Risoram

Não tome Risoram se:

• tem alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro betabloqueador, ao ramipril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• tem insuficiência cardíaca que se agrava subitamente e/ou pode requerer tratamento hospitalar,
• tem um choque cardiogénico (uma doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa),
• tem uma doença cardíaca caracterizada por uma frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nódulo sinusal),
• tem uma frequência cardíaca lenta,
• tem pressão arterial muito baixa,
• tem asma grave ou doença pulmonar crónica grave,
• tem problemas graves de circulação sanguínea nos seus membros (tais como a síndrome de Raynaud), que podem fazer com que surja formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou que estes fiquem pálidos ou azulados,
• tem um feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal (medula),
• tem acidose metabólica, uma condição em que o seu sangue contém demasiado ácido,
• teve tido sintomas como sibilo, inchaço do rosto, língua ou garganta, comichão intensa ou erupções cutâneas graves com tratamento prévio com um inibidor da ECA ou se um membro da sua família tiver tido estes sintomas em quaisquer outras circunstâncias (uma condição chamada angioedema),
• está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Risoram na fase inicial da gravidez - ver secção gravidez),
• tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial contendo aliscireno,
• tem andado a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, Risoram pode não ser adequado para si,
• tem problemas de rins em que o fornecimento de sangue aos rins é reduzido (estenose da artéria renal),
• se está a ser tratado com sacubitril/valsartan, um medicamento para a insuficiência cardíaca (ver “Advertências e Precauções” e “Outros medicamentos e Risoram”.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risoram, se:

• tem diabetes,
• tem problemas renais (incluindo transplante renal) ou se está a fazer diálise,
• tem um problema de fígado,
• tem estenose aórtica e mitral (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aos rins),
• tem níveis anormalmente aumentados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• tem insuficiência cardíaca ou quaisquer outros problemas cardíacos, como pequenos distúrbios do ritmo cardíaco ou dor intensa no peito (angina de Prinzmetal),
• sofre de uma doença vascular do colagénio (doença do tecido conjuntivo), como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• está a fazer uma dieta restrita em sal ou usa substitutos de sal que contêm potássio (demasiado potássio no sangue pode causar alterações nas frequências cardíacas),

• teve recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado (Risoram pode provocar uma descida na pressão arterial),
• tem de se submeter à LDL-aférese (que é a remoção de colesterol do seu sangue através de uma máquina),
• está a atualmente a fazer um tratamento antialérgico ou vai fazer tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas,
• está a fazer jejum rigoroso ou uma dieta,
• vai ser submetido a uma anestesia e/ou cirurgia extensa,
• tem quaisquer problemas de circulação nos seus membros,
• tem asma ou doença pulmonar crónica,
• tem (ou teve) psoríase,
• tem um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• tem anomalias da tiroide (Risoram pode esconder sintomas de uma tiroide hiperativa),
• tem angioedema (reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se desenvolver tais sintomas, deve parar de tomar Risoram e consultar imediatamente um médico,
• é de origem negra, uma vez que pode ter um risco mais elevado de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz na diminuição da sua pressão arterial do que em doentes que não sejam de raça negra,
• está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada:
  • um “bloqueador dos recetores da angiotensina II” (BRA) (também conhecido como pertencente ao grupo dos sartans - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliscireno.

O seu médico pode verificar regularmente a sua função renal, pressão arterial e o nível de eletrólitos (p. ex. potássio) no sangue. Consulte também a informação presente em “Não tome Risoram”.

• está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema está aumentado:
  • racecadotril (utilizado para tratar a diarreia),
  • sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros fármacos pertencentes à classe dos chamados inibidores mTor (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados),
  • sacubitril (disponível como combinação de dose fixa com valsartan), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo.

Não pare de tomar Risoram repentinamente visto que isto pode causar um agravamento grave da condição cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença arterial coronária.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Risoram não é recomendado na face inicial da gravidez e não poder ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se utilizado nessa fase (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Risoram não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Risoram

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Risoram ou o seu efeito pode ser alterado por Risoram. Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Adicionalmente, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis.

Certifique-se de que informa o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
• outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, incluindo um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARAII), aliscireno (ver também informação sob os títulos “Não tome Risoram” e “Advertências e precauções”) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• medicamentos poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (tais como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como sulfametoxazol/trimetoprim),
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses entre 12,5 mg a 50 mg por dia,
• agentes simpaticomiméticos para tratar os choques clínicos (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina, utilizada na terapêutica do cancro,
• medicamentos que são mais utilizados para tratar a diarreia (racecadotril) ou evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores mTor). Ver secção “Advertências e precauções”,
• sacubitril/valsartan (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo). Ver secções “Não tome Risoram” e “Advertências e precauções”.
• lítio, utilizado para tratar mania ou depressão,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (exceto inibidores da MAO-B),
• certos medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia (antipsicóticos),
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, barbitúricos como o fenobarbital),
• agentes anestésicos utilizados em cirurgia,
• vasodilatadores, incluindo nitratos (produtos que tornam os vasos sanguíneos mais largos),
• trimetoprim, utilizado para tratar infeções,
• imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do organismo), tais como ciclosporina, tacrolímus, utilizados para o tratamento de doenças autoimunes ou após um transplante,
• alopurinol utilizado para tratar a gota,
• medicamentos parassimpaticomiméticos utilizados para tratar condições como a doença de Alzheimer ou o glaucoma,
• betabloqueadores tópicos utilizados para tratar o glaucoma (aumento da pressão ocular),
• mefloquina utilizada para prevenir ou tratar a malária,
• baclofeno, utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla,
• sais de ouro, especialmente com administração intravenosa (utilizados para tratar os sintomas da artrite reumatoide),
• medicamentos para tratar a diabetes, tais como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenac, ou aspirina em doses elevadas utilizada para tratar artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Risoram com alimentos, bebidas e álcool

