Informações gerais
Antes de começar a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas deve ler a informação relacionada com os coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”. O seu médico colocar-lhe-á algumas questões em relação ao seu historial de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico medirá também a sua tensão arterial, e, dependendo do seu caso em concreto, poderá achar indicado a realização de outros testes.
Neste folheto estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações, não deve ter relações sexuais ou deve utilizar medidas contracetivas adicionais não hormonais (por ex. usar preservativo ou outro método barreira). Não utilize os métodos de temperatura ou de ritmo. Estes métodos não são fiáveis uma vez que o Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas altera as variações mensais de temperatura corporal e de muco cervical.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não protege contra a infeção pelo HIV (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas
Não deve utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas se apresenta quaisquer condições indicadas abaixo. Se apresenta quaisquer destas condições indicadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico discutirá consigo que outra forma de controlar a natalidade será mais apropriada.
se tem alergia ao etinilestradiol ou ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo das suas pernas (trombose venosa profunda - TVP), dos seus pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos.
se tem (ou alguma vez teve) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
se tem (ou teve no passado) angina de peito (uma condição que causa dores no peito graves e que pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT – sintomas de um acidente vascular cerebral temporário) se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de desenvolvimento de coágulos nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito alta
valores muito elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma condição conhecida como hiperhomocisteinemia
se sabe que tem um problema que afeta a sua coagulação sanguínea - por exemplo. défice de proteína C, de proteína S, de antitrombina-III, do fator V Leiden e de anticorpos antifosfolípidos);
se precisa de uma operação ou se não pode andar durante um longo período de tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”).
se tem (ou teve no passado) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura” se tem (ou teve no passado) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
se tem (ou teve no passado) doença no fígado e a função do fígado não se encontra restabelecida
se tem (ou teve no passado) tumor no fígado
se tem (ou teve no passado) ou se suspeita de cancro da mama ou dos órgãos genitais
se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida
Não utilize Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas se tem hepatite C e está a tomar a medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 2 “Outros medicamentos e Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas.
Quando deve contactar o seu médico?
Procure atendimento médico de urgência
- se notar possíveis sinais de coágulo sanguíneo que podem significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), de um coágulo sanguíneo no pulmão (ou seja, embolismo pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver secção abaixo “Coágulos sanguíneo” (trombose)).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, por favor veja “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Fale com o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si:
Em algumas situações deve ter precaução ao tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas ou qualquer outra pílula combinada, pelo que o seu médico poderá examiná-la regularmente. Se alguma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto está a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, também deve informar o seu médico:
se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama; se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
se tem diabetes;
se sofre de depressão;
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica); se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um problema na coagulação do sangue que causa falência dos rins);
se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
se sofre de epilepsia (ver “Outros medicamentos e Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas”)
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES – uma doença que afeta o sistema natural de defesa);
se tem alguma doença que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença do sangue designada porfiria, erupção na pele com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença neurológica que provoca movimentos corporais involuntários designada coreia de Sydenham;
se tem ou já teve cloasma (uma descoloração da pele especialmente no rosto e pescoço conhecida por “pano” / manchas de gravidez). Se for o caso, evite a exposição à luz solar direta ou ultravioleta;
se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema. Deverá contactar imediatamente o seu médico se
apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar;
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma história familiar positiva para esta condição. A hipertrigliceridemia foi associada ao risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se precisa de uma operação, ou se não pode andar durante um longo período de tempo (ver na secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
se teve um bebé recentemente está em risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto pode recomeçar a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas;
se teve uma inflamação nas veias por baixo da pele (tromboflebite superficial); se tem varizes;
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
Utilizar um contracetivo hormonal combinado como Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo comparando com quem não o utiliza. Em casos raros o coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e provocar graves problemas.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
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nas veias (referido como uma “trombose venosa”, um “tromboembolismo venoso” ou TEV)
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nas artérias (referido como uma “trombose arterial”, um “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de um coágulo sanguíneo pode nem sempre ser completa. Raramente os efeitos podem ser duradouros e, muito raramente, fatais.
