Minipop

Minipop, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não a protege contra as infeções por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença transmitida por via sexual (DST).

Não tome Minipop

• se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo [p.ex. nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)];
• se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
• se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteroides sexuais, tal como certos cancro da mama;
• se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Minipop se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usa r um método contracetivo não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Minipop.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Minipop se:

• tem ou teve cancro da mama;
• tem cancro hepático, enquanto um possível efeito de Minipop não possa ser excluído;
• teve alguma vez uma trombose;
• tem diabetes

- tem epilepsia (ver secção “Outros medicamentos e M inipop”);

• tem tuberculose (ver secção “Outros medicamentos e Minipop”);
• tem a tensão arterial elevada;
• tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta.

Quando Minipop é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.

Cancro da mama

Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se sentir algum nódulo nas suas mamas.

O cancro da mama tem sido detetado ligeiramente com mais frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama detetado até 10 anos após parar, para além dos 4 ca sos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com progestagénio, como a Minipop, é similar ao das mulh eres utilizadoras da pílula, no entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detetados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detetados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detetado mais cedo.

Trombose Contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais de uma trombose (ver também “Exames médicos regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que p ode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profund a é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.

O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que o risco com pílulas só com progestagénio, como Minipop, seja menor do que com pílulas que também contém estrogénio (pílulas combinadas).

Perturbações do foro psiquiátrico

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Minipop, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode

conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Crianças e adolescentes

Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Minipop

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou produtos medicinais à base de plantas. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a usar Minipop. Eles dir- lhe-ão se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo pre servativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo ou se o uso de outro medicamento de que precisa deve ser alterado.

Alguns medicamentos:

• podem influenciar os níveis de Minipop no sangue
• podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravid ez
• podem originar hemorragia inesperada.

Estão incluídos medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital,
• tuberculose (p. ex., rifampicina, rifabutina),

• infeção por HIV (p. ex. ritonavir, nelfinavir, nevir apina, efavirenz),

• infeção por vírus da hepatite C (por exemplo boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infeciosas (p. ex. griseofulvina),
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentano),
• humor depressivo (produtos medicinais à base de hipericão (Hypericum perforatum).
• algumas infeções bacterianas (p. ex. claritromicina, eritromicina),
• infeções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
• pressão arterial elevada (hipertensão), angina ou det erminados distúrbios do ritmo cardíaco (p. ex. diltiazem).

Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que possam tornar Minipop menos eficaz, deverá também ser utilizado um método contracetivo barreira. Uma vez que o efeito de outros medicamentos em Minipop pode durar até 28 dias após a paragem da toma desse medicamento, é ne cessário utilizar o método contracetivo barreira durante esse período. O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Minipop poderá também interferir com a ação de outr os medicamentos, podendo aumentar (p. ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito (p. ex. lamotrigina).

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a toma de qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Minipop não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Amamentação

Minipop pode ser tomado durante a amamentação. Minipop parece não influenciar a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, tem havido notificações pouco

frequentes de casos pós-comercialização, de uma diminuição de produção de leite materno durante a utilização de Minipop.

Uma pequena quantidade de substância ativa de Minipop passa para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos d e idade que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Minipop. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Minipop, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido ao uso de Minipop.

Minipop contém lactose

Minipop contém lactose (açúcar do leite). Se foi in formada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Exames médicos regulares

Quando estiver a tomar Minipop, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:

• tiver uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);
• tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de problemas no fígado);
• sentir um caroço no peito (possíveis indicadores de cancro da mama);
• tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior o u na zona do estômago (possível indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
• estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
• tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
• suspeitar que está grávida

A embalagem de Minipop contém 28 comprimidos. Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impresso s na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido.

Cada vez que começar uma nova embalagem de Minipop, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister, pode facilmente confirmar se tomou o seu comprimido diário.

Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Minipop mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagem de Minipop no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Minipop

• Se não usou nenhum contracetivo hormonal durante o mê s anterior: Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua mens truação tome o primeiro comprimido de Minipop. Não necessita tomar precauções contracetivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do s eu ciclo mas, neste caso, não se esqueça de tomar medidas contracetivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.
• Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico:

Pode começar a tomar Minipop no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua pílula atual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum int ervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua atual pílula também contém comprimidos inativos, pode iniciar Minipop no dia seguinte a ter tomado o último comprimido ativo (se n ão tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir e stas instruções, não necessita de tomar precauções contracetivas adicion ais.

Pode também começar a tomar Minipop no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu atual contracetivo. Se se decidir por esta opção, terá que usar um método contracetivo adicional (contracetivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.

• Se muda de uma pílula só com progestagénio
  Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Minipop imediatamente. Não necessita de tomar precauções co ntracetivas adicionais.
• Se muda de um contracetivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio
  Comece a tomar Minipop quando for altura da sua próxima injeção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita t omar precauções contracetivas adicionais.
• Após um parto
  Pode começar a tomar Minipop entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu

bebé. No caso de começar mais tarde, deve usar um mé todo contracetivo adicional (método de barreira) até ter completado o s primeiros 7 dias em que toma os comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de começar a tomar Minipop. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em “Gravidez, amam entação e fert ilidade”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

Após um aborto O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Minipop

• Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Minipop é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
• Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Minipop pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos

à hora habitual. Use também um método contracetivo ad icional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana em que inicia a toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anter ior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo vómitos, diarreia grave)

Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior. Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Minipop ou tiver uma diarreia grave, a substância ativa pode não ser completamente absorvida.

Se tomar mais Minipop do que deveria

Não foram comunicados efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Minipop em excesso de uma só vez. Os sintomas que po dem ocorrer são náuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. F ara mais informação peça conselho ao seu médico.

Se parar de tomar Minipop

Poderá parar de tomar Minipop quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Minipop pode causar efeitos indesejáveis , embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Minipop encontram-se descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secç ão 2 “O que precisa de saber antes de tomar Minipop”. Por favor, leia esta secçã o para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Consulte de imediato o seu médico se tiver reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que cause dificuldade em respirar ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia).

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Minipop. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite proteção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a proteção contracetiva de Minipop s e encontra reduzida. Em geral, não

precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Minipop. Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.

Têm sido notificados pelas utilizadoras de Minipop os seguintes efeitos indesejáveis :

Frequentes (ocorrem

Pouco

frequentes

Raros

(ocorrem

em

Desconhecido

(não

em mais do que 1

(ocorrem

em

mais

menos do que 1 por

pode ser calculado a

por

cada

do que 1 por cada

cada

partir dos

dados

utilizadoras)

utilizadoras,

utilizadoras)

disponíveis)

mas não mais do que

1 por cada 100)

-

alterações

do

- infeções da vagina

- erupção

cutânea,

- reação alérgica

humor,

humor

- dificuldade

em

urticária (erupção da

depressivo,

usar

lentes

de

pele com comichão),

diminuição

do

contacto

nódulos

desejo

sexual

- vómitos

inflamatórios

(líbido)

- perda de cabelo

dolorosos

de

cor

- dor de cabeça

-

menstruações

azul-avermelhada

- náuseas

dolorosas,

formação

(eritema

nodoso)

- acne

de quistos ováricos

(isto

são

situações

-

dor

mamária,

- cansaço

que

ocorrem

na

menstruações

pele)

irregulares

ou

ausentes

- aumento

de peso

corporal

Além destes efeitos indesejáveis , pode ocorrer corrimento mamilar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos Parque d a Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade imp resso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

A substância ativa apresenta risco ambiental para os peixes.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Minipop

• A substância ativa é o desogestrel (75 microgramas) .
• Os outros componentes são sílica coloidal anidra, alfatocoferol, lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Minipop e conteúdo da embalagem

Um blister de Minipop contém 28 comprimidos revestidos por película redondos biconvexos brancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado LifeWell Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

Rua da Boavista 417 A 3720-502 Santiago de Riba-Ul Portugal

Fabricante

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Sanz Avenida de Ágreda 31,

Olvega 42110 (Soria)

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em