É preferível tomar Risoram antes da refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O seu médico irá, normalmente, aconselhá-la a parar de tomar Risoram antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Risoram. Risoram não é recomendado na fase inicial da gravidez e não pode ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé, se for utilizado depois do terceiro mês de gestação.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou prestes a começar a amamentar. Risoram não é recomendado a mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si, se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Risoram normalmente não afeta o estado de alerta, mas podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa em alguns doentes, especialmente no início do tratamento ou na mudança de medicação, assim como em conjunto com álcool. Caso se sinta afetado desta forma, a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas pode ficar comprometida.

Lactose

Risoram 2,5 mg/ 1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Risoram 2,5 mg/ 2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Risoram 5 mg/ 2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Risoram 5 mg/ 5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Risoram 10 mg/ 5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Risoram 10 mg/ 10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glucose e 81,94 mg de galactose) por dose. Isto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Sódio

Risoram contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia. Engula a cápsula com um copo de água de manhã antes de uma refeição.

Doente com doença renal

O seu médico ajustará a dose de Risoram se tiver uma doença de rins moderada. Risoram não é recomendado se tiver uma doença de rins grave.

Doente com compromisso hepático

O seu médico supervisionará atentamente o tratamento de iniciação com Risoram se tiver uma doença de fígado ligeira ou moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.

Se tomar mais Risoram do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que as prescritas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

O efeito mais provável em caso de sobredosagem é pressão arterial baixa, que pode causar-lhe tonturas ou uma sensação de desmaio (se isto acontecer, deitar-se com as pernas levantadas pode ajudar), muita dificuldade em respirar, tremores (devido à diminuição do açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Caso se tenha esquecido de tomar Risoram

É importante tomar o seu medicamento todos os dias, uma vez que o tratamento regular garante melhores resultados. No entanto, caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Risoram, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risoram

Não pare repentinamente de tomar Risoram nem altere a dose sem consultar o seu médico, uma vez que isto pode causar um agravamento grave da condição cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença arterial coronária.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

tonturas fortes ou desmaios devido a pressão arterial baixa (frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas),

• agravamento da insuficiência cardíaca causando um aumento da falta de ar e/ou retenção de líquidos (frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas),
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas),
• sibilo súbito, dor no peito, falta de ar ou dificuldade respiratória (broncospasmo) (pouco frequentes – podem afetar até 1 em 100 pessoas),
• batimento cardíaco irregular ou invulgarmente rápido, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas),
• fraqueza dos braços ou pernas, ou dificuldades na fala, o que pode ser um sinal de um possível acidente vascular cerebral (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis),
• pâncreas inflamado, o que pode causar dores abdominais e lombar graves acompanhadas de uma sensação de muita indisposição (muito raro - pode afetar até 1 em 10 000 pessoas),
• amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), que pode ser um sinal de hepatite (raros - pode afetar até 1 em 1000 pessoas),
• erupção na pele que começa frequentemente com manchas vermelhas que dão comichão no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme) (desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Risoram é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento, as pessoas podem sentir diferentes efeitos indesejáveis, especialmente na fase inicial do tratamento.

Se notar algum dos efeitos indesejáveis abaixo listados ou qualquer outro não mencionado, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

frequência cardíaca lenta

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou se senta rapidamente
• dormência das mãos dos pés,
• sensação de frio nas mãos ou pés,
• tosse,
• falta de ar,
• inflamação dos seios nasais (sinusite) ou bronquite,
• dor no peito,
• distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em fazer a digestão ou dispepsia, diarreia, prisão de ventre,
• reações alérgicas, como erupções na pele, comichão,
• cãibras musculares, dor nos músculos (mialgia),
• sensação de cansaço,
• fadiga,
• análises ao sangue reveladoras de que existe mais potássio do que o habitual no seu sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• vertigens,
• perturbações do paladar,
• formigueiro (parestesia),