É importante lembrar que o risco global de desenvolver um coágulo sanguíneo perigoso devido a Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é pequeno.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atendimento médico de urgência se notar algum dos seguintes sinais e sintomas.
| Apresenta algum destes sinais? | Do que pode sofrer? | estar a |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia na perna ou pé, especialmente quando acompanhado de: dor ou sensibilidade na perna que podem ser sentidas apenas quando anda ou está de pé; | Trombose profunda | venosa |
| aumento do calor na perna afetada; alteração da cor da pele da perna, por exemplo tornando-se pálida, vermelha ou azul. | |
| súbita e inexplicável falta de ar e respiração rápida; tosse súbita com ou sem causa óbvia, com presença de sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; tonturas graves ou vertigens; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares; dor grave no estômago. | Embolismo pulmonar |
| Se tem dúvidas, fale com o seu médico uma vez que sintomas como tosse ou falta de ar podem ser confundidos com situações menos graves como infeção do trato respiratório (por exemplo "uma constipação comum"). | |
| Sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda de visão imediata ou visão turva sem dor que pode evoluir para perda de visão. | Trombose venosa retinal (coágulo sanguíneo no olho) |
| dores no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou repleção no peito, braço, ou abaixo do esterno; repleção, indigestão ou sensação d choque desconforto na parte superior do corpo disseminado para as costas, mandíbula, garganta, braço, estômago; transpiração excessiva, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade, ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. | Ataque cardíaco |
| fraqueza repentina ou dormência na face, braço ou perna de um dos lados do corpo; confusão repentina, problemas em falar ou perceber; problemas repentinos em ver de um olho ou de ambos; problemas repentinos em andar, tonturas, perda de equilíbrio e coordenação; dor de cabeça repentina, grave ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões. | Acidente vascular cerebral |
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves, com uma recuperação quase imediata e completa, mas deve procurar atendimento médico urgente, pois pode estar em risco de outro acidente vascular cerebral. | |
| inchaço e ligeira coloração azul de uma extremidade; | Bloqueio de vasos |
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APROVADO EM
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30-08-2021
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INFARMED
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| dor grave no estômago (abdómen agudo).
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sanguíneos
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pelos
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coágulos sanguíneos
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| COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
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O que pode acontecer se se formar um coágulo sanguíneo numa veia?
- A utilização de contracetivos hormonais combinados foi relacionada ao aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos na veia (trombose venosa). Contudo, estes efeitos indesejáveis são raros. Estes ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
- Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia numa perna ou pé pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se o coágulo sanguíneo viajar de uma perna e se alojar num pulmão pode causar um embolismo pulmonar.
- Muito raramente se pode formar um coágulo numa veia noutro órgão, tal como o olho (trombose venosa retinal).
Quando é que o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior durante o primeiro ano a tomar o contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode também ser maior se está a recomeçar a tomar um contracetivo hormonal combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente maior se não estiver a tomar um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, o risco de coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende nos seus riscos naturais de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de coágulo sanguíneo na perna ou pulmão (TVP ou EP) com Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é pequeno.
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De 10.000 mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 vão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
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De 10.000 mulheres a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona, ou norgestimato, cerca de 5-7 vão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
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De 10.000 mulheres a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contém desogestrel, tais como Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, cerca de 9-12 vão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo varia de acordo com a sua história médica pessoal (ver “Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo“).
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Risco de
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desenvolver
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um
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coágulo
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sanguíneo
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num
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ano
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| Mulheres que não utilizam uma pilula/adesivo/anel
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Cerca de 2 em 10.000
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| hormonal combinado e que não estão grávidas
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mulheres
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| Mulheres a utilizar pilula de contraceção hormonal
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Cerca de 5-7 em 10.000
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| combinada contendo levonorgestrel, noretisterona
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mulheres
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| ou norgestimato
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| Mulheres a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol
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Cerca de 9-12 em 10.000
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| Aurovitas
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mulheres
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Fatores que aumentam o seu risco de coágulo sanguíneo numa veia
O risco de coágulo sanguíneo com Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é pequeno mas determinadas condições podem aumentar o risco. O seu risco é maior:
se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se um dos seus familiares diretos teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovem (por exemplo, antes dos 50 anos de idade). Neste caso pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
se precisa de uma operação, ou se não puder andar durante muito tempo devido a uma lesão, doença ou porque tem a perna engessada. Pode ser necessário interromper a utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas várias semanas antes da cirurgia ou enquanto está menos móvel. Se for necessário interromper Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico quando pode voltar a utilizá-lo;
à medida que envelhece (principalmente depois dos 35 anos de idade); se teve um bebé há algumas semanas atrás.
