
• perda de peso,

•	desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), distúrbios de perceção, sonhos anómalos,
	humor eufórico, diminuição do nível de consciência, distúrbios de memória, distúrbios mentais,

• desmaios, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificu ldade em falar, entorpecimento,
• sensações anómalas na pele (por exemplo formigueiro , comichão),
• visão anormal,

•	aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição dos batimentos cardíacos, palpitações,
	diminuição da tensão arterial,

• desconforto abdominal,
• urticária
• micção lenta, micção frequente,
• disfunção sexual,
• síndroma de privação do fármaco (ver “Se parar de t omar Tapentadol Mylan”), mal-estar, irritabilidade.

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• dependência, perturbações do raciocínio, ataques epiléticos, sensação de desmaio, perturbações da coordenação,
• respiração perigosamente lenta ou superficial (depr essão respiratória)
• esvaziamento gástrico deficiente,
• sensação de embriaguez, sensação de relaxamento,

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis)

delírio.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas está aumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentos para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar do tapentadol também afetar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em seres humanos não mos tram evidência do aumento deste risco.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêuticoTambém. poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED; I.F. através dos contactosabaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve este medicamento num local seguro e protegido, fora do alcance de outras pessoas. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para as quais não tenha sido prescrito.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tapentadol Mylan

A substância ativa é o tapentadol. Tapentadol Mylan 25 mg comprimidos de libertação pr olongada Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 25 mg de tapentadol. Tapentadol Mylan 50 mg comprimidos de libertação pr olongada Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 50 mg de tapentadol. Tapentadol Mylan 100 mg comprimidos de libertação p rolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 100 mg de tapentadol. Tapentadol Mylan 150 mg comprimidos de libertação p rolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 150 mg de tapentadol. Tapentadol Mylan 200 mg comprimidos de libertação p rolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 200 mg de tapentadol.

Tapentadol Mylan 250 mg comprimidos de libertação p rolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém fosfato de tapentadol equivalente a 250 mg de tapentadol.

• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (E460); Hipromelose (E464); sílica coloidal anidra (E551); estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (E464); glicerol (E422); talco (E553b); celulose microcristalina (E460); dióxido de titânio (E171); óxido de ferro vermelho (E172) (apenas dosagens de 25, 100, 150, 200 e 250 mg); óxido de f erro amarelo (E172) (apenas dosagens de 25, 100 e 200 mg); óxido de ferro negro (E172) (ape nas dosagens de 25, 100, 150, 200 e

250 mg).

Qual o aspeto de Tapentadol Mylan e conteúdo da embalagem

Tapentadol Mylan 25 mg são comprimidos de libertaçã o prolongada, de cor acastanhada, oblongos e biconvexos (6 mm x 12 mm), com ranhuras em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol Mylan 50 mg são comprimidos de libertaçã o prolongada, de cor branca, oblongos e biconvexos (6 mm x 13 mm), com ranhuras em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol Mylan 100 mg são comprimidos de libertaç ão prolongada, de cor amarelada, oblongos e biconvexos (7 mm x 14 mm), com ranhuras em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol Mylan 150 mg são comprimidos de libertaç ão prolongada, de cor avermelhada brilhante, oblongos e biconvexos (7 mm x 15 mm), com ranhuras em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol Mylan 200 mg são comprimidos de libertaç ão prolongada, de cor amarela, oblongos e biconvexos (8 mm x 16 mm) com ranhuras em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol Mylan 250 mg são comprimidos de libertaç ão prolongada, de cor castanha avermelhada, oblongos e biconvexos (9 mm x 18 mm) com ranhuras em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol Mylan está disponível em tamanhos de embalagem de:

Tapentadol Mylan 25 mg

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 ou 100x1 comprimidos de libertação prolongada em blisters em dose unitária destacável resistentes à abertura porcrianças.

Tapentadol Mylan 50-250 mg

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 ou 100x1 comprimidos de libertação prolongada em blisters em dose unitária destacável resistentes à abertura porcrianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Alemanha

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em