Substância(s) Desogestrel
Admissão Portugal
Produtor Actavis Group PTC ehf.
Narcótica Não
Código ATC G03AC09
Grupo farmacológico Contraceptivos hormonais para uso sistémico

Titular da autorização

Actavis Group PTC ehf.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Tangolita Desogestrel Gedeon Richter, Plc.
Salimette Desogestrel Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal
Cerazette Desogestrel Organon Portugal
Azalia Desogestrel Gedeon Richter
Desogestrel Mylan Desogestrel Mylan

Folheto

O que é e como se utiliza?

Desogestrel Actavis é utilizado para prevenir a gravidez. Desogestrel Actavis contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio desogestrel. Por esta razão Desogestrel Actavis é denominada pílula só com progestagénio (POP) ou mini-pílula. Contrariamente à pílula combinada, a POP ou mini-pílula não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.

A maioria das POP ou mini-pílulas funcionam primariamente através do impedimento da entrada das células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é a acção primária das pílulas combinadas. Desogestrel Actavis distingue-se das outras mini-pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este motivo, Desogestrel Actavis oferece uma elevada eficácia contraceptiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Desogestrel Actavis pode ser usado por mulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de Desogestrel Actavis. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Desogestrel Actavis

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa desogestrel ou a qualquer componente de Desogestrel Actavis;
  • se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
  • se tiver uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo, (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), que pode migrar para outros locais como o pulmão e causar embolia pulmonar);
  • se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
  • se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteróides sexuais, tal como certos cancro da mama;
  • se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Desogestrel Actavis se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contraceptivo não hormonal. Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Desogestrel Actavis. Tome especial cuidado com Desogestrel Actavis

  • se tem ou teve cancro da mama;
  • se tem cancro hepático, dado que um possível efeito de Desogestrel Actavis no cancro do fígado não pode ser excluído;
  • se tem a função do fígado reduzida;
  • se teve alguma vez uma trombose;
  • se tem diabetes;
  • se sofre de epilepsia (ver secção 2 ?Tomar Desogestrel Actavis com outros medicamentos?);
  • se sofre de tuberculose (ver secção 2 ?Tomar Desogestrel Actavis com outros medicamentos?);
  • se tem a pressão arterial elevada ou se a pressão sanguínea aumenta significativamente;
  • se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-violeta.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Quando Desogestrel Actavis é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.

Exames médicos regulares
Quando estiver a tomar Desogestrel Actavis, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer exames regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:

  • tiver uma dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse não usual especialmente acompanhada de expulsão de sangue (possível indicador de uma trombose ou uma embolia respectivamente);
  • tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de problemas no fígado);
  • sentir um caroço no peito (possível indicador de cancro da mama);
  • tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possível indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
  • estiver para ser imobilizada ou para fazer uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
  • tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
  • suspeitar que está grávida.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico logo que possível se sentir algum nódulo.

O cancro da mama tem sido detectado com maior frequência ligeiramente superior em mulheres a tomar a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente. Após 10 anos de ter parado de tomar a pílula, o risco é o mesmo do que o da mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se a idade, até à qual a mulher continua a tomar a pílula, for mais tardia. O tempo durante o qual se toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até 5 anos, mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama detectado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até 5 anos, mas que param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até 5 anos, mas que param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Considera-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com progestagénio, como a Desogestrel Actavis, é similar ao das mulheres utilizadoras da pílula que também contêm estrogénios (pílulas combinadas). No entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo do que os cancros da mama detectados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose

Contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose. Para sinais, veja ?Consulte o seu médico logo que possível se?, no primeiro ponto.

Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose ocorre, por vezes, nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, isto provoca a chamada ?embolia pulmonar?. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se, quer esteja ou não, a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.
O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. A diferença entre o risco de ter uma trombose com pílulas só com progestagénio, como Desogestrel Actavis, e o mesmo risco com pílulas que também contêm estrogénio (pílulas combinadas) é desconhecida.

Ao tomar Desogestrel Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta de Desogestrel Actavis. É o caso de medicamentos usados no tratamento de:

  • epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital),
  • tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
  • infecções por VIH (por ex., ritonavir, nelfinavir),
  • ou outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), indisposições gástricas (carvão activado), estados depressivos (preparações à base de plantas contendo a erva de S. João)
  • em caso de transplante (por exemplo ciclosporina).

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos ou produtos medicinais à base de ervas. De igual modo informe o seu médico ou dentista se lhe prescreverem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que está a tomar Desogestrel Actavis. Eles informá-la-ão se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo preservativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo. Desogestrel Actavis poderá também interferir com o modo de acção de certos medicamentos no corpo, podendo aumentar (por ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Ao tomar Desogestrel Actavis com alimentos e bebidas:
Pode tomar Desogestrel com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não utilize Desogestrel Actavis se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida.

Amamentação
Desogestrel Actavis pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar.
Se estiver a amamentar e quiser utilizar Desogestrel Actavis, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desogestrel Actavis não tem qualquer influência na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes acerca de alguns dos componentes de Desogestrel Actavis Desogestrel Actavis contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Desogestrel Actavis sempre de acordo com as indicações do médico e como descrito neste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração

  • a embalagem de Desogestrel Actavis contém 28 comprimidos
  • tome 1 comprimido por dia
  • engula o comprimido inteiro, com uma quantidade suficiente de água.

Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar uma nova embalagem de Desogestrel Actavis, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Olhando para o verso do blister pode, facilmente, confirmar se tomou o seu comprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora para que o intervalo entre os dois comprimidos seja sempre de 24 horas. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Desogestrel Actavis, mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagem de Desogestrel Actavis no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Desogestrel Actavis

  • Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anteriorEspere que a sua menstruação apareça. No primeiro dia da sua menstruação tome o primeiro comprimido de Desogestrel Actavis. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se esqueça de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.
  • Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico Pode começar a tomar Desogestrel Actavis no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua pílula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua actual pílula também contém comprimidos inactivos, pode iniciar Desogestrel Actavis no dia seguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais. Pode, também, começar a tomar Desogestrel Actavis no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidir por esta última opção, terá que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.
  • Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula) para Desogestrel Actavis Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Desogestrel Actavis imediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.
  • Se muda de um contraceptivo injectável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) libertador de progestagénio para Desogestrel Actavis Comece a tomar Desogestrel Actavis no dia que corresponde à sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.
  • Após um partoApós o parto pode começar a tomar Desogestrel Actavis antes de voltar a aparecer a hemorragia menstrual, Se iniciar mais tarde que 21 dias após o parto assegure-se que usa um método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em que toma os comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de começar a tomar Desogestrel Actavis.
  • Após um abortoO seu médico poderá aconselhá-la.

Desogestrel Actavis, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protege contra as infecções por VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmitida (DST).

Se tomar mais Desogestrel Actavis do que deveria
Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Desogestrel Actavis em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação, peça conselho ao seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desogestrel Actavis

Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Desogestrel Actavis é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Desogestrel Actavis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos consecutivos esquecer, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Isto significa que, possivelmente, irá tomar 2 comprimidos num dia. Use também um método contraceptivo adicional (tal como um preservativo) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver uma diarreia grave ou se usar carvão activado no espaço de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Desogestrel Actavis, a substância activa pode não ser completamente absorvida e a eficácia de Desogestrel Actavis pode estar diminuída. Nestes casos, necessitará de um método contraceptivo adicional (tal como um preservativo) durante os próximos 7 dias. Tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se parar de tomar Desogestrel Actavis
Poderá parar de tomar Desogestrel Actavis quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Desogestrel Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Desogestrel Actavis encontram-se descritos nos parágrafos ?Cancro da mama? e ?Trombose? na secção 2 ?Antes de tomar Desogestrel Actavis?. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Desogestrel Actavis. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Desogestrel Actavis se encontra diminuída. Em geral, não tem de tomar qualquer acção; simplesmente continue a tomar Desogestrel Actavis. Se, contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deve consultar o seu médico.

A classificação dos efeitos secundários foi baseada nos seguintes dados de frequências:

Muito frequentes (mais que 1 em 10 utilizadores)
Frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000)
Raros (1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raros (menos que 1 em 10000 utilizadores)
Desconhecida (não pode ser calculada com os dados disponíveis)

As utilizadoras de desogestrel notificaram os seguintes efeitos secundários:

Frequentes Pouco frequentes Raros Infecção vaginal Alteração de humor, diminuição do desejo sexual líbido Afecções da pele como erupção cutânea, comichão urticária, nódulos dolorosos vermelho azulado na pele eritema nodoso Dores de cabeça Náuseas Acne Dor mamária, menstruação irregular ou ausência de menstruação Aumento do peso corporal Dificuldade em utilizar lentes de contacto Vómitos Queda de cabelo Menstruação dolorosa, quisto no ovário Cansaço

Para além destes efeitos secundários, pode ocorrer secreção mamária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Desogestrel Actavis após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. Desogestrel Actavis não necessita de quaisquer precações especiais de conservação. Os medicamentos não deverão ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Desogestrel Actavis
A substância activa é o desogestrel (75 microgramas)
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada (ver também ?Informações importantes sobre alguns componentes de Desogestrel Actavis? na secção 2), amido de milho, povidona, ácido esteárico, alfa tocoferol (mistura racémica), sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Desogestrel Actavis e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Desogestrel Actavis são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com cerca de 5,4-5,8 mm de diâmetro sem gravação.
Um blister de uma embalagem de Desogestrel Actavis contém 28 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem pode conter 1,3 ou 6 blisteres, cada um deles inserido numa saqueta própria.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 ? 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Cemelog-BRS ltd.
Vasut u. 13, 2040 Budaörs
Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha - Áustria - Finlândia - França - Holanda - Suécia - Hungria - Desogestrel-Actavis 75 g Filmtabletten Desogestrel Actavis 75 Mikrogramm Filmtabletten Desogestrel Actavis Désogestrel Actavis 0,075 mg comprimé pelliculé Desogestrel Actavis 0,075 mg Desogrestrel Actavis Desogestrel Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Desogestrel
Admissão Portugal
Produtor Actavis Group PTC ehf.
Narcótica Não
Código ATC G03AC09
Grupo farmacológico Contraceptivos hormonais para uso sistémico

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.