• perturbações da visão,
• acufenos (sensação de ruídos nos ouvidos),
• nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• rinite, congestão nasal,
• afrontamentos,
• oscilações de humor,
• perturbações do sono,
• depressão,
• boca seca,
• suores,
• problemas de rins,
• urinar mais vezes do que o habitual ao longo do dia,
• impotência,
• excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia,
• frequência cardíaca irregular (distúrbios da condução AV),
• fraqueza muscular,
• artralgia (dor nas articulações),
• inchaço localizado (edema periférico),
• febre,
• perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• alterações nos parâmetros laboratoriais: número aumentado de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), ureia aumentada no sangue, creatinina aumentada no sangue, nível aumentado de enzimas hepáticas, nível aumentado de bilirrubina sérica,
• nível aumentado de proteínas na urina,
• úlceras na boca,
• aumento de volume da mama nos homens.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• pesadelos, alucinações,
• fluxo lacrimal reduzido (olhos secos),
• olhos vermelhos, comichosos, inchados ou lacrimejantes,
• problemas de audição,
• inflamação do fígado que pode causar o amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis de lípidos que diferem do normal, diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou do valor de hemoglobina.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• confusão,
• inflamação do pâncreas (que causa dor intensa no abdómen e nas costas),
• queda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de erupção escamosa na pele (psoríase), erupção cutânea tipo psoríase,
• sensibilidade aumentada da pele ao sol (reação de fotossensibilidade),

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos e dos pés (fenómeno de Raynaud),

• baixo nível de sódio, nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia) no caso de doentes diabéticos,
• inflamação da língua.

Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras nos músculos, confusão e convulsões que podem dever-se a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética) com inibidores da ECA. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não refrigerar nem congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risoram

• As substâncias ativas são ramipril e fumarato de bisoprolol.
• Os outros excipientes são:

Conteúdo da cápsula: Lactose mono-hidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica (E468), fumarato sódico de estearilo, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento por película: AquaPolish F amarelo: hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E463), triglicéridos de cadeia média, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Invólucro da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) – [em cápsulas 10mg/10mg, 10mg/5mg, 5mg/5mg, 5mg/2,5mg], óxido de ferro amarelo (E 172) - [em cápsulas 10mg/5mg, 5mg/5mg, 5mg/2,5mg, 2,5mg/2,5mg 2,5mg/1,25mg], amarelo de quinoleína (E 104) - [em cápsulas 5mg/2,5mg, 2,5mg/2,5mg, 2,5mg/1,25mg].

Tinta de impressão: goma-laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Risoram e conteúdo da embalagem

Risoram 2,5 mg/1,25 mg cápsulas

A cápsula tem uma cabeça amarela com impressão "2,5 mg" a preto e um corpo branco com impressão "1,25 mg" a preto.

Conteúdo da cápsula 2,5 mg/1,25 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo, biconvexo amarelo de fumarato de bisoprolol

Risoram 2,5 mg/2,5 mg cápsulas

A cápsula tem uma cabeça amarela com impressão "2,5 mg" a preto e um corpo amarelo com impressão "2,5 mg" a preto.

Conteúdo da cápsula 2,5 mg/2,5 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo, biconvexo, amarelo de fumarato de bisoprolol

Risoram 5 mg/2,5 mg cápsulas

A cápsula tem uma cabeça cor de laranja com impressão "5 mg" a preto e um corpo amarelo com impressão "2,5 mg" a preto.

Conteúdo da cápsula 5 mg/2,5 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo, biconvexo, amarelo de fumarato de bisoprolol

Risoram 5 mg/5 mg cápsulas

A cápsula tem uma cabeça cor de laranja com impressão "5 mg" a preto e um corpo cor de laranja com impressão "5 mg" a preto.

Conteúdo da cápsula 5 mg/5 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo, biconvexo, amarelo de fumarato de bisoprolol

Risoram 10 mg/5 mg cápsulas

A cápsula tem uma cabeça castanho-avermelhada com impressão "10 mg" a preto e um corpo cor de laranja com impressão "5 mg" a preto.

Conteúdo da cápsula 10 mg/5 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e um comprimido redondo, biconvexo, amarelo de fumarato de bisoprolol

Risoram 10 mg/10 mg cápsulas

A cápsula tem uma cabeça castanho-avermelhada com a impressão "10 mg" a preto e um corpo castanho-avermelhado com impressão "10 mg" a preto.

Conteúdo da cápsula 10 mg/10 mg: pó de ramipril branco ou quase branco e dois comprimidos redondos, biconvexos, amarelos de fumarato de bisoprolol

Blisters de laminado F/ALU/PVC e folha de alumínio.

Os blisters e um folheto informativo para o doente estão acondicionados numa embalagem de cartão.

As cápsulas estão disponíveis em caixas de: 10, 30, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice Polónia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Polónia	RABADA
Bulgária	Вивейс Плюс 5 mg/2,5 mg твърди капсули
	Vivace Plus 5 mg/2,5 mg hard capsules
	Вивейс Плюс 5 mg/5 mg твърди капсули
	Vivace Plus 5 mg/5 mg hard capsules
	Вивейс Плюс 10 mg/5 mg твърди капсули
	Vivace Plus 10 mg/5 mg hard capsules
Estónia	Bisramex
Lituânia	Bisramex 5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
	Bisramex 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
	Bisramex 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
	Bisramex 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Letónia	Bisramex 2,5 mg/2,5 mg cietās kapsulas
	Bisramex 5 mg/2,5 mg cietās kapsulas
	Bisramex 5 mg/5 mg cietās kapsulas
	Bisramex 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Portugal	Risoram

Este folheto foi revisto em julho de 2025.