Quantas mais condições apresentar, maior é o risco de desenvolver o coágulo sanguíneo.
As viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o seu risco de coágulo sanguíneo, especialmente se estiverem presentes outros dos fatores de risco listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si, mesmo se tiver dúvidas. O seu médico pode decidir ser necessário interromper Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas.
Se alguma das condições acima indicadas se alterar enquanto está a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, por exemplo se um familiar próximo tiver uma trombose por uma razão desconhecida; ou se o seu peso aumentar muito, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se se formar um coágulo sanguíneo numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode causar graves problemas. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o seu risco de coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é muito pequeno mas pode aumentar: - com o aumento da idade (aproximadamente acima dos 35 anos);
- se fuma. Quando utiliza um contracetivo hormonal combinado como Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas é aconselhável parar de fumar. Se é incapaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos de idade, o seu médico pode aconselhar a utilização de um tipo diferente de contracetivo;
- se tem excesso de peso;
- se tem problemas de pressão arterial;
- se um membro da sua família direta teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral numa idade jovem (aproximadamente com menos de 50 anos). Neste caso pode ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
- se você ou alguém da sua família direta tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
- se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas no coração (problemas na válvula, distúrbios do ritmos chamados fibrilação atrial);
- se tem diabetes.
Se apresentar mais do que uma destas condições, ou se algumas delas foram particularmente graves, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode aumentar ainda mais.
Se alguma das condições acima indicadas se alterar enquanto está a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, por exemplo se começar a fumar, se um familiar chegado tiver uma trombose sem razão conhecida, ou se o seu peso aumentou muito, informe o seu médico.
Fílula e o cancro
Tem sido reportado um risco aumentado de cancro do colo do útero com a utilização a longo prazo, mas isto pode dever-se a relações sexuais sem preservativo e não estar relacionado com a pílula em si. Todas as mulheres devem fazer regularmente o teste de Papanicolau.
O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas combinadas, mas não se sabe se essa diferença é resultado do tratamento com pílulas. Por exemplo, pode ser pelo facto de as mulheres serem examinadas mais frequentemente, que os tumores sejam detetados em maior número. A ocorrência de cancro da mama diminui gradualmente após a interrupção da toma de contracetivos hormonais combinados. É importante realizar o auto exame (palpação da mama) e deve contactar imediatamente o seu médico se detetar algum nódulo (“caroço”).
Em casos raros, foram reportados tumores benignos no fígado e, ainda menos casos, tumores malignos do fígado em utilizadoras da pílula. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas pode ter uma hemorragia inesperada (perdas de sangue fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem durante mais do que alguns meses, ou
se começarem após vários meses de toma, deve contactar o médico a fim de averiguar qual o problema.
Que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não vomitou nem teve diarreia intensa, nem tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Se lhe falhar a menstruação duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a embalagem seguinte sem confirmar que não está grávida.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Outros medicamentos e Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Eles irão informar-lhe se necessita de tomar medidas contracetivas adicionais (como por ex. o uso de preservativo) e, se sim, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, na prevenção da gravidez, ou causar hemorragias inesperadas. Estes incluem:
Medicamentos utilizados no tratamento de:
epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
tuberculose (por ex., rifampicina)
infeções pelo HIV (ritonavir, nevirapina) ou outras infeções (griseofulvina,) pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) Produtos à base da erva de S. João.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas pode influenciar o efeito de outros medicamentos como por ex.:
medicamentos contendo ciclosporina,
o antiepilético lamotrigina (pode levar ao aumento da frequência de ataques)
Não tome Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, uma vez que podem causar aumentos nos resultados das análises sanguíneas da função do fígado (aumento da enzima ALT do fígado).
O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver secção 2 "Não tome Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas”.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas com alimentos e bebidas
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida não tome Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas. Se engravidar enquanto toma Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas, pare imediatamente e informe o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar a pílula em qualquer altura.
A utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se deseja tomar a pílula enquanto amamenta, deve contactar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informações que sugiram que a utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas afete a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Análises laboratoriais
Se necessitar de realizar análises ao sangue, informe o seu médico ou os profissionais do laboratório que está a tomar a pílula, pois os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.
Desogestrel + Etinilestradiol Aurovitas contém lactose
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
