Desogestrel Aurovitas

Desogestrel Aurovitas, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não a protege contra as infeções por VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença transmitida por via sexual (DST).

Não tome Desogestrel Aurovitas

• se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo, (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar);
• se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
• se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteroides sexuais, tal como certos tipos de cancro da mama;
• se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Desogestrel Aurovitas se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contracetivo não hormonal. Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Desogestrel Aurovitas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desogestrel Aurovitas

• se tem ou teve cancro da mama;
• se tem cancro hepático, dado que um possível efeito de Desogestrel Aurovitas no cancro do fígado não pode ser excluído;
• se teve alguma vez uma trombose;
• se tem diabetes;
• se sofre de epilepsia (ver secção 2 “Outros medicamentos e Desogestrel Aurovitas”);
• se sofre de tuberculose (ver secção 2 “Outros medicamentos e Desogestrel Aurovitas”);
• se tem a pressão arterial elevada
• se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta.

Quando Desogestrel Aurovitas é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.

Exames médicos regulares

Quando estiver a tomar Desogestrel Aurovitas, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irão depender da sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível:

- se tiver uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);

- se tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de problemas no fígado);

- se sentir um caroço no peito (possível indicador de cancro da mama);

- se tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possível indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);

• se estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
• se tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
• se suspeitar que está grávida.

Cancro da mama

Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se sentir algum nódulo nas suas mamas.

O cancro da mama tem sido detetado ligeiramente com mais frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que 10 anos após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama detetado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com progestagénio, como o Desogestrel Aurovitas, é similar ao das mulheres utilizadoras da pílula, no entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detetados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo do que os cancros da mama detetados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detetado mais cedo.

Trombose

Contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais de uma trombose. (ver também “Exames médicos regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se, quer esteja ou não, a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.

O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que o risco com pílulas só com progestagénio, como Desogestrel Aurovitas, seja menor do que com pílulas que também contêm estrogénio (pílulas combinadas).

Perturbações do foro psiquiátrico

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Desogestrel Aurovitas, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e , por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações de humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter.

Crianças e adolescentes

Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Desogestrel Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou produtos medicinais à base de plantas. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a usar Desogestrel Aurovitas. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo preservativos) e se for esse o caso, durante quanto tempo ou se o uso de outro medicamento de que precisa deve ser alterado.

Alguns medicamentos:

• podem influenciar os níveis de Desogestrel Aurovitas no sangue
• podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem originar hemorragia inesperada.

Estão incluídos medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infeção por VIH (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infeção por vírus da Hepatite C (por ex: boceprevir. telaprevir),
• outras doenças infeciosas (por exemplo, griseofulvina),
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentano),
• humor depressivo (produtos medicinais à base de hipericão (Hypericum perforatum),
• algumas infeções bacterianas (por ex. claritromicina, eritromicina),
• infeções fúngicas (por ex. cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• pressão arterial elevada (hipertensão), angina ou determinados distúrbios do ritmo cardíaco (por ex. diltiazem).

Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas medicinais que possam tornar Desogestrel Aurovitas menos eficaz, deverá também ser utilizado um método contracetivo barreira. Uma vez que o efeito de outros medicamentos em Desogestrel Aurovitas pode durar até 28 dias após a paragem da toma desse medicamento, é necessário utilizar o método contracetivo barreira durante esse período. O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Desogestrel Aurovitas poderá também interferir com a ação de outros medicamentos, podendo aumentar (por ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito (por ex. lamotrigina).

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a toma de qualquer medicamento.

Desogestrel Aurovitas com alimentos e bebidas

Pode tomar Desogestrel com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Desogestrel Aurovitas se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida.

Amamentação

Desogestrel Aurovitas pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Desogestrel Aurovitas parece não influenciar a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, tem havido notificações pouco frequentes de casos pós-comercialização, de uma diminuição da produção de leite materno durante a utilização de Desogestrel Aurovitas. Pequenas quantidades da substância ativa de Desogestrel Aurovitas passam para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Desogestrel Aurovitas foi estudada. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Desogestrel Aurovitas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido ao uso de Desogestrel Aurovitas.

Desogestrel Aurovitas contém lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

a embalagem de Desogestrel Aurovitas contém 28 comprimidos - tome 1 comprimido por dia

- engula o comprimido inteiro, com uma quantidade suficiente de água.

Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar uma nova embalagem de Desogestrel Aurovitas, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister pode, facilmente, confirmar se tomou o seu comprimido diário.

Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Desogestrel Aurovitas, mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagem de Desogestrel Aurovitas no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Desogestrel Aurovitas

- Se não usou nenhum contracetivo hormonal durante o mês anterior

Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o primeiro comprimido de Desogestrel Aurovitas. Não necessita tomar precauções contracetivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se esqueça de tomar medidas contracetivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

- Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico

Pode começar a tomar Desogestrel Aurovitas no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua pílula atual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua atual pílula também contém comprimidos inativos, pode iniciar Desogestrel Aurovitas no dia seguinte a ter tomado o último comprimido ativo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.

Pode, também, começar a tomar Desogestrel Aurovitas no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu atual contracetivo. Se se decidir por esta opção, terá que usar um método contracetivo adicional (contracetivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.

• Se muda de uma pílula só com progestagénio (minipílula) para Desogestrel Aurovitas
  Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Desogestrel Aurovitas imediatamente. Não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.
• Se muda de um contracetivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio para Desogestrel Aurovitas
  Comece a tomar Desogestrel Aurovitas quando for altura da sua próxima injeção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.

- Após um parto

Pode começar a tomar Desogestrel Aurovitas entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé.

No caso de começar mais tarde, deve usar um método contracetivo adicional (método de barreira) até ter completado os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de começar a tomar Desogestrel Aurovitas. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em “Gravidez e amamentação”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

- Após um aborto

O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Desogestrel Aurovitas

Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Desogestrel Aurovitas é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Desogestrel Aurovitas pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Use também um método contracetivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana da toma em que inicia a toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave)

Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior. Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Desogestrel Aurovitas ou tiver uma diarreia grave, a substância ativa pode não ser completamente absorvida.

Se tomar mais Desogestrel Aurovitas do que deveria

Não foram comunicados efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Desogestrel Aurovitas em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação, peça conselho ao seu médico.

Se parar de tomar Desogestrel Aurovitas

Poderá parar de tomar Desogestrel Aurovitas quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Desogestrel Aurovitas encontram-se descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Desogestrel Aurovitas”. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Consulte de imediato o seu médico se tiver reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que cause dificuldade em respirar ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia).

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Desogestrel Aurovitas. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite proteção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a proteção contracetiva do Desogestrel Aurovitas se encontra diminuída. Em geral, não tem de tomar qualquer ação; simplesmente continue a tomar Desogestrel Aurovitas. Se, contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deve consultar o seu médico.

As utilizadoras de desogestrel notificaram os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes

(pode

Pouco

frequentes

Raros

(pode

afetar

Desconhecido

afetar até 1 em 10

(pode afetar até 1

até 1

em

(não pode

ser

mulheres)

em 100 mulheres)

mulheres)

calculado

a

partir dos dados

disponíveis)

Alteração

de humor,

Infeção vaginal

Afeções

da

pele

Reação alérgica

humor

depressivo

como

erupção na

diminuição

do

desejo

pele, erupção na pele

sexual (libido)

com

comichão

(urticária),

nódulos

dolorosos

vermelho

azulado

na

pele

(eritema nodoso)

Dores de cabeça

Dificuldade

em

utilizar

lentes

de

contacto

Náuseas

Vómitos

Acne

Queda de cabelo

Dor

mamária,

Menstruação

menstruação irregular

dolorosa, quisto no

ou

ausência

de

ovário

menstruação

Aumento

do

peso

Cansaço

corporal

Para além destes efeitos indesejáveis, pode ocorrer corrimento mamário.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Medicamento embalado na bolsa individual

Desogestrel Aurovitas não necessita de quaisquer precações especiais de conservação.

Medicamento não embalado na bolsa individual

Quando Desogestrel Aurovitas não estiver embalada na bolsa individual, conservar a temperatura inferior a 25°C.

A substância ativa apresenta risco ambiental para os peixes.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Desogestrel Aurovitas - A substância ativa é o desogestrel

Cada comprimido revestido contém 75 microgramas de desogestrel.

- Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada (ver também “Desogestrel Aurovitas contém lactose” na secção 2), amido de milho, povidona, ácido esteárico, alfa tocoferol (mistura racémica), sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Desogestrel Aurovitas e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Desogestrel Aurovitas são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com cerca de 5,4-5,8 mm de diâmetro sem gravação.

Um blister de uma embalagem de Desogestrel Aurovitas contém 28 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem pode conter 1,3 ou 6 blisters.

Os blisters podem vir com uma bolsa de proteção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Cenexi

17 Rue de Pontoise

95520 Osny France

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha - Diamilla 75 Mikrogramm Filmtabletten

Holanda - Desogestrel Aurobindo 0,075 mg, filmomhulde tabletten Portugal - Desogestrel Aurovitas

Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2022